Exploração do mecanismo da terapia Ba-Duan-Jin no tratamento da fibromialgia
6 de novembro de 2021 atualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Exploração do Mecanismo Terapêutico de Ba-Duan-Jin no Tratamento da Fibromialgia Melhorando a Microecologia Intestinal
A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor musculoesquelética crônica debilitante.
A "sensibilização central" é um importante mecanismo da doença.
Estudos recentes mostraram que o desequilíbrio do "eixo microbioma-intestino-cérebro" pode ser um dos mecanismos importantes da "sensibilização central".
O objetivo deste estudo foi investigar o mecanismo terapêutico da terapia Ba-Duan-Jin no tratamento da fibromialgia, melhorando a microecologia intestinal.
O mecanismo foi avaliado comparando os resultados da ressonância magnética cerebral funcional (fMRI) e a análise microbacteriana das fezes dos pacientes antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li yan ting, MD
- Número de telefone: 13120032955
- E-mail: liyanting0816@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- GAMHospital
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Contato:
- Li Yan Ting, MD
- Número de telefone: +8601088001132 +8601088001132
- E-mail: liyanting0816@163.com
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Contato:
- Jiao Juan, MD PhD
- Número de telefone: +8601088001132 +8601088001132
- E-mail: jiao.juan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- atende aos critérios de classificação de pesquisa do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 1990 para fibromialgia e revisões de 2016 para os critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011;
- ter entre 18 e 70 anos;
- não tomar medicação para FM por pelo menos 4 semanas;
- sem hábitos alimentares especiais.
Critério de exclusão:
- praticaram Ba-Duan-Jin, Tai Chi, ioga ou outras formas de exercício de Qigong dentro de 12 meses após o recrutamento para o estudo;
- ter menos de 40 mm de escore VAS de dor;
- teve insuficiência renal, depressão grave ou ansiedade;
- tinha quaisquer condições médicas comórbidas mal controladas, como demência, câncer, doença da tireoide, artrite inflamatória;
- gravidez ou gravidez planejada dentro do período do estudo;
- pacientes residentes a mais de 70 milhas do local da pesquisa;
- pacientes com história de traumatismo craniano;
- um fumante ou bebedor;
- contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes de metal, marca-passo cardíaco, dente falso, clipes de artéria cirúrgica, tatuagens de metal ou claustrofobia;
- pacientes com infarto cerebral ou hemorragia cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo pregabalina
Programa de educação de bem-estar e exercícios de relaxamento muscular: Este programa será realizado por 50 minutos duas vezes por semana durante doze semanas, contendo educação de bem-estar de 10 minutos, discussão médico-paciente de 10 minutos e exercício de relaxamento muscular guiado de 30 minutos. Cápsulas ativas de pregabalina: Mesmo uso das cápsulas placebo de pregabalina. |
A pregabalina é um dos três medicamentos (pregabalina, duloxetina e milnaciprano) que foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a fibromialgia nos EUA e o único medicamento aprovado na China.
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
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Experimental: Grupo Ba-Duan-Jin
Os participantes serão orientados por uma equipe de pesquisa a fazer a terapia Ba-Duan-Jin por 50 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas, no ambulatório do hospital; O tratamento com placebo de pregabalina será administrado na hora de dormir uma vez ao dia, começando com 150 mg na primeira semana e aumentando para a dose de 300 mg a partir da segunda semana.
Após uma semana, se a dose de 300 mg for tolerável, mantenha-a por mais 10 semanas; caso contrário, volte para a dose de 150 mg por mais 10 semanas.
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Ba-Duan-Jin é uma forma comum de exercício de Qigong de "autocuidado" que tem sido praticado pelos chineses há pelo menos oitocentos anos. Consiste em oito séries de movimentos simples.
Ao combinar meditação com movimentos lentos e graciosos, respiração profunda e relaxamento, os praticantes de Ba-Duan-Jin acreditam que ela tem a capacidade de mover a energia vital (Qi) por todo o corpo.
Ba-Duan-Jin também é considerado uma intervenção multicomponente que integra elementos físicos, psicossociais, emocionais, espirituais e comportamentais.
Enquanto os mecanismos biológicos permanecem obscuros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da Escala Visual Analógica (VAS) para dor desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
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Dor VAS, varia de 0 a 100 mm com pontuação mais alta indicando dor mais intensa.
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Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impressão Global de Mudança (PGIC) avaliado na semana 12.
Prazo: Semana 12.
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Um questionário determina qualquer alteração no estado geral dos sintomas desde o início do estudo até sua conclusão (faixa de pontuação, 1 [muito melhor] a 7 [muito pior).
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Semana 12.
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Resultados do sequenciamento da microbiota intestinal por meio da análise de metagenomas de genes microbianos
Prazo: Linha de base, semana 12
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As amostras fecais são obtidas do grupo experimental e do grupo controle.
Após a extração do DNA de samoles fecais, o sequenciamento Illumina de alto rendimento, classificação gênica, cálculo de abundância, anotação funcional e metabólica serão realizados no DNA extraído.
O Bowtie2, BWA e Soap2 serão selecionados para o software de comparação.
A condição de comparação é obter os resultados da comparação de 95% de identidade (e acima).
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Linha de base, semana 12
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Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os níveis séricos de BDNF foram medidos no grupo de controle saudável e pacientes com FM
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Linha de base, semana 12
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A mudança do Questionário de Impacto da Fibromialgia revisado (FIQR) da linha de base.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
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Um questionário autoaplicável com 10 subescalas, medindo sintomas de fibromialgia e domínios de função.
A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12.
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fMRI do cérebro em pacientes com fibromialgia
Prazo: Linha de base, semana 12
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Comparar as mudanças na estrutura, conectividade e função metabólica do cérebro em pacientes com fibromialgia antes e após o tratamento por fMRI.
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Linha de base, semana 12
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Níveis séricos de tirosina quinase B (TrkB)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os níveis séricos de TrkB foram medidos no grupo de controle saudável e pacientes com FM
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 81873294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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