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Innovative Steroidbehandlung zur Verringerung der Asthmaentwicklung bei Kindern nach erstmaligem Rhinovirus-induziertem Keuchen (INSTAR)

16. Juli 2026 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Innovative Steroidbehandlung zur Verringerung der Asthmaentwicklung bei Kindern nach erstmaligem Rhinovirus-induziertem Giemen – die INSTAR-Studie

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei der Vorbeugung von rezidivierendem Keuchen und Asthma bei Kindern mit hohem Risiko und erstmaligem schwerem Keuchen mit Rhinovirus-Infektion zu bestimmen, stratifiziert nach Rhinovirus-Genombelastung.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung von Dauer und Schweregrad jeder akuten Episode mit akuter exspiratorischer Atemnot, der Anzahl der Episoden mit akuter exspiratorischer Atemnot, dem Grad der pulmonalen Hyperreaktivität und der Lebensqualität innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist ein großes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit in Norwegen und darüber hinaus. Der Grund für das vermehrte Auftreten von Asthma ist noch wenig verstanden. Die Krankheit ist jedoch das Ergebnis eines komplexen Zusammenspiels zwischen genetischen und umweltbedingten Faktoren. Die derzeitige Ansicht der Asthma-Pathogenese ist, dass eine abnormale Immunantwort auf Umweltmittel, wie Allergene oder Atemwegsviren, für die Initiierung und Aufrechterhaltung einer chronischen Entzündung bei genetisch anfälligen Personen verantwortlich ist. Es wird auch immer deutlicher, dass Asthma seinen Ursprung früh im Leben hat. Interventionsmaßnahmen vor der Geburt und während des ersten Lebensjahres, die die Exposition gegenüber Hausstaub, Haustieren und Tabakrauch reduzierten oder beseitigten, zusammen mit der Förderung des Stillens und der verzögerten Einführung fester Nahrung, hatten jedoch nur geringe Auswirkungen auf die Prävention der Asthmaentwicklung . Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Ansätze zur Asthmaprävention bei kleinen Kindern zu entwickeln.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Rhinovirus-Infektion ein Haupt- und unabhängiger Auslöser für akutes Keuchen und Asthma-Exazerbationen bei Kindern ist. Das Rhinovirus kann 20-40 % der akuten Keuchattacken (Bronchiolitis) bei Kindern in den ersten 2 Lebensjahren und bis zu 90 % der Asthma-Exazerbationen bei älteren Kindern verursachen. Die Rhinovirus-Ätiologie des frühen Keuchens ist besonders interessant, da es stark mit wiederkehrendem Keuchen und ärztlich diagnostiziertem Asthma bis zum Alter von 13 Jahren in Verbindung gebracht wurde. Die Stärke dieses Effekts wurde mit Odds Ratios im Bereich von 3 bis 10 während des frühen Lebens berichtet. Früher wurden persönliche objektive Marker für ein erhöhtes Asthmarisiko hauptsächlich mit der Entwicklung einer Atopie in Verbindung gebracht, aber eine atopische Erkrankung mit Ekzem manifestiert sich im Allgemeinen später, im Alter von 2-3 Jahren. Dieses Verständnis des Rhinovirus-assoziierten Keuchens im frühen Leben als Frühmarker für Asthma hat eine neue Möglichkeit für eine wirksame Sekundärprävention von Asthma eröffnet, indem Kinder mit erhöhtem Asthmarisiko identifiziert werden.

Die Anerkennung der Rolle des Rhinovirus als früher Risikofaktor für die Entwicklung von Asthma hat es notwendig gemacht, die viralen Auswirkungen zu kontrollieren. Leider sind für Kinder noch keine praktikablen Rhinovirus-Antivirenmittel verfügbar.

Eine Rhinovirus-Infektion kann zu gebrochenen Epithelbarrieren führen, was die Entwicklung einer Entzündung erleichtert, und Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege. Es wird immer deutlicher, dass die Kontrolle einer frühen virusinduzierten Entzündung, die sich zu einer chronischen Entzündung entwickeln kann, entscheidend ist, um in die Entwicklung der Asthmaerkrankung einzugreifen.

Die meisten Fälle von Bronchiolitis werden durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das Rhinovirus verursacht. Jüngste Daten haben gezeigt, dass RSV mit einem schwerwiegenderen kurzfristigen Ausgang als Rhinovirus verbunden ist, während Rhinovirus häufiger als RSV mit einem schwerwiegenderen langfristigen Ausgang im Zusammenhang mit einer atopischen Veranlagung und mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Asthma verbunden ist. In Übereinstimmung damit haben mehrere randomisierte klinische Studien (RCT) keine Wirkung von Kortikosteroiden bei der Vorbeugung von Asthma nach einer frühen Infektion mit RSV gezeigt. Im Gegensatz dazu und als eine wichtige Erkenntnis, die tatsächlich zu diesem Projekt geführt hat, haben Forscher in Turku, Finnland, zuvor über eine Post-hoc-Analyse von RCT-Daten berichtet, die zeigt, dass eine kurze Behandlung mit oralem Prednisolon während der ersten durch Rhinovirus verursachten Keuchattacken reduziert wurde das Risiko eines wiederkehrenden Giemens in den nächsten 1 - 7 Jahren. Darüber hinaus bestätigten dieselben Forscher in einer prospektiven monozentrischen RCT, dass Kinder mit hoher Rhinovirus-Genomlast von systemischen Kortikosteroiden profitierten, indem sie während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit weniger Rezidive und 25 % weniger Asthmadiagnosen während einer 1- und 25-monatigen Nachbeobachtungszeit hatten 4-Jahres-Follow-up.16;17 Daher kann Asthma nach RSV nicht durch Kortikosteroide verhindert werden, da RSV-infizierte Kinder seltener atopisch sind und seltener chronische Entzündungen entwickeln, wohingegen frühes Rhinovirus-induziertes Keuchen oft bei genetisch prädisponierten und/oder atopischen Kindern auftritt und daher die Entwicklung von Asthma verhindert werden kann frühzeitige Kortikosteroidintervention. Diese hochgradig klinisch relevanten Befunde müssen in einer ausreichend starken multizentrischen RCT bestätigt werden, um die klinische Bedeutung der Kortikosteroid-Intervention vollständig zu berücksichtigen. Wir gehen davon aus, dass diese Studie ein Meilenstein beim Nachweis der langfristigen krankheitsmodifizierenden Wirkungen von rezidivierendem Giemen und beginnendem Asthma sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuomas Jartti, md phd
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Marit Vollsaether, md phd
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Chris Inchley, md phd
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Ullevål University Hospital
        • Kontakt:
          • Håvard Skjerven
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
          • Knut Øymar, md phd
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Claus Klingenberg, md phd
      • Trondheim, Norwegen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Jon Konradsen, md phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf pädiatrischen Akutstationen in den teilnehmenden Krankenhäusern in Norwegen, Finnland, Schweden aufgenommen.
  • überwiesen wegen der ersten schweren pfeifenden Episode, definiert als allererste akute Atembeschwerden mit pfeifender Atmung, die weniger als 7 Tage nach Auftreten der Symptome auftreten
  • einer oder mehrere der folgenden: (a) Fieber, (b) Hypoxie (SAT O2 <= 92 %), (c) Retraktionen (inter-, subkostal), (d) verlängerte Exspiration (bei Auskultation), (e) exspiratorisch Rhonchi (bei Auskultation)
  • Rhinovirus-positiver PCR-Test im Nasen-Rachen-Sekret
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
  • COVID-19-negativer und/oder SARS-CoV-2-negativer PCR-Test im Nasen-Rachen-Sekret während der aktuellen Infektion

Ausschlusskriterien:

  • frühere Episoden mit Keuchen, definiert als akute Atembeschwerden mit Keuchen in der Anamnese, die einer Behandlung durch einen Hausarzt oder im Krankenhaus bedürfen, oder elterliche Informationen über ähnliche Atembeschwerden
  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • andere chronische Krankheit als Atopie (Ekzem),
  • frühere systemische oder inhalative Kortikosteroidbehandlung,
  • Teilnahme an einer anderen Studie,
  • Varizelleninfektion oder -kontakt in den letzten 2-3 Wochen,
  • Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation während der vorliegenden Infektion, mit Ausnahme der Atemunterstützung mit High-Flow-Nasenkanülenbeatmung,
  • irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte (z. nicht in der Lage, Studienverfahren einzuhalten).
  • COVID-19- und/oder SARS-CoV-2-positiver PCR-Test im Nasen-Rachen-Sekret während der aktuellen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason-Behandlung während 3 Tagen
Dexamethason 1,0 mg Tabletten zum Einnehmen. Die genaue Tagesdosis von Dexamethason beträgt 0,3 mg/kg (maximal 6,0 mg). Die empfohlene Verabreichung aller Tabletten besteht darin, die Tabletten zu einem glatten Pulver zu zerstoßen und dann mit Gelee oder Joghurt zu mischen. Das aufgelöste Dexamethason wird oral verabreicht und es wird empfohlen, es in Verbindung mit einer Mahlzeit/dem Stillen zu geben. Wenn ein Kind innerhalb von 30 Minuten erbricht, wird die gleiche Dosis nach einer Pause noch einmal verabreicht.
Placebo-Komparator: steuert
Arzneimittel: Placebobehandlung während 3 Tagen
1,0 mg orale Tabletten. Die genaue Tagesdosis von Lactose (anstelle von Dexamethason) beträgt 0,3 mg/kg (maximal 6,0 mg). Die empfohlene Verabreichung aller Tabletten besteht darin, die Tabletten zu einem glatten Pulver zu zerstoßen und dann mit Gelee oder Joghurt zu mischen. Das aufgelöste Dexamethason wird oral verabreicht und es wird empfohlen, es in Verbindung mit einer Mahlzeit/dem Stillen zu geben. Wenn ein Kind innerhalb von 30 Minuten erbricht, wird die gleiche Dosis nach einer Pause noch einmal verabreicht.
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zu einer neuen ärztlich bestätigten Giemepisode innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeitbedarf für eine regelmäßige Kontrollmedikation gegen Asthma innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der respiratorischen Symptome
Zeitfenster: 24 Monate
wie bei der ersten Episode akuter Atemschwierigkeiten innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt bestimmt
24 Monate
Schwere der Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: 24 Monate
wie bei der ersten Episode akuter Atemschwierigkeiten innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt bestimmt
24 Monate
die Anzahl der Episoden mit akuter Atemnot seit Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Monate
wie beim planmäßigen Nachsorgebesuch innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt bestimmt
24 Monate
die Dauer von Episoden mit akuter Atemnot seit Beginn der Studienmedikation
Zeitfenster: 24 Monate
wie beim planmäßigen Nachsorgebesuch innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt bestimmt
24 Monate
der Grad der pulmonalen Hyperreaktivität
Zeitfenster: 24 Monate
wie beim planmäßigen Nachsorgebesuch innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt bestimmt
24 Monate
Lebensqualität: Infant Toddler Quality of Life© (ITQOL©) Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
wie beim planmäßigen Nachsorgebesuch innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt bestimmt
24 Monate
Körpergröße
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Turku University Hospital
Ullevaal University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Studienleiter: Geir Bråthen, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1495
  • 2024-515350-25-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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