섬유 근육통 관리에서 Ba-Duan-Jin 요법의 메커니즘 탐색
2024년 10월 17일 업데이트: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
장내 미세생태 개선을 통한 섬유근육통 치료에서 팔단금의 치료기전 탐색
섬유 근육통 (FM)은 만성 쇠약 근골격 통증 증후군입니다.
"중추 감작"은 질병의 중요한 메커니즘입니다.
최근 연구에 따르면 "마이크로바이옴-장-뇌 축" 불균형이 "중추 민감화"의 중요한 메커니즘 중 하나일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 장내미세생태 개선을 통한 섬유근육통 치료에 있어서 팔단금요법의 치료기전을 규명하는데 있다.
기전은 치료 전후 환자의 대변에 대한 뇌 기능 MRI(fMRI) 결과와 미생물 분석 결과를 비교하여 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- GAMhospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 섬유근육통에 대한 1990년 미국 류마티스학회(ACR) 연구 분류 기준 및 2010/2011 섬유근육통 진단 기준에 대한 2016 개정판을 충족합니다.
- 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 적어도 4주 동안 FM에 대한 약물을 복용하지 않음;
- 특별한 식습관 없음.
제외 기준:
- 연구에 모집된 지 12개월 이내에 Ba-Duan-Jin, Tai Chi, 요가 또는 기타 형태의 기공 운동을 수행했습니다.
- 40mm 미만의 통증 VAS 점수;
- 신부전, 심각한 우울증 또는 불안증이 있었습니다.
- 치매, 암, 갑상선 질환, 염증성 관절염과 같이 잘 조절되지 않는 동반 질환이 있었습니다.
- 연구 기간 내의 임신 또는 계획된 임신;
- 연구 장소에서 70마일 이상 거주하는 환자;
- 두부 외상 병력이 있는 환자;
- 흡연자 또는 술꾼;
- 금속 임플란트, 심장 박동기, 틀니, 외과용 동맥 클립, 금속 문신 또는 밀실 공포증을 포함하는 MRI에 대한 금기;
- 뇌경색 또는 뇌출혈 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린 그룹
웰빙 교육 및 근육 이완 운동 프로그램: 이 프로그램은 12주 동안 매주 2회 50분씩 진행되며, 웰빙 교육 10분, 의사-환자 토론 10분, 근육 이완 운동 지도 30분으로 구성됩니다. 활성 프레가발린 캡슐: 위약 프레가발린 캡슐과 동일한 용도. |
프레가발린은 미국 식품의약국(FDA)에서 섬유근육통 치료제로 승인한 세 가지 약물(프레가발린, 둘록세틴 및 밀나시프란) 중 하나이며 중국에서 승인된 유일한 의약품입니다.
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간섭 없음: 건강한 대조군
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실험적: Ba-Duan-Jin 그룹
참가자들은 병원의 외래 환자 섹션에서 12주 동안 매주 2회 50분 동안 Ba-Duan-Jin 요법을 수행하도록 연구원의 안내를 받을 것입니다. 프레가발린 위약 치료는 첫 주에 150mg으로 시작하여 2주째부터 300mg으로 증량하여 1일 1회 취침 시간에 투여한다.
1주일 후 300mg 용량을 견딜 수 있으면 추가 10주 동안 유지하고, 그렇지 않으면 추가 10주 동안 150mg 용량으로 돌아갑니다.
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Ba-Duan-Jin은 중국인들이 최소 800년 동안 수행해 온 "자가 건강 관리" 기공 운동의 일반적인 형태입니다. 이 운동은 8세트의 간단한 동작으로 구성됩니다.
명상을 느리고 우아한 움직임, 깊은 호흡, 이완과 결합함으로써 Ba-Duan-Jin 수행자들은 그것이 몸 전체에 생명 에너지(Qi)를 움직일 수 있는 능력이 있다고 믿습니다.
Ba-Duan-Jin은 또한 신체적, 심리사회적, 감정적, 영적, 행동적 요소를 통합하는 다성분 개입으로 간주됩니다.
생물학적 메커니즘은 불분명합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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통증 VAS, 0에서 100 mm 범위의 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 평가된 PGIC(Global Impression of Change) 설문지.
기간: 12주.
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설문지는 연구 시작부터 결론까지 전반적인 증상 상태의 변화를 결정합니다(점수 범위, 1[매우 많이 개선됨] ~ 7[매우 나빠짐]).
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12주.
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미생물 유전자의 메타게놈 분석을 통한 장내미생물상 시퀀싱 결과
기간: 기준선, 12주차
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대변 샘플은 실험군과 대조군에서 채취합니다.
분변 사몰에서 DNA를 추출한 후 추출된 DNA에 대해 고처리량 Illumina 시퀀싱, 유전자 분류, 풍부도 계산, 기능 및 대사 주석을 수행합니다.
Bowtie2, BWA 및 Soap2가 비교 소프트웨어로 선택됩니다.
비교 조건은 95% 동일성(또는 그 이상)의 비교 결과를 얻는 것입니다.
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기준선, 12주차
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혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
기간: 기준선, 12주차
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건강한 대조군과 FM 환자에서 혈청 BDNF 수치를 측정했습니다.
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기준선, 12주차
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수정된 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQR)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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섬유 근육통 증상 및 기능 영역을 측정하는 10개의 하위 척도가 포함된 자가 관리 설문지.
FIQR 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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섬유 근육통 환자의 뇌 fMRI
기간: 기준선, 12주차
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FMRI로 치료하기 전과 후에 섬유근육통 환자의 뇌 구조, 연결성 및 대사 기능의 변화를 비교합니다.
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기준선, 12주차
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혈청 티로신 키나아제 B(TrkB) 수치
기간: 기준선, 12주차
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건강한 대조군과 FM 환자에서 혈청 TrkB 수치를 측정했습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81873294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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