Comparación entre dos métodos de transección pancreática en pancreatectomía distal (TRUDY)
18 de marzo de 2019 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tri Stapler vs bisturí ultrasónico en pancreatectomía distal
Varias revisiones sistemáticas han investigado el manejo del muñón pancreático para reducir la tasa de fístula pancreática posoperatoria (POPF) después de la pancreatectomía distal (DP). La técnica adecuada de cierre del muñón pancreático aún se debate. No hay experiencia publicada sobre la comparación de Endo GIA Reinforced Reload con Tri-Staple Technology (TS) versus Harmonic Focus (US) después de pancreatectomía distal (DP) con respecto a la reducción de POPF.
Los investigadores quieren comparar la incidencia de POPF clínicamente relevante (CR-POPF) después de la DP, dependiendo de la técnica de transección (TS versus US).
Este es un ensayo de superioridad aleatorizado, controlado, multicéntrico, ciego para el paciente. Este protocolo fue diseñado de acuerdo con las pautas SPIRIT.
Dos grupos de 76 pacientes (152 en total) con indicación de PD electiva mínimamente invasiva o abierta por lesión del cuerpo-cola del páncreas. Las dos técnicas analizadas son Endo GIA Reinforced Reload con Tri-Staple Technology (TS) y Harmonic Focus (US) como control.
El criterio principal de valoración es evaluar la incidencia de la tasa de CR-POPF después de la DP. Los criterios de valoración secundarios son los resultados intraoperatorios (pérdida de sangre, tiempo operatorio y conversión del procedimiento mínimamente invasivo), los resultados postoperatorios (tasa de complicaciones, parámetros de hospitalización a 90 días, mortalidad) y los costos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Secchettin
- Número de teléfono: 0458126254
- Correo electrónico: erica.secchettin@aovr.veneto.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
Investigador principal:
- Claudio Bassi, MD
-
Contacto:
- Luca Landoni, MD
- Número de teléfono: 0039 0458126254
- Correo electrónico: luca.landoni@aovr.veneto.it
-
Investigador principal:
- Luca Landoni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para DP electiva a través de una técnica mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) o abierta, ya sea preservando el bazo o con esplenectomía, dependiendo del diagnóstico/naturaleza del tumor
- Puntuación ASA < 4
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Grosor del páncreas > 17 mm medido en la ecografía intraoperatoria a nivel de la sección pancreática
- Enfermedad metástica
- Resección de riñón o glándula suprarrenal
- Resección arterial (eje celíaco, arteria mesentérica superior, arteria hepática)
- Resecciones intestinales y anastomosis o estomas
- Pancreatitis aguda necrosante y crónica
- Pacientes inmunosuprimidos
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con contraindicaciones para pancreatectomía distal
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Engrapadora
|
para la transección del páncreas y el tratamiento del muñón pancreático
|
|
Comparador activo: cizallas ultrasónicas
|
para la transección del páncreas y el tratamiento del muñón pancreático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fístula pancreática
Periodo de tiempo: 90 dias
|
fístula pancreática según la definición de 2017 del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias globales y específicas
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
|
colecciones abdominales, vaciado gástrico retardado, hemorragia, sepsis, infecciones de heridas
|
30 días, 90 días
|
|
Tasa de reoperaciones o drenaje percutáneo
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
|
tasa de reoperaciones o tasa de drenaje percutáneo
|
30 días, 90 días
|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
costes intra y postoperatorios
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Ban D, Shimada K, Konishi M, Saiura A, Hashimoto M, Uesaka K. Stapler and nonstapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: multicenter retrospective analysis of 388 patients. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1866-73. doi: 10.1007/s00268-012-1595-z.
- Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Hori Y, Ueda T, Takeyama Y, Tominaga M, Ku Y, Yamamoto YM, Kuroda Y. Randomized clinical trial of ultrasonic dissector or conventional division in distal pancreatectomy for non-fibrotic pancreas. Br J Surg. 1999 May;86(5):608-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01120.x.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhang H, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi CJ, Wang X, Jiang JX, Hu J, Wang M, Qin RY. Systematic review and meta-analysis comparing three techniques for pancreatic remnant closure following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):4-15. doi: 10.1002/bjs.9653. Epub 2014 Nov 12.
- Kim H, Jang JY, Son D, Lee S, Han Y, Shin YC, Kim JR, Kwon W, Kim SW. Optimal stapler cartridge selection according to the thickness of the pancreas in distal pancreatectomy. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4441. doi: 10.1097/MD.0000000000004441.
- Peng YP, Zhu XL, Yin LD, Zhu Y, Wei JS, Wu JL, Miao Y. Risk factors of postoperative pancreatic fistula in patients after distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 15;7(1):185. doi: 10.1038/s41598-017-00311-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUDY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .