Použití frakčního ablativního CO2 laseru vs. kontrola u akutních traumatických poranění k prevenci tvorby jizev

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 až 80 let s popáleninami, které utrpěl během předchozích 3 měsíců
• Subjektem je zdravý muž nebo žena
• Fitzpatrick typ kůže I - IV
• Subjekt musí mít středně těžké až těžké popáleninové poškození dostatečné oboustranné oblasti zahrnující buď obličej, trup, paže nebo nohy
• Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
• Subjekt musí být ochoten vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
• Subjekt je ochoten nechat pořídit fotografie ošetřené oblasti, které budou použity, aby byly deidentifikovány při hodnocení a mohou být použity jako deidentifikace v prezentacích a/nebo publikacích
• Pro kandidátky - mohou být postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie.
• Kandidátky s potenciálem otěhotnění – ochotné podstoupit těhotenský test a výsledek musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je mladší 18 let nebo starší 80 let.
• Subjekt má typ kůže Fitzpatrick V - VI
• Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
• Subjekt během trvání studie kojí
• Subjekt má aktivní kožní infekci, dermatitidu nebo vyrážku v ošetřované oblasti
• Subjekt má v anamnéze imunosupresivní/imunodeficitní poruchy nebo v současné době užívá imunosupresivní léky
• Subjekt má známou poruchu krvácení
• Subjekt má známou fotosenzitivitu na vlnovou délku studovaného laseru, anamnézu požívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, nebo anamnézu záchvatových poruch způsobených světlem.
• Subjekt má známý kolagen, vaskulární onemocnění nebo sklerodermii
• Subjekt podstoupil během 6 měsíců od léčby jakýkoli chirurgický zákrok nebo jiné procedury v ošetřované oblasti, které se stále hojí.
• Subjekt trpí významným souběžným onemocněním, jako je diabetes závislý na inzulínu, onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie
• Subjekt podstupuje systémovou chemoterapii pro léčbu rakoviny
• Subjekt má léze podezřelé z malignity
• Systémové použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných derivátů retinoidů do 6 měsíců od účasti ve studii
• Jakékoli použití terapie zlatem pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus
• Subjekt je nadměrně opálený v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo není schopen/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování
• Subjekt se účastnil studie jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
• Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii