Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalisen ablatiivisen CO2-laserin käyttö vs. kontrolli akuuteissa traumaattisissa vammoissa arpien muodostumisen estämiseksi

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jill Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute

Fraktionaalisen ablatiivisen CO2-laserin varhainen interventio 830 nm:n LED-valoterapialla tai ilman sitä akuuttien palovammojen hoitoon

Leikkausstandardi traumaattisten palovammojen arpeutumisen hoidossa on odottaa vuoden ensimmäisestä hyökkäyksestä ennen hoidon aloittamista. Tämä tutkimus tutkii fraktionaalisen ablatiivisen CO2-laserin käyttöä, kun se aloitettiin 3 kuukauden sisällä traumaattisesta palovammosta, ja sen vaikutusta arven muodostumiseen verrokkiin verrattuna. Oletimme, että varhainen puuttuminen vähentäisi merkittävästi arpikudoksen muodostumista ja auttaisi palauttamaan normaalilta näyttävän ihon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18–80-vuotias, ja hänellä on palovammoja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohde on terve mies tai nainen
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I - IV
  • Tutkittavalla on oltava kohtalainen tai vakava palovamma riittävällä molemminpuolisella alueella, joka koskee joko kasvoja, vartaloa, käsiä tai jalkoja
  • Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
  • Tutkittavan on oltava valmis olemaan rajoitettu auringolle tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso
  • Tutkittava on halukas ottamaan käsitellystä alueesta valokuvia, joita käytetään arvioinnissa tunnistamattomina ja joita voidaan käyttää identifioimattomina esityksissä ja/tai julkaisuissa
  • Naisehdokkaat - he voivat olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Naisehdokkaat, jotka voivat tulla raskaaksi - halukkaita tekemään raskaustestin ja tuloksen tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
  • Tutkittavalla on Fitzpatrick-ihotyyppi V–VI
  • Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiheena on imetys tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on aktiivinen ihotulehdus, ihottuma tai ihottuma hoidettavalla alueella
  • Tutkittavalla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Tutkittavalla on tunnettu verenvuotohäiriö
  • Koehenkilöllä on tunnettu valoherkkyys tutkimuksen laseraallonpituuksille, lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, tai valosta johtuvia kohtaushäiriöitä.
  • Kohdeella on tunnettu kollageeni-, verisuonisairaus tai skleroderma
  • Kohdehenkilölle on tehty hoitoalueella leikkauksia tai muita toimenpiteitä 6 kuukauden kuluessa hoidosta, jotka ovat edelleen paranemassa.
  • Kohde kärsii merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta, perifeerisesta verisuonisairaudesta tai perifeerisesta neuropatiasta
  • Kohde saa systeemistä kemoterapiaa syövän hoitoon
  • Kohdeella on vaurioita, joita epäillään pahanlaatuisuudesta
  • Isotretinoiinin (Accutane®) tai muiden retinoidijohdannaisten systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kaikki kultahoidon käyttö sairauksiin, kuten reumatologisiin sairauksiin tai lupukseen
  • Tutkittava on liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pidättäytyy rusketuksesta tutkimuksen aikana
  • Tutkittava on osallistunut toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
KOKEELLISTA: Hoito
Laite: Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser
Kolme hoitoa fraktionaalisella ablatiivisella CO2-laserilla 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manchesterin arpiasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Manchesterin arpiasteikon summa arpien ominaisuuksien muutoksen arvioimiseksi. Asteikko sisältää seuraavat luokat: Väri, matta vs kiiltävä, ääriviivat, vääristymät ja rakenne. Värien, ääriviivojen, vääristymien ja tekstuurien asteikot on luokiteltu asteikolla 1–4, jolloin 1 on tavallisin ja 4 epänormaalin. Matta vs kiiltävä on arvioitu asteikolla 1-2, jossa 1 on matta ja 2 on kiiltävä. Sokettujen arvioijien suorittamat arvioinnit. Pisteiden lasku osoittaa arpiominaisuuksien paranemista.
Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Digitaalinen valokuvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Visuaalinen parannus, joka näkyy digitaalisessa valokuvauksessa. Sokettujen arvioijien tunnistamia ennen ja jälkeen valokuvia
Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset arven ominaisuuksissa, kuten ihon ja orvaskeden luonteessa sekä verisuonten rakenteessa ja organisoinnissa, arvioitu histologian avulla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Jotkut potilaat valitsivat valinnaisen biopsian arvioidakseen ihon rakenteen muutoksia. Biopsiat otettiin ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen dermaalisen ja epidermaalisen luonteen sekä verisuonten koon ja organisaation arvioimiseksi. Arviointi tehtiin laadullisesti.
Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Potilaat skannattiin käyttämällä OCT:tä sekä kontrolli- että hoitoalueiden noninvasiivista ihokuvausta varten
Ensimmäisen hoidon päivästä ennen toimenpidettä ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen
Hoitoaika
Aikaikkuna: Hoitoaika mitattiin jokaisessa kolmesta hoidosta, jotka suoritettiin päivänä 0, päivänä 60 ja päivänä 120
Kunkin käsittelyn kokonaiskesto mitattiin minuutteina suurten pinta-alojen käsittelyominaisuuksien arvioimiseksi
Hoitoaika mitattiin jokaisessa kolmesta hoidosta, jotka suoritettiin päivänä 0, päivänä 60 ja päivänä 120
Hoidon jälkeisten ihovasteiden vakavuus tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen vaste arvioitiin välittömästi hoidon jälkeen jokaisessa kolmesta hoidosta, jotka suoritettiin päivänä 0, päivänä 60 ja päivänä 120
Ihon vasteet, mukaan lukien purppura, turvotus, punoitus, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, rakkuloita ja arpeutuminen, arvioitiin jokaisen hoidon jälkeen. Alueet arvioitiin asteikolla 1-4, jossa 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Hoidon jälkeinen vaste arvioitiin välittömästi hoidon jälkeen jokaisessa kolmesta hoidosta, jotka suoritettiin päivänä 0, päivänä 60 ja päivänä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miami Dermatology and Laser Institute

Yhteistyökumppanit

LUTRONIC Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIRB-13-0045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa