ライノウイルスによる初めての喘鳴後の子供の喘息発症を軽減する革新的なステロイド治療 (INSTAR)
初めてのライノウイルス誘発喘鳴後の子供の喘息発症を軽減する革新的なステロイド治療 - INSTAR研究
この研究の全体的な目的は、ライノウイルスゲノム負荷によって層別化された、ライノウイルス感染症のハイリスクで初めて重度の喘鳴を呈する小児における再発性喘鳴および喘息の予防におけるコルチコステロイドの有効性を判断することです。
二次的な目的は、急性呼気性呼吸困難を伴う各急性エピソードの期間と重症度、急性呼気性呼吸困難を伴うエピソードの数、肺過敏性の程度、および研究開始後 24 か月以内の生活の質を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、ノルウェーだけでなく、世界中で拡大している主要な公衆衛生上の問題です。 喘息の発生が増加する理由はまだよくわかっていません。 しかし、この病気は遺伝要因と環境要因が複雑に絡み合った結果です。 喘息の病因に関する現在の見解は、アレルゲンや呼吸器ウイルスなどの環境因子に対する異常な免疫応答が、遺伝的に感受性のある個人における慢性炎症の開始と持続の原因であるというものです。 また、喘息が人生の早い段階で発生することもますます明らかになっています。 しかし、出生前と生後 1 年間に導入された、ハウスダスト、ペット、およびタバコの煙への曝露を減少または排除するとともに、母乳育児の奨励および固形食品の導入の遅延を伴う介入措置は、喘息の発症を予防する上でわずかな効果しかありませんでした。 . したがって、幼児の喘息予防への新しいアプローチを開発する緊急の必要性があります。
最近の証拠は、ライノウイルス感染が子供の急性喘鳴および喘息増悪の主な独立した引き金であることを示唆しています。 ライノウイルスは、生後 2 年間の子供の急性喘鳴エピソード (細気管支炎) の 20 ~ 40%、年長の子供の喘息増悪の最大 90% を引き起こす可能性があります。 初期の喘鳴のライノウイルスの病因は、13歳までの再発性喘鳴および医師が診断した喘息と強く関連しているため、特に興味深い. この効果の強さは、幼少期のオッズ比が 3 から 10 の範囲で報告されています。 以前は、喘息リスクの増加に関する個人的な客観的マーカーは、主にアトピーの発症の存在に関連していましたが、湿疹を伴うアトピー性疾患は、一般に 2 ~ 3 歳で発症します。 喘息の早期マーカーとしての若年期のライノウイルス関連喘鳴に関するこの理解は、喘息のリスクが高い子供を特定することにより、喘息の効果的な二次予防の新たな機会を開きました。
喘息発症の初期危険因子としてのライノウイルスの役割を認識することで、ウイルスの影響を制御することが不可欠になりました。 残念なことに、子供向けの実行可能なライノウイルス抗ウイルス薬はまだありません。
ライノウイルス感染は上皮バリアの破壊を引き起こし、炎症の進行を促進する可能性があり、喘息は気道の慢性炎症性疾患です。 喘息疾患の発症に介入するには、慢性炎症に発展する可能性のある初期のウイルス誘発性炎症の制御が重要であることがますます明らかになっています。
細気管支炎のほとんどの症例は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) およびライノウイルスによって引き起こされます。 最近のデータによると、RSV はライノウイルスよりも深刻な短期転帰と関連しているのに対し、ライノウイルスは RSV よりも頻繁にアトピー素因に関連するより深刻な長期転帰と関連しており、喘息を発症するリスクが高いことが示されています。 これに沿って、いくつかの無作為化臨床試験 (RCT) は、RSV による早期感染後の喘息の予防におけるコルチコステロイド効果を示すことができませんでした。 対照的に、実際にこのプロジェクトにつながった主要な発見として、フィンランドのトゥルクの研究者は以前、ライノウイルスによって引き起こされた最初の喘鳴エピソード中に経口プレドニゾロンによる短期間の治療が減少したことを示す RCT データの事後分析を報告しました。今後 1 ~ 7 年間に喘鳴が再発するリスク。 さらに、将来の単一施設RCTで、同じ研究者は、ライノウイルスのゲノム負荷が高い子供は、12か月の追跡期間中の再発が少なく、1年および4 年間の追跡調査16;17 したがって、RSV感染後の喘息はコルチコステロイドによって予防できない可能性があります。これは、RSVに感染した子供はアトピーであることが少なく、慢性炎症を発症することも少ないためです。コルチコステロイドの早期介入。 コルチコステロイド介入の臨床的重要性に十分に対処するには、これらの臨床的に関連性の高い所見を十分に強化された多施設 RCT で確認する必要があります。 この試験は、反復性喘鳴および喘息発症の長期的な疾患修飾効果を実証する際のランドマークになると期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Henrik Døllner, md phd
- 電話番号:0047 73559531
- メール:henrik.dollner@ntnu.no
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset
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コンタクト:
- Jon Konradsen, md phd
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト:
- Marit Vollsaether, md phd
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Akershus University Hospital
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コンタクト:
- Chris Inchley, md phd
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Ullevål University Hospital
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コンタクト:
- Håvard Skjerven
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Stavanger、ノルウェー
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト:
- Knut Øymar, md phd
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Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト:
- Claus Klingenberg, md phd
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Trondheim、ノルウェー
- 募集
- St Olavs Hospital
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コンタクト:
- Henrik Døllner, md phd
- メール:henrik.dollner@ntnu.no
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト:
- Tuomas Jartti, md phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノルウェー、フィンランド、スウェーデンの参加病院の小児急性期病棟に入院。
- 症状の発症から 7 日以内に出現する、これまでにない喘鳴を伴う初めての急性呼吸困難として定義される、最初の重度の喘鳴エピソードについて言及された
- 以下の 1 つまたは複数:(a) 発熱、(b) 低酸素症 (SAT O2 <= 92%)、(c) 収縮 (肋間、肋骨下)、(d) 呼気の延長 (聴診時)、(e) 呼気ロンキ(聴診)
- 鼻咽頭分泌物におけるライノウイルス陽性PCR検査
- 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。
- 現在の感染中の鼻咽頭分泌物におけるCOVID-19陰性および/またはSARS-CoV-2陰性PCR検査
除外基準:
- 一般開業医または病院での治療が必要な喘鳴を伴う急性呼吸困難の病歴として定義される、喘鳴を伴う以前のエピソード、または同様の呼吸困難に関する親の情報
- 在胎週<37週
- アトピー(湿疹)以外の持病、
- 以前の全身または吸入コルチコステロイド治療、
- 別の試験への参加、
- 過去2〜3週間の水痘感染または接触、
- 高流量鼻カニューレ換気による呼吸補助を除いて、現在の感染中に集中治療室での治療が必要である、
- 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由(例: 研究手順に従うことができない)。
- 現在の感染中の鼻咽頭分泌物におけるCOVID-19および/またはSARS-CoV-2陽性PCR検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾン
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デキサメタゾン 1,0 mg 経口錠剤。
デキサメタゾンの正確な 1 日量は 0.3 mg/kg (最大 6.0 mg) です。
すべての錠剤の推奨投与方法は、錠剤を滑らかな粉末に砕いてから、ゼリーまたはヨーグルトと混合することです.
溶解したデキサメタゾンは経口で与えられ、食事/授乳に関連して与えることが推奨されます.
30分以内に嘔吐した場合は、休憩を挟んでもう一度同じ量を与えます。
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プラセボコンパレーター:コントロール
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1.0 mg の経口錠剤。
(デキサメタゾンの代わりに) ラクトースの正確な 1 日量は 0.3 mg/kg (最大 6.0 mg) です。
すべての錠剤の推奨投与方法は、錠剤を滑らかな粉末に砕いてから、ゼリーまたはヨーグルトと混合することです.
溶解したデキサメタゾンは経口で与えられ、食事/授乳に関連して与えることが推奨されます.
30分以内に嘔吐した場合は、休憩を挟んでもう一度同じ量を与えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-研究登録後24か月以内に、医師が確認した新しい喘鳴エピソードまでの時間
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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-研究開始後24か月以内に喘息の定期的な管理薬を必要とする時間
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器症状の持続時間
時間枠:24ヶ月
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研究登録から24ヶ月以内の急性呼吸困難の最初のエピソードで決定されたように
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24ヶ月
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呼吸器症状の重症度
時間枠:24ヶ月
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研究登録から24ヶ月以内の急性呼吸困難の最初のエピソードで決定されたように
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24ヶ月
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治験薬の開始以来の急性呼吸困難のエピソード数
時間枠:24ヶ月
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-研究登録から24か月以内の予定されたフォローアップ訪問で決定されるように
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24ヶ月
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治験薬の開始以来の急性呼吸困難のエピソードの期間
時間枠:24ヶ月
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-研究登録から24か月以内の予定されたフォローアップ訪問で決定されるように
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24ヶ月
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肺の反応性亢進の程度
時間枠:24ヶ月
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-研究登録から24か月以内の予定されたフォローアップ訪問で決定されるように
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24ヶ月
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生活の質: 幼児の生活の質© (ITQOL©) アンケート
時間枠:24ヶ月
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-研究登録から24か月以内の予定されたフォローアップ訪問で決定されるように
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24ヶ月
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身長
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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体重
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Paul Georg Skogen、St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1495
- 2015-001077-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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