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최초의 라이노바이러스로 인한 쌕쌕거림 후 어린이의 천식 발달을 줄이기 위한 혁신적인 스테로이드 치료 (INSTAR)

2024년 3월 18일 업데이트: St. Olavs Hospital

최초의 라이노바이러스 유발 천명 후 어린이의 천식 발달을 줄이기 위한 혁신적인 스테로이드 치료 - INSTAR 연구

이 연구의 전반적인 목적은 라이노바이러스 게놈 로드에 따라 계층화된 라이노바이러스 감염이 있는 고위험의 첫 번째 중증 천명음 소아에서 재발성 천명음 및 천식을 예방하는 코르티코스테로이드의 효능을 결정하는 것입니다.

2차 목표는 연구 시작 후 24개월 이내에 급성 호기 호흡 곤란이 있는 각 급성 에피소드의 기간과 중증도, 급성 호기 호흡 곤란이 있는 에피소드 수, 폐 과민성의 정도 및 삶의 질을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

천식은 노르웨이와 그 외 지역에서 주요하고 증가하는 공중 보건 문제입니다. 천식 발생이 증가하는 이유는 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 이 질병은 유전적 요인과 환경적 요인 사이의 복잡한 상호 작용의 결과입니다. 천식 병인에 대한 현재의 관점은 알레르겐이나 호흡기 바이러스와 같은 환경 인자에 대한 비정상적인 면역 반응이 유전적으로 취약한 개인에서 만성 염증의 시작과 지속에 책임이 있다는 것입니다. 또한 천식은 생애 초기에 시작된다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. 그러나 출생 전과 생후 1년 동안 집먼지, 애완동물, 담배 연기에 대한 노출을 줄이거나 없애고 모유 수유를 장려하고 고형식 도입을 지연시키는 개입 조치는 천식 발병 예방에 미미한 효과만 보였습니다. . 따라서 어린 아이들의 천식 예방에 대한 새로운 접근 방식을 개발하는 것이 시급합니다.

최근 증거에 따르면 라이노바이러스 감염은 어린이의 급성 천명음 및 천식 악화의 주요하고 독립적인 트리거입니다. Rhinovirus는 생후 첫 2년 동안 소아에서 급성 천명(세기관지염) 에피소드의 20-40%를 유발할 수 있으며, 나이가 많은 소아에서 천식 악화의 최대 90%를 유발할 수 있습니다. 초기 천명음의 라이노바이러스 병인은 재발성 천명음 및 13세까지 의사가 진단한 천식과 강하게 연관되어 있기 때문에 특히 흥미롭습니다. 이 효과의 강도는 어린 시절에 3에서 10까지의 승산비로 보고되었습니다. 이전에는 천식 위험 증가에 대한 개인 목표 지표가 주로 아토피 발병 여부와 관련이 있었지만 습진을 동반한 아토피 질환은 일반적으로 2-3세 이후에 나타납니다. 천식의 초기 표지자로서 천명과 관련된 초기 라이노바이러스에 대한 이러한 이해는 천식 위험이 높은 어린이를 식별함으로써 천식의 효과적인 2차 예방을 위한 새로운 기회를 열었습니다.

라이노바이러스의 역할을 천식 발병의 초기 위험 인자로 인식하여 바이러스 효과를 제어하는 ​​것이 필수적이 되었습니다. 불행하게도 아직 어린이를 위한 실행 가능한 라이노바이러스 항바이러스제는 없습니다.

Rhinovirus 감염은 염증 발생을 촉진하는 파괴된 상피 장벽으로 이어질 수 있으며, 천식은 기도의 만성 염증성 질환입니다. 만성 염증으로 발전할 수 있는 초기 바이러스 유도 염증의 제어가 천식 질환 발달에 개입하는 데 중요하다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다.

세기관지염의 대부분의 경우는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)와 리노바이러스에 의해 발생합니다. 최근 데이터에 따르면 RSV는 라이노바이러스보다 더 심각한 단기 결과와 관련이 있는 반면, RSV보다 더 자주 라이노바이러스는 아토피 소인과 관련된 더 심각한 장기 결과 및 천식 발병 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이에 따라 여러 무작위 임상 시험(RCT)에서 RSV에 의한 조기 감염 후 천식 예방에 코르티코스테로이드 효과를 나타내지 못했습니다. 대조적으로, 그리고 실제로 이 프로젝트로 이어진 주요 발견으로, 핀란드 투르쿠(Turku)의 연구원들은 이전에 라이노바이러스에 의해 유발된 첫 번째 천명 삽화 동안 경구용 프레드니솔론으로 짧은 치료가 감소되었음을 보여주는 RCT 데이터의 사후 분석을 보고했습니다. 향후 1-7년 동안 반복되는 천명음의 위험. 또한, 전향적 단일 센터 RCT에서 동일한 연구원은 라이노바이러스 게놈 부하가 높은 어린이가 12개월 추적 기간 동안 재발이 적고 1년 및 4년 추적조사.16;17 따라서, RSV 후 천식은 코르티코스테로이드에 의해 예방되지 않을 수 있는데, RSV에 감염된 어린이는 덜 자주 아토피가 있고 덜 자주 만성 염증이 발생하는 반면, 초기 라이노바이러스 유도 천명음은 종종 유전적 소인 및/또는 아토피 어린이에서 발생하므로 천식 발달은 다음을 통해 예방될 수 있습니다. 조기 코르티코 스테로이드 개입. 코르티코스테로이드 개입의 임상적 중요성을 완전히 다루기 위해서는 적절하게 강화된 다기관 RCT에서 이러한 매우 임상적으로 관련된 결과를 확인해야 합니다. 우리는 이 임상시험이 재발성 천명 및 천식 발병의 장기적인 질병 수정 효과를 입증하는 획기적인 사건이 될 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
          • Marit Vollsaether, md phd
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Akershus University Hospital
        • 연락하다:
          • Chris Inchley, md phd
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Ullevål University Hospital
        • 연락하다:
          • Håvard Skjerven
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Stavanger University Hospital
        • 연락하다:
          • Knut Øymar, md phd
      • Tromsø, 노르웨이
        • 모병
        • University Hospital of North Norway
        • 연락하다:
          • Claus Klingenberg, md phd
      • Trondheim, 노르웨이
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 연락하다:
          • Jon Konradsen, md phd
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
          • Tuomas Jartti, md phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노르웨이, 핀란드, 스웨덴에 있는 참여 병원의 소아 급성 병동에 입원했습니다.
  • 증상이 시작된 지 7일 이내에 나타나는 천명을 동반한 최초의 급성 호흡 곤란으로 정의되는 첫 번째 심한 천명 에피소드에 대해 언급됨
  • 다음 중 하나 이상:(a) 발열, (b) 저산소증(SAT O2 <= 92%), (c) 수축(갈비뼈 사이, 갈비뼈 아래), (d) 연장된 호기(청진 시), (e) 호기 rhonchi (청진 중)
  • 비인두 분비물에서 라이노바이러스 양성 PCR 검사
  • ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
  • COVID-19 음성 및/또는 현재 감염 중 비인두 분비물에서 SARS-CoV-2 음성 PCR 검사

제외 기준:

  • 일반 개업의 또는 병원에서 치료가 필요한 천명음과 함께 급성 호흡 곤란의 병력으로 정의되는 천명음이 있는 이전 에피소드 또는 유사한 호흡 곤란에 대한 부모의 정보
  • 재태 연령 < 37주
  • 아토피 이외의 만성질환(습진),
  • 이전의 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료,
  • 다른 재판에 참여,
  • 지난 2-3주 동안 수두 감염 또는 접촉,
  • 고유량 비강 캐뉼라 환기를 통한 호흡 지원을 제외하고 현재 감염 중 집중 치료실 치료가 필요한 경우,
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유(예: 연구 절차를 준수할 수 없음).
  • COVID-19 및/또는 SARS-CoV-2 현재 감염 중 비인두 분비물 PCR 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
Dexamethasone 1,0 mg 경구 정제. 덱사메타손의 정확한 일일 용량은 0.3mg/kg(최대 6.0mg)입니다. 모든 정제의 권장 투여는 정제를 부드러운 분말로 분쇄한 다음 젤리 또는 요구르트와 혼합하는 것입니다. 용해된 덱사메타손은 경구 투여하며 식사/모유 수유와 관련하여 투여하는 것이 좋습니다. 30분 이내에 아이가 토하면 같은 용량을 휴식 후 1회 더 투여한다.
위약 비교기: 통제 수단
1,0 mg 경구 정제. (덱사메타손 대신) 유당의 정확한 일일 복용량은 0.3mg/kg(최대 6.0mg)입니다. 모든 정제의 권장 투여는 정제를 부드러운 분말로 분쇄한 다음 젤리 또는 요구르트와 혼합하는 것입니다. 용해된 덱사메타손은 경구 투여하며 식사/모유 수유와 관련하여 투여하는 것이 좋습니다. 30분 이내에 아이가 토하면 같은 용량을 휴식 후 1회 더 투여한다.
다른 이름들:
  • 유당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 시작 후 24개월 이내에 새로운 의사 확인 천명 에피소드까지의 시간
기간: 24개월
24개월
연구 시작 후 24개월 이내에 천식에 대한 정기적 조절 약물이 필요한 시기
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 증상 지속시간
기간: 24개월
연구 시작 24개월 이내에 급성 호흡 곤란의 첫 번째 에피소드에서 결정된 대로
24개월
호흡기 증상의 중증도
기간: 24개월
연구 시작 24개월 이내에 급성 호흡 곤란의 첫 번째 에피소드에서 결정된 대로
24개월
연구 약물 투여 시작 이후 급성 호흡 곤란이 발생한 에피소드의 수
기간: 24개월
연구 시작 24개월 이내에 예정된 후속 방문에서 결정된 대로
24개월
연구 약물 투여 시작 이후 급성 호흡 곤란이 있는 에피소드의 기간
기간: 24개월
연구 시작 24개월 이내에 예정된 후속 방문에서 결정된 대로
24개월
폐 과민성의 정도
기간: 24개월
연구 시작 24개월 이내에 예정된 후속 방문에서 결정된 대로
24개월
삶의 질: 영유아 삶의 질©(ITQOL©) 설문지
기간: 24개월
연구 시작 24개월 이내에 예정된 후속 방문에서 결정된 대로
24개월
기간: 24개월
24개월
체중
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증에 대한 임상 시험

3일 동안 덱사메타손 치료에 대한 임상 시험

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