Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​fraktioneret ablativ CO2-laser vs kontrol over akutte traumatiske skader for at forhindre ardannelse

22. marts 2019 opdateret af: Jill Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute

Tidlig intervention af fraktioneret ablativ CO2-laser med eller uden 830 nm LED-lysbehandling til akutte forbrændingsskader

Kirurgisk standard for behandling af traumatisk forbrændingsskade er at vente et år efter det første overfald, før behandlingen påbegyndes. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​fraktioneret ablativ CO2-laser, når den påbegyndes inden for 3 måneder efter en traumatisk forbrændingsskade, og dets indvirkning på ardannelsen sammenlignet med kontrollen. Vi antog, at tidlig intervention i væsentlig grad ville mindske dannelsen af ​​arvæv og hjælpe med at genoprette en mere normalt udseende hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 18 og 80 år med forbrændingsskader påført inden for de foregående 3 måneder
  • Emnet er en sund mand eller kvinde
  • Fitzpatrick Hudtype I - IV
  • Forsøgspersonen skal have moderat - alvorlig forbrændingsskade af tilstrækkeligt bilateralt område, der involverer enten ansigt, krop, arme eller ben
  • Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
  • Forsøgspersonen skal være villig til at have begrænset soleksponering i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
  • Forsøgspersonen er villig til at få taget billeder af det behandlede område, som vil blive brugt afidentificeret i evalueringer og kan blive brugt afidentificeret i præsentationer og/eller publikationer
  • For kvindelige kandidater - de kan være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele studiet.
  • Kvindelige kandidater med den fødedygtige alder - villige til at tage graviditetstest og resultatet skal være negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 eller ældre end 80 år.
  • Forsøgspersonen har Fitzpatrick Hudtype V - VI
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen ammer under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har en aktiv hudinfektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet
  • Forsøgsperson har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  • Personen har en kendt blødningsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har en kendt lysfølsomhed over for undersøgelsens laserbølgelængde, historie med indtagelse af medicin, der vides at inducere lysfølsomhed, eller historie med anfaldsforstyrrelser på grund af lys.
  • Personen har en kendt kollagen, vaskulær sygdom eller sklerodermi
  • Forsøgspersonen har gennemgået en operation eller andre procedurer i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter behandlingen, som stadig heler.
  • Forsøgspersonen lider af betydelig samtidig sygdom, såsom insulinafhængig diabetes, perifer vaskulær sygdom eller perifer neuropati
  • Personen gennemgår systemisk kemoterapi til behandling af cancer
  • Forsøgspersonen har læsioner, der er mistænkelige for malignitet
  • Den systemiske brug af isotretinoin (Accutane®) eller andre retinoidderivater inden for 6 måneder efter studiedeltagelse
  • Enhver brug af guldterapi til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus
  • Forsøgspersonen er overdrevent solbrændt i områder, der skal behandles eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for tre måneder før tilmeldingen eller under undersøgelsen.
  • Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Behandling
Enhed: Fraktionel ablativ CO2-laser
Tre behandlinger med en fraktioneret ablativ CO2-laser med 8 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Scar Scale
Tidsramme: Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling
Summen af ​​Manchester Scar Scale for at vurdere ændringen i arkarakteristika. Skalaen inkluderer følgende kategorier: Farve, mat vs skinnende, kontur, forvrængning og tekstur. Skalaer for farve, kontur, forvrængning og tekstur er vurderet på en 1-4 skala, hvor 1 er mest normalt og 4 er mest unormalt. Mat vs skinnende er vurderet på en 1 til 2 skala, hvor 1 er mat og 2 er skinnende. Vurderinger udført af blindede evaluatorer. Et fald i score indikerer forbedring i arkarakteristika.
Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling
Digital fotografering
Tidsramme: Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling
Visuel forbedring som demonstreret i digital fotografering. Før og efter billeder identificeret af blindede evaluatorer
Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling
Ændringer i arkarakteristika såsom dermal og epidermal karakter samt vaskulær struktur og organisation vurderet gennem histologi.
Tidsramme: Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling
Nogle patienter valgte at tage valgfrie biopsier for en dybere evaluering af ændringer i hudens struktur. Biopsier blev taget før behandling og 6 måneder efter behandling for at vurdere dermal og epidermal karakter samt størrelsen og organiseringen af ​​vaskulaturen. Evalueringen er foretaget kvalitativt.
Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling
Patienterne blev scannet ved hjælp af OCT for ikke-invasiv hudbilleddannelse af både kontrol- og behandlingsområder
Fra dagen for den første behandling før intervention og 6 måneder efter den sidste behandling
Behandlingstid
Tidsramme: Behandlingstiden blev målt ved hver af de tre behandlinger udført på dag 0, dag 60 og dag 120
Den samlede varighed af hver behandling blev målt i minutter for at vurdere behandlingskarakteristika for store overfladearealer
Behandlingstiden blev målt ved hver af de tre behandlinger udført på dag 0, dag 60 og dag 120
Sværhedsgraden af ​​kutane reaktioner efter behandling som vurderet af investigator
Tidsramme: Efterbehandlingsrespons blev vurderet umiddelbart efter behandling ved hver af de tre behandlinger udført på dag 0, dag 60 og dag 120
Kutane reaktioner inklusive purpura, ødem, erytem, ​​hyperpigmentering, hypopigmentering, blæredannelse og ardannelse blev vurderet efter hver behandling. Områder blev vurderet på en 1-4 skala, hvor 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Efterbehandlingsrespons blev vurderet umiddelbart efter behandling ved hver af de tre behandlinger udført på dag 0, dag 60 og dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miami Dermatology and Laser Institute

Samarbejdspartnere

LUTRONIC Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIRB-13-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Fraktionel ablativ CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner