El uso del láser de CO2 ablativo fraccionado frente al control de las lesiones traumáticas agudas para prevenir la formación de cicatrices
22 de marzo de 2019 actualizado por: Jill Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute
Intervención temprana de láser de CO2 ablativo fraccionado con o sin fototerapia LED de 830 nm para lesiones por quemaduras agudas
El estándar quirúrgico para el tratamiento de cicatrices por quemaduras traumáticas es esperar un año después de la agresión inicial antes de comenzar el tratamiento.
Este estudio investiga el uso del láser de CO2 ablativo fraccional cuando se inicia dentro de los 3 meses posteriores a una lesión por quemadura traumática y su impacto en la formación de cicatrices en comparación con el control.
Presumimos que la intervención temprana mitigaría sustancialmente la formación de tejido cicatricial y ayudaría a restaurar una piel de apariencia más normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad con lesiones por quemaduras sufridas en los 3 meses anteriores
- El sujeto es un hombre o una mujer sanos
- Tipo de piel Fitzpatrick I - IV
- El sujeto debe tener daño por quemadura de moderado a severo en un área bilateral suficiente que involucre la cara, el tronco, los brazos o las piernas.
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
- El sujeto debe estar dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- El sujeto está dispuesto a que se le tomen fotografías del área tratada que se usarán sin identificación en las evaluaciones y pueden usarse sin identificación en presentaciones y/o publicaciones.
- Para las candidatas: pueden ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el curso del estudio.
- Candidatas con potencial de procrear: dispuestas a hacerse la prueba de embarazo y el resultado debe ser negativo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años o mayor de 80 años.
- El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick V - VI
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
- El sujeto está amamantando durante la duración del estudio.
- El sujeto tiene una infección cutánea activa, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento
- El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o actualmente usa medicamentos inmunosupresores
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido
- El sujeto tiene una fotosensibilidad conocida a la longitud de onda del láser del estudio, antecedentes de ingestión de medicamentos que inducen fotosensibilidad o antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz.
- El sujeto tiene una enfermedad conocida del colágeno, vascular o esclerodermia.
- El sujeto se ha sometido a alguna cirugía u otros procedimientos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento que todavía están cicatrizando.
- El sujeto sufre una enfermedad concurrente significativa, como diabetes insulinodependiente, enfermedad vascular periférica o neuropatía periférica
- El sujeto está recibiendo quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- El sujeto tiene lesiones sospechosas de malignidad
- El uso sistémico de isotretinoína (Accutane®) u otros derivados de retinoides dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
- Cualquier uso de la terapia con oro para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
- El sujeto está excesivamente bronceado en las áreas a tratar o no puede o es poco probable que se abstenga de broncearse durante el estudio.
- El sujeto ha participado en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
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Tres tratamientos con un láser de CO2 ablativo fraccionado con 8 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Manchester
Periodo de tiempo: Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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La suma total de la escala de cicatriz de Manchester para evaluar el cambio en las características de la cicatriz.
La escala incluye las siguientes categorías: Color, mate vs brillante, contorno, distorsión y textura.
Las escalas de color, contorno, distorsión y textura se clasifican en una escala de 1 a 4, siendo 1 lo más normal y 4 lo más anormal.
Mate vs brillante se clasifica en una escala de 1 a 2, siendo 1 mate y 2 brillante.
Evaluaciones completadas por evaluadores cegados.
Una disminución en la puntuación indica una mejora en las características de la cicatriz.
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Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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Fotografía digital
Periodo de tiempo: Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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Mejora visual como se demuestra en la fotografía digital.
Fotos de antes y después identificadas por evaluadores cegados
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Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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Cambios en las características de la cicatriz, como el carácter dérmico y epidérmico, así como la estructura y organización vascular evaluados mediante histología.
Periodo de tiempo: Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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Algunos pacientes optaron por realizar biopsias opcionales para una evaluación más profunda de los cambios en la estructura de la piel.
Se tomaron biopsias antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento para evaluar el carácter dérmico y epidérmico, así como el tamaño y la organización de la vasculatura.
La evaluación se hizo cualitativamente.
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Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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Los pacientes fueron escaneados usando OCT para obtener imágenes no invasivas de la piel tanto de las áreas de control como de tratamiento.
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Desde el día del primer tratamiento previo a la intervención y a los 6 meses posteriores al tratamiento final
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: El tiempo de tratamiento se midió en cada uno de los tres tratamientos realizados el día 0, el día 60 y el día 120.
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La duración total de cada tratamiento se midió en minutos para evaluar las características del tratamiento para grandes superficies
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El tiempo de tratamiento se midió en cada uno de los tres tratamientos realizados el día 0, el día 60 y el día 120.
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Gravedad de las respuestas cutáneas posteriores al tratamiento evaluadas por el investigador
Periodo de tiempo: La respuesta posterior al tratamiento se evaluó inmediatamente después del tratamiento en cada uno de los tres tratamientos realizados el día 0, el día 60 y el día 120.
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Después de cada tratamiento se evaluaron las respuestas cutáneas que incluyen púrpura, edema, eritema, hiperpigmentación, hipopigmentación, formación de ampollas y cicatrización.
Las áreas se calificaron en una escala de 1 a 4, donde 1 = ninguna, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave.
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La respuesta posterior al tratamiento se evaluó inmediatamente después del tratamiento en cada uno de los tres tratamientos realizados el día 0, el día 60 y el día 120.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAIRB-13-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Láser de CO2 ablativo fraccionado
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