Die Verwendung eines fraktionierten ablativen CO2-Lasers im Vergleich zur Kontrolle bei akuten traumatischen Verletzungen zur Verhinderung der Narbenbildung
22. März 2019 aktualisiert von: Jill Waibel, Miami Dermatology and Laser Institute
Frühzeitiges Eingreifen des fraktionierten ablativen CO2-Lasers mit oder ohne 830-nm-LED-Phototherapie bei akuten Brandverletzungen
Der chirurgische Standard für die Behandlung von Narben durch traumatische Verbrennungsverletzungen besteht darin, ein Jahr nach dem ersten Angriff zu warten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Diese Studie untersucht die Verwendung eines fraktionierten ablativen CO2-Lasers, wenn innerhalb von 3 Monaten nach einer traumatischen Verbrennungsverletzung begonnen wird, und seine Auswirkungen auf die Narbenbildung im Vergleich zur Kontrolle.
Wir stellten die Hypothese auf, dass eine frühzeitige Intervention die Bildung von Narbengewebe wesentlich mildern und dazu beitragen würde, eine normaler erscheinende Haut wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt und hat in den letzten 3 Monaten Brandverletzungen erlitten
- Das Subjekt ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau
- Fitzpatrick-Hauttyp I - IV
- Das Subjekt muss einen mittelschweren bis schweren Brandschaden mit ausreichender bilateraler Fläche haben, der entweder Gesicht, Rumpf, Arme oder Beine umfasst
- Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten
- Der Proband muss bereit sein, sich für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, nur begrenzt der Sonne auszusetzen
- Der Proband ist bereit, Fotos des behandelten Bereichs zu machen, die anonymisiert in Bewertungen verwendet werden und möglicherweise anonymisiert in Präsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden
- Bei weiblichen Kandidaten – sie können während des gesamten Verlaufs der Studie postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Kandidatinnen mit gebärfähigem Potenzial - bereit, einen Schwangerschaftstest zu machen und das Ergebnis muss negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist jünger als 18 oder älter als 80 Jahre.
- Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp V–VI
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden
- Das Subjekt stillt während der Studiendauer
- Das Subjekt hat eine aktive Hautinfektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen oder verwendet derzeit immunsuppressive Medikamente
- Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung
- Das Subjekt hat eine bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber der Wellenlänge des Studienlasers, eine Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit induzieren, oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden aufgrund von Licht.
- Das Subjekt hat eine bekannte Kollagen-, Gefäßerkrankung oder Sklerodermie
- Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einer Operation oder einem anderen Verfahren im Behandlungsbereich unterzogen, die noch verheilt sind.
- Das Subjekt leidet an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie beispielsweise insulinabhängiger Diabetes, peripherer Gefäßerkrankung oder peripherer Neuropathie
- Das Subjekt unterzieht sich einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs
- Das Subjekt hat bösartige Läsionen
- Die systemische Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) oder anderen Retinoidderivaten innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
- Jegliche Anwendung der Goldtherapie bei Erkrankungen wie rheumatologischen Erkrankungen oder Lupus
- Der Proband ist in den zu behandelnden Bereichen übermäßig gebräunt oder kann/wahrscheinlich nicht auf Bräunung während der Studie verzichten
- Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament teilgenommen.
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Behandlung
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Drei Behandlungen mit einem fraktionierten ablativen CO2-Laser im Abstand von 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manchester Narbenskala
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Summe der Manchester-Narbenskala zur Beurteilung der Veränderung der Narbeneigenschaften.
Die Skala umfasst die folgenden Kategorien: Farbe, matt vs. glänzend, Kontur, Verzerrung und Textur.
Skalen für Farbe, Kontur, Verzerrung und Textur werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 am normalsten und 4 am anormalsten ist.
Matt vs. glänzend wird auf einer Skala von 1 bis 2 bewertet, wobei 1 für matt und 2 für glänzend steht.
Bewertungen, die von verblindeten Evaluatoren durchgeführt wurden.
Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Narbeneigenschaften an.
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Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Digitale Fotografie
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Visuelle Verbesserung, wie in der Digitalfotografie gezeigt.
Vorher-Nachher-Fotos, die von verblindeten Gutachtern identifiziert wurden
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Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Veränderungen der Narbenmerkmale wie dermaler und epidermaler Charakter sowie Gefäßstruktur und -organisation, die durch Histologie beurteilt werden.
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Einige Patienten entschieden sich für optionale Biopsien zur tieferen Beurteilung von Veränderungen der Hautstruktur.
Biopsien wurden vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung entnommen, um den dermalen und epidermalen Charakter sowie die Größe und Organisation des Gefäßsystems zu beurteilen.
Die Auswertung erfolgte qualitativ.
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Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Die Patienten wurden mittels OCT zur nichtinvasiven Hautbildgebung sowohl der Kontroll- als auch der Behandlungsbereiche gescannt
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Ab dem Tag der ersten Behandlung vor dem Eingriff und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Behandlungszeit
Zeitfenster: Die Behandlungszeit wurde bei jeder der drei Behandlungen gemessen, die an Tag 0, Tag 60 und Tag 120 durchgeführt wurden
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Die Gesamtdauer jeder Behandlung wurde in Minuten gemessen, um die Behandlungseigenschaften für große Oberflächenbereiche zu beurteilen
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Die Behandlungszeit wurde bei jeder der drei Behandlungen gemessen, die an Tag 0, Tag 60 und Tag 120 durchgeführt wurden
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Schweregrad der Hautreaktionen nach der Behandlung, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Das Ansprechen nach der Behandlung wurde unmittelbar nach der Behandlung bei jeder der drei Behandlungen bewertet, die an Tag 0, Tag 60 und Tag 120 durchgeführt wurden
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Hautreaktionen einschließlich Purpura, Ödem, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, Blasenbildung und Narbenbildung wurden nach jeder Behandlung beurteilt.
Die Bereiche wurden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.
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Das Ansprechen nach der Behandlung wurde unmittelbar nach der Behandlung bei jeder der drei Behandlungen bewertet, die an Tag 0, Tag 60 und Tag 120 durchgeführt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIRB-13-0045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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