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Confronto tra due metodi di resezione pancreatica nella pancreatectomia distale (TRUDY)

18 marzo 2019 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tri Stapler vs bisturi ad ultrasuoni nella pancreatectomia distale

Diverse revisioni sistematiche hanno studiato la gestione del moncone pancreatico al fine di ridurre il tasso di fistole pancreatiche postoperatorie (POPF) dopo pancreatectomia distale (DP). L'appropriata tecnica di chiusura del moncone pancreatico è ancora dibattuta. Non esiste alcuna esperienza pubblicata sul confronto tra Endo GIA Reinforced Reload con Tri-Staple Technology (TS) e Harmonic Focus (US) dopo pancreatectomia distale (DP) per quanto riguarda la riduzione della POPF.

I ricercatori vogliono confrontare l'incidenza di POPF clinicamente rilevante (CR-POPF) dopo DP, a seconda della tecnica di transezione (TS contro US).

Questo è uno studio di superiorità randomizzato controllato, multicentrico, in cieco per il paziente. Questo protocollo è stato progettato secondo le linee guida SPIRIT.

Due gruppi di 76 pazienti (152 in totale) con indicazione per DP elettiva minimamente invasiva oa cielo aperto per una lesione del corpo-coda del pancreas. Le due tecniche analizzate sono Endo GIA Reinforced Reload con Tri-Staple Technology (TS) e Harmonic Focus (US) come controllo.

L'endpoint primario è valutare l'incidenza del tasso di CR-POPF dopo DP. Gli endpoint secondari sono gli esiti intraoperatori (perdita di sangue, tempo operatorio e conversione della procedura minimamente invasiva), gli esiti postoperatori (tasso di complicanze; parametri di ospedalizzazione a 90 giorni; mortalità) e i costi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico GB Rossi
        • Investigatore principale:
          • Claudio Bassi, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Landoni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per DP elettiva tramite una tecnica minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) o aperta, preservando la milza o con splenectomia, a seconda della diagnosi/natura del tumore
  • Punteggio ASA <4
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Spessore del pancreas >17 mm misurato all'ecografia intraoperatoria a livello della transezione pancreatica
  • Malattia metastatica
  • Resezione del rene o della ghiandola surrenale
  • Resezione arteriosa (asse celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria epatica)
  • Resezioni intestinali e anastomosi o stomia
  • Pancreatite acuta necrotizzante e cronica
  • Pazienti immunodepressi
  • Donne incinte
  • Pazienti con controindicazioni per pancreatectomia distale
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cucitrice
Dispositivo: Cucitrice
per transezione del pancreas e trattamento del moncone pancreatico
Comparatore attivo: cesoie ad ultrasuoni
Dispositivo: cesoie ad ultrasuoni
per transezione del pancreas e trattamento del moncone pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fistola pancreatica
Lasso di tempo: 90 giorni
fistola pancreatica secondo la definizione del 2017 dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tasso di complicanze complessive e specifiche postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
raccolte addominali, svuotamento gastrico ritardato, emorragia, sepsi, infezioni della ferita
30 giorni, 90 giorni
Tasso di reinterventi o drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
tasso di reinterventi o tasso di drenaggio percutaneo
30 giorni, 90 giorni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
costi intra e post operatori
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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