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フラクショナル アブレーション CO2 レーザーの使用と、瘢痕形成を防止するための急性外傷のコントロールの比較

2019年3月22日 更新者:Jill Waibel、Miami Dermatology and Laser Institute

急性熱傷に対する 830 nm LED 光線療法の有無にかかわらず、フラクショナル アブレーション CO2 レーザーの早期介入

外傷性火傷の瘢痕を治療するための外科的基準は、治療を開始する前に最初の暴行から1年待つことです. この研究では、外傷性火傷から 3 か月以内に開始したフラクショナル アブレーション CO2 レーザーの使用と、コントロールと比較した瘢痕形成への影響​​を調査しています。 早期の介入により、瘢痕組織の形成が大幅に軽減され、より正常に見える皮膚の回復に役立つという仮説が立てられました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は18〜80歳で、過去3か月以内に火傷を負いました
  • 被験者は健康な男性または女性です
  • フィッツパトリック スキン タイプ I - IV
  • 対象者は、顔、体幹、腕または脚のいずれかを含む十分な両側領域の中等度から重度の熱傷を負っている必要があります
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります
  • -被験者は、治療とフォローアップのスケジュールと治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります
  • -被験者は、フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を制限することをいとわない必要があります
  • -被験者は、評価で匿名化された状態で使用され、プレゼンテーションおよび/または出版物で匿名化されて使用される可能性のある、治療された領域の写真を撮ってもらうことをいとわない
  • 女性の候補者の場合 - 閉経後、外科的に不妊化されている、または研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している可能性があります。
  • -妊娠の可能性がある女性の候補者 - 妊娠検査を受ける意思があり、結果が陰性である必要があります。

除外基準:

  • 対象者は 18 歳未満または 80 歳以上です。
  • 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプ V - VI を持っています
  • -被験者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です
  • -被験者は研究期間中に授乳中です
  • -被験者は、治療部位に活動的な皮膚感染症、皮膚炎、または発疹を持っています
  • -被験者は免疫抑制/免疫不全障害の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用しています
  • 被験者は既知の出血性疾患を持っています
  • -被験者は、研究レーザー波長に対する既知の光過敏症、光過敏症を誘発することが知られている薬物の摂取歴、または光による発作障害の病歴を持っています。
  • -被験者は既知のコラーゲン、血管疾患または強皮症を持っています
  • -被験者は、治療から6か月以内に治療領域で手術またはその他の処置を受けており、まだ治癒中です。
  • -被験者は、インスリン依存性糖尿病、末梢血管疾患または末梢神経障害などの重大な併発疾患に苦しんでいます
  • -被験者は癌の治療のために全身化学療法を受けています
  • 対象は悪性が疑われる病変を有する
  • -イソトレチノイン(Accutane®)または他のレチノイド誘導体の全身使用 研究参加から6か月以内
  • リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対する金療法の使用
  • -被験者は、治療する領域で過度に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない/可能性が低い
  • -被験者は、登録前の3か月以内または研究中に別のデバイスまたは薬物の研究に参加しました。
  • -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
実験的:処理
フラクショナル アブレーション CO2 レーザーによる 8 週間間隔での 3 回の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンチェスター・スカー・スケール
時間枠:介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで
傷跡の特徴の変化を評価するマンチェスター傷跡尺度の合計。 スケールには次のカテゴリが含まれます: 色、つや消し対光沢、輪郭、歪み、およびテクスチャ。 色、輪郭、ゆがみ、質感のスケールは 1 ~ 4 のスケールで評価され、1 が最も正常で、4 が最も異常です。 つや消し vs 光沢は、1 がつや消し、2 が光沢のある 1 から 2 のスケールで評価されます。 盲検化された評価者による評価。 スコアの減少は、瘢痕特性の改善を示します。
介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで
デジタル写真
時間枠:介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで
デジタル写真で実証された視覚的な改善。 盲目の評価者によって特定されたビフォーアフター写真
介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで
真皮および表皮の特性などの瘢痕特性の変化、ならびに組織学によって評価される血管構造および組織。
時間枠:介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで
一部の患者は、皮膚構造の変化をより深く評価するために、オプションの生検を行うことを選択しました。 治療前と治療後 6 か月に生検を行い、真皮と表皮の特性、ならびに血管系のサイズと組織を評価しました。 評価は定性的に行った。
介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー
時間枠:介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで
患者は、コントロール領域と治療領域の両方の非侵襲的皮膚イメージングのためにOCTを使用してスキャンされました
介入前の最初の治療の日から最終治療の6か月後まで
治療時間
時間枠:治療時間は、0日目、60日目、120日目に行われた3つの治療のそれぞれで測定されました
大きな表面積の処理特性を評価するために、各処理の合計時間を分単位で測定しました
治療時間は、0日目、60日目、120日目に行われた3つの治療のそれぞれで測定されました
-治験責任医師によって評価された治療後の皮膚反応の重症度
時間枠:治療後反応は、0日目、60日目、および120日目に行われた3つの治療のそれぞれで、治療直後に評価されました
紫斑、浮腫、紅斑、色素沈着過剰、色素沈着低下、水疱形成および瘢痕化を含む皮膚反応を各治療後に評価した。 領域は、1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度の 1 ~ 4 スケールで評価されました。
治療後反応は、0日目、60日目、および120日目に行われた3つの治療のそれぞれで、治療直後に評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月4日

一次修了 (実際)

2017年5月5日

研究の完了 (実際)

2017年5月5日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月22日

最初の投稿 (実際)

2019年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAIRB-13-0045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フラクショナル アブレーション CO2 レーザーの臨床試験

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