Kahden haiman leikkausmenetelmän vertailu distaalisessa haiman poistoleikkauksessa (TRUDY)
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Tri Stapler vs. Ultrasonic Scalpell distaalisessa haiman poistoleikkauksessa
Useat systemaattiset katsaukset ovat tutkineet haiman kannon hoitoa postoperatiivisen haimafisteli (POPF) -asteen vähentämiseksi distaalisen haimanpoistoleikkauksen (DP) jälkeen. Haiman kannon sopivasta sulkemistekniikasta keskustellaan edelleen. Ei ole julkaistu kokemusta Endo GIA -vahvisteisen uudelleenlatauksen ja Tri-Staple Technologyn (TS) vertailusta Harmonic Focusin (US) kanssa distaalisen haimanpoistoleikkauksen (DP) jälkeen koskien POPF:n vähentämistä.
Tutkijat haluavat verrata kliinisesti merkityksellisen POPF:n (CR-POPF) ilmaantuvuutta DP:n jälkeen, riippuen leikkaustekniikasta (TS vs. US).
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, potilassokkoutettu, paremmuustutkimus. Tämä protokolla on suunniteltu SPIRIT-ohjeiden mukaisesti.
Kaksi 76 potilaan ryhmää (yhteensä 152), joilla on indikaatio elektiiviseen minimaalisesti invasiiviseen tai avoimeen DP:hen haiman vartalon hännän vaurion vuoksi. Kaksi analysoitua tekniikkaa ovat Endo GIA -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple Technologylla (TS) ja Harmonic Focus (US) kontrollina.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida CR-POPF:n esiintyvyys DP:n jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat intraoperatiiviset tulokset (verenhukka, leikkausaika ja minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen muuntaminen), leikkauksen jälkeiset tulokset (komplikaatioiden määrä; sairaalahoitoparametrit 90 päivään; kuolleisuus) ja hoitokustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico GB Rossi
-
Päätutkija:
- Claudio Bassi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Landoni, MD
- Puhelinnumero: 0039 0458126254
- Sähköposti: luca.landoni@aovr.veneto.it
-
Päätutkija:
- Luca Landoni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen DP:hen minimaalisesti invasiivisen (laparoskooppisen tai robotin) tai avoimen tekniikan avulla, joko pernan säilyttämiseksi tai pernanpoistolla, riippuen kasvaimen diagnoosista/luonteesta
- ASA-pisteet < 4
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman paksuus > 17 mm mitattuna intraoperatiivisessa ultraäänessä haiman leikkaustasolla
- Metastaattinen sairaus
- Munuaisen tai lisämunuaisen resektio
- Valtimoresektio (keliakia-akseli, suoliliepeen ylävaltimo, maksavaltimo)
- Suolen resektiot ja anastomoosit tai avanne
- Akuutti nekrotisoiva ja krooninen haimatulehdus
- Immuunivaste heikentyneet potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen distaalisen haiman poisto
- Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitoja
|
haiman läpileikkaukseen ja haiman kantojen hoitoon
|
|
Active Comparator: ultraäänilekset
|
haiman läpileikkaukseen ja haiman kantojen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fisteli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
haimafisteli kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) 2017 määritelmän mukaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten yleisten ja erityisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
vatsan kerääntyminen, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, verenvuoto, sepsis, haavainfektiot
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Uusintaleikkausten tai perkutaanisen tyhjennyksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
uusintaoperaatioiden määrä tai perkutaaninen tyhjennysnopeus
|
30 päivää, 90 päivää
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
intra- ja postoperatiiviset kustannukset
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kleeff J, Diener MK, Z'graggen K, Hinz U, Wagner M, Bachmann J, Zehetner J, Muller MW, Friess H, Buchler MW. Distal pancreatectomy: risk factors for surgical failure in 302 consecutive cases. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):573-82. doi: 10.1097/01.sla.0000251438.43135.fb.
- Knaebel HP, Diener MK, Wente MN, Buchler MW, Seiler CM. Systematic review and meta-analysis of technique for closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy. Br J Surg. 2005 May;92(5):539-46. doi: 10.1002/bjs.5000.
- Ban D, Shimada K, Konishi M, Saiura A, Hashimoto M, Uesaka K. Stapler and nonstapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: multicenter retrospective analysis of 388 patients. World J Surg. 2012 Aug;36(8):1866-73. doi: 10.1007/s00268-012-1595-z.
- Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Hori Y, Ueda T, Takeyama Y, Tominaga M, Ku Y, Yamamoto YM, Kuroda Y. Randomized clinical trial of ultrasonic dissector or conventional division in distal pancreatectomy for non-fibrotic pancreas. Br J Surg. 1999 May;86(5):608-11. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01120.x.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Zhang H, Zhu F, Shen M, Tian R, Shi CJ, Wang X, Jiang JX, Hu J, Wang M, Qin RY. Systematic review and meta-analysis comparing three techniques for pancreatic remnant closure following distal pancreatectomy. Br J Surg. 2015 Jan;102(1):4-15. doi: 10.1002/bjs.9653. Epub 2014 Nov 12.
- Kim H, Jang JY, Son D, Lee S, Han Y, Shin YC, Kim JR, Kwon W, Kim SW. Optimal stapler cartridge selection according to the thickness of the pancreas in distal pancreatectomy. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(35):e4441. doi: 10.1097/MD.0000000000004441.
- Peng YP, Zhu XL, Yin LD, Zhu Y, Wei JS, Wu JL, Miao Y. Risk factors of postoperative pancreatic fistula in patients after distal pancreatectomy: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Mar 15;7(1):185. doi: 10.1038/s41598-017-00311-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRUDY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .