L'uso del laser CO2 ablativo frazionato rispetto al controllo sulle lesioni traumatiche acute per prevenire la formazione di cicatrici
22 marzo 2019 aggiornato da: Jill Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute
Intervento precoce del laser CO2 ablativo frazionato con o senza fototerapia a LED da 830 nm per ustioni acute
Lo standard chirurgico per il trattamento delle cicatrici da ustioni traumatiche è di attendere un anno dopo l'aggressione iniziale prima di iniziare il trattamento.
Questo studio esamina l'uso del laser CO2 ablativo frazionato quando iniziato entro 3 mesi da una lesione traumatica da ustione e il suo impatto sulla formazione di cicatrici rispetto al controllo.
Abbiamo ipotizzato che un intervento precoce mitigherebbe sostanzialmente la formazione di tessuto cicatriziale e aiuterebbe a ripristinare una pelle dall'aspetto più normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni con ustioni subite nei 3 mesi precedenti
- Il soggetto è un maschio o una femmina in buona salute
- Fitzpatrick Tipo di pelle I - IV
- Il soggetto deve avere un danno da ustione da moderato a grave di un'area bilaterale sufficiente che coinvolge il viso, il tronco, le braccia o le gambe
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento
- Il soggetto deve essere disposto ad avere un'esposizione solare limitata per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
- Il soggetto è disposto a farsi fotografare l'area trattata che verrà utilizzata anonimizzata nelle valutazioni e potrebbe essere utilizzata anonimizzata in presentazioni e/o pubblicazioni
- Per le candidate donne: possono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante l'intero corso dello studio.
- Candidate donne in età fertile - disposte a sottoporsi al test di gravidanza e il risultato deve essere negativo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 80 anni.
- Il soggetto ha il tipo di pelle Fitzpatrick V - VI
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Il soggetto sta allattando al seno durante la durata dello studio
- Il soggetto ha un'infezione cutanea attiva, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare
- Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori
- Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione
- Il soggetto ha una fotosensibilità nota alla lunghezza d'onda del laser dello studio, storia di ingestione di farmaci noti per indurre fotosensibilità o storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
- Il soggetto ha un collagene noto, una malattia vascolare o una sclerodermia
- Il soggetto ha subito interventi chirurgici o altre procedure nell'area di trattamento entro 6 mesi dal trattamento che sono ancora in via di guarigione.
- Il soggetto soffre di una significativa malattia concomitante, come diabete insulino-dipendente, malattia vascolare periferica o neuropatia periferica
- Il soggetto è sottoposto a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro
- Il soggetto ha lesioni sospette di malignità
- L'uso sistemico di isotretinoina (Accutane®) o altri derivati retinoidi entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
- Qualsiasi uso della terapia dell'oro per disturbi come malattie reumatologiche o lupus
- Il soggetto è eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio
- Il soggetto ha partecipato a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
- A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Trattamento
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Tre trattamenti con laser CO2 ablativo frazionato a distanza di 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della cicatrice di Manchester
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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La somma totale della Manchester Scar Scale per valutare il cambiamento delle caratteristiche della cicatrice.
La scala include le seguenti categorie: colore, opaco vs lucido, contorno, distorsione e trama.
Le scale per colore, contorno, distorsione e texture sono valutate su una scala da 1 a 4 dove 1 è il più normale e 4 il più anormale.
Opaco vs lucido è valutato su una scala da 1 a 2 dove 1 è opaco e 2 è lucido.
Valutazioni completate da valutatori in cieco.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento delle caratteristiche della cicatrice.
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Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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Fotografia digitale
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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Miglioramento visivo come dimostrato nella fotografia digitale.
Foto prima e dopo identificate da valutatori ciechi
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Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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Cambiamenti nelle caratteristiche della cicatrice come il carattere dermico ed epidermico, nonché la struttura e l'organizzazione vascolare valutate attraverso l'istologia.
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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Alcuni pazienti hanno scelto di eseguire biopsie facoltative per una valutazione più approfondita dei cambiamenti nella struttura della pelle.
Le biopsie sono state effettuate prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento per valutare il carattere dermico ed epidermico, nonché le dimensioni e l'organizzazione del sistema vascolare.
La valutazione è stata fatta qualitativamente.
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Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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I pazienti sono stati scansionati utilizzando OCT per l'imaging cutaneo non invasivo delle aree di controllo e di trattamento
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Dal giorno del primo trattamento prima dell'intervento ea 6 mesi dopo il trattamento finale
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Tempo di trattamento
Lasso di tempo: Il tempo di trattamento è stato misurato in ciascuno dei tre trattamenti condotti il giorno 0, il giorno 60 e il giorno 120
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La durata totale di ogni trattamento è stata misurata in minuti per valutare le caratteristiche del trattamento per grandi superfici
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Il tempo di trattamento è stato misurato in ciascuno dei tre trattamenti condotti il giorno 0, il giorno 60 e il giorno 120
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Gravità delle risposte cutanee post trattamento valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: La risposta post-trattamento è stata valutata immediatamente dopo il trattamento in ciascuno dei tre trattamenti condotti il giorno 0, il giorno 60 e il giorno 120
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Dopo ogni trattamento sono state valutate le risposte cutanee tra cui porpora, edema, eritema, iperpigmentazione, ipopigmentazione, vesciche e cicatrici.
Le aree sono state valutate su una scala da 1 a 4 dove 1 = nessuna, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave.
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La risposta post-trattamento è stata valutata immediatamente dopo il trattamento in ciascuno dei tre trattamenti condotti il giorno 0, il giorno 60 e il giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAIRB-13-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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