흉터 형성을 방지하기 위한 급성 외상성 손상에 대한 분수 절제 CO2 레이저 대 제어의 사용
2019년 3월 22일 업데이트: Jill Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute
급성 화상 부상에 대한 830nm LED 광선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 부분 절제 CO2 레이저의 조기 개입
외상성 화상 흉터를 치료하기 위한 외과적 표준은 치료를 시작하기 전에 초기 폭행 후 1년을 기다리는 것입니다.
이 연구는 외상성 화상 손상 후 3개월 이내에 시작했을 때 부분 절제 CO2 레이저의 사용과 대조군과 비교하여 흉터 형성에 미치는 영향을 조사합니다.
우리는 조기 개입이 흉터 조직의 형성을 실질적으로 완화하고 더 정상적으로 보이는 피부를 복원하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이이며 지난 3개월 이내에 화상을 입었습니다.
- 피험자는 건강한 남성 또는 여성입니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I - IV
- 피험자는 얼굴, 몸통, 팔 또는 다리를 포함하여 충분한 양측 영역에 중등도에서 심각한 화상 손상이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 평가에서 비식별 처리되고 프리젠테이션 및/또는 출판물에서 비식별 처리될 수 있는 치료 부위의 사진을 기꺼이 찍었습니다.
- 여성 후보자의 경우 - 연구의 전체 과정 동안 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 지원자 - 임신 검사를 받을 의향이 있고 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만이거나 80세 이상입니다.
- 피험자는 Fitzpatrick 피부 유형 V - VI를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 치료 부위에 활동성 피부 감염, 피부염 또는 발진이 있습니다.
- 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
- 대상은 연구 레이저 파장에 알려진 광과민성, 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취 이력 또는 빛으로 인한 발작 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 콜라겐, 혈관 질환 또는 경피증이 있습니다.
- 피험자는 치료 6개월 이내에 치료 부위에서 여전히 치유 중인 수술 또는 기타 시술을 받았습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병, 말초 혈관 질환 또는 말초 신경 병증과 같은 심각한 동시 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 암 치료를 위해 전신 화학 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 악성이 의심되는 병변을 가지고 있습니다.
- 연구 참여 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 또는 기타 레티노이드 유도체의 전신 사용
- 류마티스 질환 또는 루푸스와 같은 장애에 대한 금 요법의 모든 사용
- 피험자는 치료할 부위가 과도하게 태닝되었거나 연구 중에 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없습니다.
- 피험자는 등록 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 다른 장치 또는 약물에 대한 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 치료
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8주 간격으로 분수 절제 CO2 레이저로 3회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터 흉터 규모
기간: 개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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흉터 특성의 변화를 평가하기 위한 맨체스터 흉터 척도의 합계.
스케일에는 다음 범주가 포함됩니다. 색상, 무광택 vs 유광, 윤곽선, 왜곡 및 질감.
색상, 윤곽선, 왜곡 및 질감에 대한 척도는 1-4 척도로 평가되며 1은 가장 정상이고 4는 가장 비정상입니다.
매트 대 샤이니는 1~2 등급으로 평가되며 1은 매트, 2는 샤이니입니다.
맹검 평가자가 완료한 평가.
점수의 감소는 흉터 특성의 개선을 나타냅니다.
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개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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디지털 사진
기간: 개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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디지털 사진에서 보여지는 시각적 개선.
맹검 평가자가 식별한 전후 사진
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개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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진피 및 표피 특성뿐만 아니라 조직학을 통해 평가된 혈관 구조 및 조직과 같은 흉터 특성의 변화.
기간: 개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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일부 환자는 피부 구조의 변화에 대한 더 깊은 평가를 위해 선택적인 생검을 선택했습니다.
진피 및 표피 특성뿐만 아니라 맥관구조의 크기 및 조직을 평가하기 위해 치료 전 및 치료 후 6개월에 생검을 수행하였다.
평가는 정성적으로 이루어졌다.
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개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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제어 영역과 치료 영역 모두의 비침습적 피부 이미징을 위해 OCT를 사용하여 환자를 스캔했습니다.
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개입 전 첫 번째 치료일부터 최종 치료 후 6개월까지
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치료시간
기간: 0일차, 60일차, 120일차의 3회 처리 각각에서 처리시간을 측정하였다.
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넓은 표면적에 대한 처리 특성을 평가하기 위해 각 처리의 총 지속 시간을 분 단위로 측정했습니다.
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0일차, 60일차, 120일차의 3회 처리 각각에서 처리시간을 측정하였다.
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조사자가 평가한 치료 후 피부 반응의 중증도
기간: 치료 후 반응은 0일, 60일 및 120일에 수행된 세 가지 치료 각각에서 치료 직후에 평가되었습니다.
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자반병, 부종, 홍반, 과색소침착, 저색소침착, 수포 및 흉터를 포함한 피부 반응을 각 치료 후 평가했습니다.
영역은 1-4 척도(1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함)로 평가되었습니다.
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치료 후 반응은 0일, 60일 및 120일에 수행된 세 가지 치료 각각에서 치료 직후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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