Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod transekcji trzustki w dystalnej pankreatektomii (TRUDY)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tri Stapler vs. ultradźwiękowy skalpel w dystalnej pankreatektomii

Kilka przeglądów systematycznych dotyczyło postępowania w przypadku kikuta trzustki w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) po dystalnej pankreatektomii (DP). Właściwa technika zamykania kikuta trzustki jest nadal przedmiotem dyskusji. Nie ma opublikowanych doświadczeń dotyczących porównania Reload Endo GIA Reinforced z technologią Tri-Staple (TS) z Harmonic Focus (USA) po dystalnej pankreatektomii (DP) w odniesieniu do redukcji POPF.

Badacze chcą porównać częstość występowania istotnego klinicznie POPF (CR-POPF) po DP, w zależności od techniki przecięcia (TS vs. USG).

Jest to randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa, zaślepiona przez pacjenta próba wyższości. Protokół ten został zaprojektowany zgodnie z wytycznymi SPIRIT.

Dwie grupy po 76 pacjentów (łącznie 152) ze wskazaniem do planowej małoinwazyjnej lub otwartej DP z powodu uszkodzenia ogona trzustki. Dwie analizowane techniki to Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple (TS) i Harmonic Focus (USA) jako kontrola.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości występowania CR-POPF po DP. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki śródoperacyjne (utrata krwi, czas operacji i konwersja procedury małoinwazyjnej), wyniki pooperacyjne (liczba powikłań; parametry hospitalizacji do 90 dni; śmiertelność) oraz koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
        • Główny śledczy:
          • Claudio Bassi, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca Landoni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana planowa DP za pomocą minimalnie inwazyjnej (laparoskopowej lub zrobotyzowanej) lub otwartej techniki, z zachowaniem śledziony lub splenektomią, w zależności od rozpoznania/charakteru guza
  • Wynik ASA < 4
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Grubość trzustki >17mm mierzona w badaniu USG śródoperacyjnym na poziomie przecięcia trzustki
  • Choroba przerzutowa
  • Resekcja nerki lub nadnercza
  • Resekcja tętnic (oś trzewna, tętnica krezkowa górna, tętnica wątrobowa)
  • Resekcje jelit i zespolenia lub stomia
  • Ostre martwicze i przewlekłe zapalenie trzustki
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do dystalnej pankreatektomii
  • Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zszywacz
Urządzenie: Zszywacz
do przecięcia trzustki i leczenia kikuta trzustki
Aktywny komparator: nożyce ultradźwiękowe
Urządzenie: nożyce ultradźwiękowe
do przecięcia trzustki i leczenia kikuta trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 90 dni
przetoka trzustkowa według definicji International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2017
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Częstość powikłań pooperacyjnych ogólnych i specyficznych
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
kolekcje brzuszne, opóźnione opróżnianie żołądka, krwotok, posocznica, zakażenia ran
30 dni, 90 dni
Częstość reoperacji lub drenażu przezskórnego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
wskaźnik reoperacji lub wskaźnik drenażu przezskórnego
30 dni, 90 dni
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 90 dni
koszty śród- i pooperacyjne
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj