Zastosowanie frakcyjnego lasera ablacyjnego CO2 a kontrola ostrych urazów pourazowych w celu zapobiegania powstawaniu blizn
22 marca 2019 zaktualizowane przez: Jill Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute
Wczesna interwencja frakcyjnego ablacyjnego lasera CO2 z lub bez fototerapii LED 830 nm w przypadku ostrych oparzeń
Chirurgicznym standardem leczenia blizn po oparzeniach pourazowych jest odczekanie jednego roku od początkowego napadu przed rozpoczęciem leczenia.
W tym badaniu zbadano zastosowanie frakcyjnego lasera ablacyjnego CO2 rozpoczętego w ciągu 3 miesięcy od urazowego oparzenia i jego wpływ na powstawanie blizn w porównaniu z grupą kontrolną.
Postawiliśmy hipotezę, że wczesna interwencja znacznie złagodzi tworzenie się tkanki bliznowatej i pomoże przywrócić bardziej normalny wygląd skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester jest w wieku od 18 do 80 lat i ma oparzenia odniesione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osobnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą
- Typ skóry Fitzpatricka I - IV
- Podmiot musi mieć umiarkowane - poważne oparzenia wystarczającej obustronnej powierzchni obejmującej twarz, tułów, ręce lub nogi
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na ograniczoną ekspozycję na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć leczonego obszaru, które zostaną użyte w ocenach i mogą być użyte w prezentacjach i/lub publikacjach
- W przypadku kandydatek - mogą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Kandydatki zdolne do zajścia w ciążę - chętne do wykonania testu ciążowego, którego wynik musi być negatywny.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat.
- Podmiot ma typ skóry V - VI według Fitzpatricka
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania
- Pacjentka karmi piersią podczas trwania badania
- Pacjent ma aktywną infekcję skóry, zapalenie skóry lub wysypkę w obszarze leczenia
- Podmiot ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne
- Obiekt ma znaną skazę krwotoczną
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na światło na badaną długość fali lasera, przyjmował w przeszłości leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło lub miał w przeszłości napady padaczkowe spowodowane światłem.
- Podmiot ma znany kolagen, chorobę naczyniową lub twardzinę skóry
- Pacjent przeszedł jakąkolwiek operację lub inne zabiegi w obszarze leczenia w ciągu 6 miesięcy od leczenia, które nadal się goją.
- Osobnik cierpi na istotną współistniejącą chorobę, taką jak cukrzyca insulinozależna, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia obwodowa
- Podmiot przechodzi ogólnoustrojową chemioterapię w celu leczenia raka
- Tester ma zmiany podejrzane o złośliwość
- Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny (Accutane®) lub innych pochodnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
- Jakiekolwiek zastosowanie terapii złotem w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń
- Pacjent jest nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub nie jest w stanie/jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania podczas badania
- Uczestnik brał udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
- Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
|
Trzy zabiegi frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 w odstępie 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala blizn Manchesteru
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
Suma skali Manchester Scar Scale do oceny zmiany charakterystyki blizny.
Skala obejmuje następujące kategorie: Kolor, matowy vs błyszczący, kontur, zniekształcenie i tekstura.
Skale koloru, konturu, zniekształcenia i tekstury są oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza najbardziej normalne, a 4 najbardziej nienormalne.
Matowy kontra błyszczący jest oceniany w skali od 1 do 2, gdzie 1 oznacza matowy, a 2 błyszczący.
Oceny przeprowadzane przez zaślepionych ewaluatorów.
Spadek wyniku wskazuje na poprawę charakterystyki blizny.
|
Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
|
Fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
Poprawa wizualna, jak wykazano w fotografii cyfrowej.
Zdjęcia przed i po zidentyfikowane przez zaślepionych oceniających
|
Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
|
Zmiany w charakterystyce blizny, takie jak charakter skóry i naskórka, jak również struktura i organizacja naczyń, oceniane za pomocą histologii.
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
Niektórzy pacjenci zdecydowali się na opcjonalne biopsje w celu głębszej oceny zmian w strukturze skóry.
Biopsje pobierano przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu w celu oceny charakteru skóry i naskórka oraz wielkości i organizacji układu naczyniowego.
Ocena została przeprowadzona jakościowo.
|
Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
Pacjenci byli skanowani za pomocą OCT w celu nieinwazyjnego obrazowania skóry zarówno obszarów kontrolnych, jak i leczonych
|
Od dnia pierwszego zabiegu przed zabiegiem i po 6 miesiącach od zabiegu końcowego
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Czas leczenia mierzono w każdym z trzech zabiegów przeprowadzonych w dniu 0, dniu 60 i dniu 120
|
Całkowity czas trwania każdego traktowania mierzono w minutach, aby ocenić charakterystykę leczenia dla dużych powierzchni
|
Czas leczenia mierzono w każdym z trzech zabiegów przeprowadzonych w dniu 0, dniu 60 i dniu 120
|
|
Nasilenie reakcji skórnych po leczeniu według oceny badacza
Ramy czasowe: Odpowiedź po leczeniu oceniano natychmiast po leczeniu w każdym z trzech zabiegów przeprowadzonych w dniu 0, dniu 60 i dniu 120
|
Reakcje skórne obejmujące plamicę, obrzęk, rumień, hiperpigmentację, hipopigmentację, pęcherze i blizny oceniano po każdym zabiegu.
Obszary oceniono w skali 1-4, gdzie 1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
|
Odpowiedź po leczeniu oceniano natychmiast po leczeniu w każdym z trzech zabiegów przeprowadzonych w dniu 0, dniu 60 i dniu 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIRB-13-0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .