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Esplorazione del meccanismo della terapia Ba-Duan-Jin nella gestione della fibromialgia

6 novembre 2021 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Esplorazione del meccanismo terapeutico del Ba-Duan-Jin nel trattamento della fibromialgia migliorando la microecologia intestinale

La fibromialgia (FM) è una sindrome da dolore muscoloscheletrico cronico debilitante. La "sensibilizzazione centrale" è un meccanismo importante della malattia. Recenti studi hanno dimostrato che lo squilibrio "asse microbioma-intestino-cervello" può essere uno dei meccanismi importanti di "sensibilizzazione centrale". Lo scopo di questo studio era di indagare il meccanismo terapeutico della terapia Ba-Duan-Jin nel trattamento della fibromialgia migliorando la microecologia intestinale. Il meccanismo è stato valutato confrontando i risultati della risonanza magnetica funzionale cerebrale (fMRI) e l'analisi microbatterica delle feci dei pazienti prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • GAMHospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri di classificazione della ricerca per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1990 e le revisioni del 2016 dei criteri diagnostici della fibromialgia del 2010/2011;
  • avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  • non assumere farmaci per FM per almeno 4 settimane;
  • nessuna particolare abitudine alimentare.

Criteri di esclusione:

  • avevano praticato Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga o altre forme di esercizi di Qigong entro 12 mesi dalla loro assunzione nello studio;
  • essere inferiore a 40 mm di punteggio VAS del dolore;
  • aveva insufficienza renale, grave depressione o ansia;
  • aveva condizioni mediche in comorbilità scarsamente controllate, come demenza, cancro, malattie della tiroide, artrite infiammatoria;
  • gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio;
  • pazienti che risiedono a più di 70 miglia dal sito di ricerca;
  • pazienti con una storia di trauma cranico;
  • un fumatore o bevitore;
  • controindicazioni per risonanza magnetica, inclusi impianti metallici, pacemaker cardiaco, denti finti, clip chirurgiche dell'arteria, tatuaggi metallici o claustrofobia;
  • pazienti con infarto cerebrale o emorragia cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin

Educazione al benessere e programma di esercizi di rilassamento muscolare: questo programma si terrà per 50 minuti due volte alla settimana per dodici settimane, contenente 10 minuti di educazione al benessere, 10 minuti di discussione medico-paziente e 30 minuti di esercizio guidato di rilassamento muscolare.

Capsule di pregabalin attive: Stesso utilizzo delle capsule di pregabalin placebo.
Droga: Capsula di pregabalin
Pregabalin è uno dei tre farmaci (pregabalin, duloxetina e milnacipran) che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della fibromialgia negli Stati Uniti e l'unico farmaco che è stato approvato in Cina.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Sperimentale: Gruppo Ba-Duan-Jin
I partecipanti saranno guidati da uno staff di ricerca a fare la terapia Ba-Duan-Jin per 50 minuti due volte alla settimana per 12 settimane, nella sezione ambulatoriale dell'ospedale; Il trattamento con pregabalin placebo verrà somministrato prima di coricarsi una volta al giorno, a partire da 150 mg per la prima settimana e aumentare alla dose di 300 mg dalla seconda settimana. Dopo una settimana, se la dose di 300 mg è tollerabile, mantenerla per altre 10 settimane, in caso contrario, tornare alla dose di 150 mg per altre 10 settimane.
Comportamentale: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin è una forma comune di esercizio di Qigong "auto-sanitario" che è stato praticato dai cinesi per almeno ottocento anni. Consiste in otto serie di movimenti semplici. Combinando la meditazione con movimenti lenti e aggraziati, respirazione profonda e rilassamento, i praticanti di Ba-Duan-Jin credono che abbia la capacità di spostare l'energia vitale (Qi) in tutto il corpo. Ba-Duan-Jin è anche considerato un intervento multicomponente che integra elementi fisici, psicosociali, emotivi, spirituali e comportamentali. Mentre i meccanismi biologici rimangono poco chiari.
Altri nomi:
  • Baduanjin
  • Otto broccati
  • Broccato a otto sezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della scala analogica visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
Dolore VAS, range da 0 a 100 mm con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Global Impression of Change (PGIC) valutato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
Un questionario determina qualsiasi cambiamento nello stato generale dei sintomi dall'inizio dello studio alla sua conclusione (range di punteggio, da 1 [molto migliorato] a 7 [molto peggio).
Settimana 12.
Risultati del sequenziamento del microbiota intestinale analizzando i metagenomi dei geni microbici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I campioni fecali sono ottenuti dal gruppo sperimentale e dal gruppo di controllo. Dopo aver estratto il DNA dai samole fecali, sul DNA estratto verranno eseguiti il ​​sequenziamento Illumina ad alto rendimento, la classificazione genica, il calcolo dell'abbondanza, l'annotazione funzionale e metabolica. Il Bowtie2, BWA e Soap2 saranno selezionati per il software di confronto. La condizione del confronto è ottenere i risultati del confronto dell'identità del 95% (e oltre).
Basale, settimana 12
Livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I livelli sierici di BDNF sono stati misurati nel gruppo di controllo sano e nei pazienti FM
Basale, settimana 12
La modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR) rivisto rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
Un questionario autosomministrato con 10 sottoscale, che misura i sintomi della fibromialgia e i domini funzionali. Il punteggio totale FIQR varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
fMRI del cervello in pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Per confrontare i cambiamenti nella struttura, connettività e funzione metabolica del cervello nei pazienti con fibromialgia prima e dopo il trattamento mediante fMRI.
Basale, settimana 12
Livelli sierici di tirosina chinasi B (TrkB).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I livelli sierici di TrkB sono stati misurati nel gruppo di controllo sano e nei pazienti FM
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81873294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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