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Erforschung des Mechanismus der Ba-Duan-Jin-Therapie bei der Behandlung von Fibromyalgie

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Erforschung des therapeutischen Mechanismus von Ba-Duan-Jin bei der Behandlung von Fibromyalgie durch Verbesserung der Darmmikroökologie

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisch schwächendes Schmerzsyndrom des Bewegungsapparates. „Zentrale Sensibilisierung“ ist ein wichtiger Mechanismus der Erkrankung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Ungleichgewicht der „Mikrobiom-Darm-Hirn-Achse“ einer der wichtigen Mechanismen der „zentralen Sensibilisierung“ sein kann. Das Ziel dieser Studie war es, den therapeutischen Mechanismus der Ba-Duan-Jin-Therapie bei der Behandlung von Fibromyalgie durch Verbesserung der Mikroökologie des Darms zu untersuchen. Der Mechanismus wurde durch Vergleich der Ergebnisse der Gehirnfunktions-MRT (fMRI) und der mikrobakteriellen Analyse des Stuhls der Patienten vor und nach der Behandlung bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • GAMhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for Fibromyalgie und 2016 Revisionen der 2010/2011 Fibromyalgie-Diagnosekriterien erfüllen;
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  • keine Einnahme von Medikamenten gegen FM für mindestens 4 Wochen;
  • keine besonderen Essgewohnheiten.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie Ba-Duan-Jin, Tai Chi, Yoga oder andere Formen von Qigong-Übungen praktiziert hatten;
  • weniger als 40 mm Schmerz-VAS-Score sein;
  • Nierenversagen, schwere Depression oder Angstzustände hatten;
  • schlecht kontrollierte komorbide Erkrankungen wie Demenz, Krebs, Schilddrüsenerkrankungen, entzündliche Arthritis hatten;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Studienzeit;
  • Patienten, die mehr als 70 Meilen vom Forschungsstandort entfernt wohnen;
  • Patienten mit Kopftrauma in der Vorgeschichte;
  • ein Raucher oder Trinker;
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich Metallimplantate, Herzschrittmacher, falsche Zähne, chirurgische Arterienklammern, Metalltattoos oder Klaustrophobie;
  • Patienten mit Hirninfarkt oder Hirnblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe

Wellnesserziehungs- und Muskelentspannungsübungsprogramm: Dieses Programm wird zwölf Wochen lang zweimal wöchentlich für 50 Minuten abgehalten und umfasst eine 10-minütige Wellnesserziehung, ein 10-minütiges Arzt-Patienten-Gespräch und eine 30-minütige geführte Muskelentspannungsübung.

Aktive Pregabalin-Kapseln: Gleiche Verwendung wie die Placebo-Pregabalin-Kapseln.
Arzneimittel: Pregabalin-Kapsel
Pregabalin ist eines der drei Medikamente (Pregabalin, Duloxetin und Milnacipran), die von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Fibromyalgie in den USA zugelassen wurden, und das einzige Medikament, das in China zugelassen wurde.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Experimental: Ba-Duan-Jin-Gruppe
Die Teilnehmer werden von einem Forschungspersonal angeleitet, die Ba-Duan-Jin-Therapie für 12 Wochen zweimal wöchentlich für 50 Minuten in der ambulanten Abteilung des Krankenhauses durchzuführen; Die Pregabalin-Placebo-Behandlung wird einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, beginnend mit 150 mg in der ersten Woche und erhöht auf die Dosis von 300 mg ab der zweiten Woche. Wenn die 300-mg-Dosis nach einer Woche tolerierbar ist, halten Sie sie für 10 weitere Wochen aufrecht, wenn nicht, dann gehen Sie zurück zur 150-mg-Dosis für 10 weitere Wochen.
Verhalten: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin ist eine übliche Form der Qigong-Übung zur "Selbstgesundheit", die seit mindestens 800 Jahren von Chinesen praktiziert wird. Sie besteht aus acht Sätzen einfacher Bewegungen. Durch die Kombination von Meditation mit langsamen, anmutigen Bewegungen, tiefem Atmen und Entspannung glauben Ba-Duan-Jin-Praktizierende, dass es die Fähigkeit hat, Lebensenergie (Qi) durch den Körper zu bewegen. Ba-Duan-Jin wird auch als Mehrkomponenten-Intervention betrachtet, die körperliche, psychosoziale, emotionale, spirituelle und verhaltensbezogene Elemente integriert. Während die biologischen Mechanismen unklar bleiben.
Andere Namen:
  • Baduanjin
  • Acht Brokate
  • Achtteiliger Brokat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche24
Schmerz-VAS, Bereich von 0 bis 100 mm, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
Baseline, Woche4, Woche8, Woche12, Woche24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen, ausgewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12.
Ein Fragebogen bestimmt jede Änderung des Gesamtsymptomstatus vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (Score-Bereich, 1 [sehr viel verbessert] bis 7 [sehr viel schlechter).
Woche 12.
Die Sequenzierung von Darmmikrobiota resultiert aus der Analyse von Metagenomen mikrobieller Gene
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Kotproben werden von der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe erhalten. Nach dem Extrahieren von DNA aus Kotsamolen werden an der extrahierten DNA Hochdurchsatz-Illumina-Sequenzierung, Genklassifizierung, Abundanzberechnung, funktionelle und metabolische Annotation durchgeführt. Für die Vergleichssoftware werden Bowtie2, BWA und Soap2 ausgewählt. Die Bedingung des Vergleichs besteht darin, die Vergleichsergebnisse von 95 % Identität (und darüber) zu erhalten.
Grundlinie, Woche 12
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Serum-BDNF-Spiegel wurden bei gesunden Kontrollgruppen und FM-Patienten gemessen
Grundlinie, Woche 12
Die Änderung des überarbeiteten Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Subskalen zur Messung von Fibromyalgie-Symptomen und Funktionsbereichen. Der FIQR-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
fMRT des Gehirns bei Patienten mit Fibromyalgie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Vergleich der Veränderungen in Struktur, Konnektivität und Stoffwechselfunktion des Gehirns bei Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung durch fMRT.
Grundlinie, Woche 12
Serum-Tyrosinkinase B (TrkB)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Serum-TrkB-Spiegel wurden bei gesunden Kontrollgruppen und FM-Patienten gemessen
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81873294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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