Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to metoder til pancreatisk transektion ved distal pancreatektomi (TRUDY)

18. marts 2019 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tri hæftemaskine vs. ultralydsskalpel ved distal pancreatektomi

Adskillige systematiske gennemgange har undersøgt håndteringen af ​​bugspytkirtelstumpen for at reducere frekvensen af ​​postoperativ pancreasfistel (POPF) efter distal pancreatektomi (DP). Den passende lukketeknik af bugspytkirtelstumpen diskuteres stadig. Der er ingen offentliggjorte erfaringer om sammenligningen af ​​Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology (TS) versus Harmonic Focus (US) efter distal pancreatektomi (DP) vedrørende reduktion af POPF.

Efterforskerne ønsker at sammenligne forekomsten af ​​klinisk relevant POPF (CR-POPF) efter DP, afhængigt af transektionsteknikken (TS versus US).

Dette er et randomiseret kontrolleret, multicenter, patient-blindet, overlegenhedsforsøg. Denne protokol er designet i henhold til SPIRIT-retningslinjerne.

To grupper på 76 patienter (152 i alt) med indikation for elektiv minimalt invasiv eller åben DP for en læsion af bugspytkirtlens kropshale. De to analyserede teknikker er Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology (TS) og Harmonic Focus (US) som kontrol.

Det primære endepunkt er at evaluere forekomsten af ​​CR-POPF-frekvens efter DP. Sekundære endepunkter er intraoperative udfald (blodtab, operationstid og konvertering af den minimalt invasive procedure), postoperative udfald (komplikationsrate; hospitalsindlæggelsesparametre til 90 dage; mortalitet) og behandlingsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Bassi, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Landoni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv DP via en minimalt invasiv (laparoskopisk eller robot) eller åben teknik, enten bevarende milten eller med splenektomi, afhængigt af diagnosen/arten af ​​tumoren
  • ASA-score <4
  • Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bugspytkirteltykkelse >17 mm målt ved intraoperativ ultralyd ved pancreas-transektionsniveau
  • Metastatisk sygdom
  • Resektion af nyrer eller binyrer
  • Arteriel resektion (cøliakiakse, mesenterial arterie superior, arterie lever)
  • Tarmresektioner og anastomoser eller stomi
  • Akut nekrotiserende og kronisk pancreatitis
  • Immunsupprimerede patienter
  • Gravid kvinde
  • Patienter med kontraindikationer for distal pancreatektomi
  • Nedsat mental tilstand eller sprogproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæftemaskine
Enhed: Hæftemaskine
til transektion af bugspytkirtlen og behandling af bugspytkirtelstump
Aktiv komparator: ultralydsakse
Enhed: ultralydsakse
til transektion af bugspytkirtlen og behandling af bugspytkirtelstump

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 90 dage
bugspytkirtelfistel ifølge International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2017 definition
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Hyppighed af postoperative overordnede og specifikke komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
abdominale samlinger, forsinket gastrisk tømning, blødning, sepsis, sårinfektioner
30 dage, 90 dage
Frekvens for genoperationer eller perkutan dræning
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
re-operationshastighed eller perkutan dræningshastighed
30 dage, 90 dage
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 90 dage
intra- og postoperative omkostninger
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner