Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av mekanismen til Ba-Duan-Jin-terapi i behandlingen av fibromyalgi

6. november 2021 oppdatert av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utforsking av den terapeutiske mekanismen til Ba-Duan-Jin i behandling av fibromyalgi ved å forbedre intestinal mikroøkologi

Fibromyalgi (FM) er et kronisk svekkende muskel- og skjelettsmertesyndrom. "Sentral sensibilisering" er en viktig mekanisme ved sykdommen. Nyere studier har vist at "mikrobiom-tarm-hjerneakse" ubalanse kan være en av de viktige mekanismene for "sentral sensibilisering". Hensikten med denne studien var å undersøke den terapeutiske mekanismen til Ba-Duan-Jin-terapi i behandlingen av fibromyalgi ved å forbedre intestinal mikroøkologi. Mekanismen ble evaluert ved å sammenligne resultatene av hjernefunksjonell MR (fMRI) og mikrobakteriell analyse av pasientenes avføring før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • GAMHospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi og 2016 revisjoner av 2010/2011 fibromyalgi diagnostiske kriterier;
  • være mellom 18 og 70 år;
  • ikke tar medisiner for FM på minst 4 uker;
  • ingen spesielle matvaner.

Ekskluderingskriterier:

  • hadde praktisert Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga eller andre former for Qigong-trening innen 12 måneder etter rekrutteringen til studien;
  • være mindre enn 40 mm smerte VAS-poengsum;
  • hadde nyresvikt, alvorlig depresjon eller angst;
  • hadde dårlig kontrollerte komorbide medisinske tilstander, som demens, kreft, skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk leddgikt;
  • graviditet eller planlagt graviditet innenfor studieperioden;
  • pasienter som bor mer enn 70 miles fra forskningsstedet;
  • pasienter med en historie med hodetraumer;
  • en røyker eller drikker;
  • kontraindikasjoner for MR, inkludert metallimplantater, pacemaker, falsk tann, kirurgiske arterieklemmer, metalltatoveringer eller klaustrofobi;
  • pasienter med hjerneinfarkt eller hjerneblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe

Velværeopplæring og treningsprogram for muskelavslapping: Dette programmet vil holdes i 50 minutter to ganger ukentlig i tolv uker, og vil inneholde 10-minutters velværeopplæring, 10-minutters samtale mellom lege og pasient og 30-minutters guidet muskelavslappingsøvelse.

Aktive pregabalinkapsler: Samme bruk som placebo-pregabalinkapslene.
Legemiddel: Pregabalin kapsel
Pregabalin er en av de tre medisinene (pregabalin, duloksetin og milnacipran) som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle fibromyalgi i USA, og den eneste medisinen som er godkjent i Kina.
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Eksperimentell: Ba-Duan-Jin gruppe
Deltakerne vil bli veiledet av en forskningsstab til å utføre Ba-Duan-Jin-terapien i 50 minutter to ganger ukentlig i 12 uker, i den polikliniske delen av sykehuset; Pregabalin placebobehandling vil bli gitt ved sengetid én gang daglig, med start på 150 mg den første uken, og økes til dosen på 300 mg fra den andre uken. Etter en uke, hvis dosen på 300 mg er tolerabel, opprettholdes den i ytterligere 10 uker, hvis ikke, gå tilbake til dosen på 150 mg i ytterligere 10 uker.
Atferdsmessig: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin er en vanlig form for "egenhelsesorg" Qigong-øvelse som har blitt praktisert av kinesere i minst åtte hundre år. Den består av åtte sett med enkle bevegelser. Ved å kombinere meditasjon med langsomme, grasiøse bevegelser, dyp pusting og avslapning, tror Ba-Duan-Jin-utøvere at den har evnen til å flytte vital energi (Qi) gjennom hele kroppen. Ba-Duan-Jin anses også for å være en multikomponent intervensjon som integrerer fysiske, psykososiale, emosjonelle, åndelige og atferdsmessige elementer. Mens de biologiske mekanismene forblir uklare.
Andre navn:
  • Baduanjin
  • Åtte brokader
  • Åttedelt brokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke4, uke8, uke12, uke24
Smerte VAS, varierer fra 0 til 100 mm med høyere score som indikerer mer alvorlig smerte.
Baseline, uke4, uke8, uke12, uke24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema evaluert i uke 12.
Tidsramme: Uke 12.
Et spørreskjema bestemmer enhver endring i generell symptomstatus fra begynnelsen av studien til dens konklusjon (poengområde, 1 [veldig forbedret] til 7 [veldig mye dårligere).
Uke 12.
Tarmmikrobiotasekvensering resulterer ved å analysere metagenomer av mikrobielle gener
Tidsramme: Baseline, uke 12
Avføringsprøver innhentes fra forsøksgruppen og kontrollgruppen. Etter ekstrahering av DNA fra fekale samoler, vil high-throughput Illumina-sekvensering, genklassifisering, overflodsberegning, funksjonell og metabolsk annotering utføres på det ekstraherte DNAet. Bowtie2, BWA og Soap2 vil bli valgt for sammenligningsprogramvaren. Betingelsen for sammenligning er å oppnå sammenligningsresultatene med 95 % identitet (og over).
Baseline, uke 12
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12
Serum BDNF-nivåer ble målt i friske kontrollgruppe og FM-pasienter
Baseline, uke 12
Endringen av det reviderte Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Et selvadministrert spørreskjema med 10 subskalaer, som måler fibromyalgisymptomer og funksjonsdomener. FIQR totalscore varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
fMRI av hjernen hos pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline, uke 12
For å sammenligne endringene i struktur, tilkobling og metabolsk funksjon av hjernen hos pasienter med fibromyalgi før og etter behandling med fMRI.
Baseline, uke 12
Serum tyrosinkinase B (TrkB) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12
Serum TrkB-nivåer ble målt i friske kontrollgruppe og FM-pasienter
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81873294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Pregabalin kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere