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Exploration du mécanisme de la thérapie Ba-Duan-Jin dans la gestion de la fibromyalgie

6 novembre 2021 mis à jour par: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Exploration du mécanisme thérapeutique du Ba-Duan-Jin dans le traitement de la fibromyalgie en améliorant la microécologie intestinale

La fibromyalgie (FM) est un syndrome douloureux musculo-squelettique chronique débilitant. La "sensibilisation centrale" est un mécanisme important de la maladie. Des études récentes ont montré que le déséquilibre de "l'axe microbiome-intestin-cerveau" pourrait être l'un des mécanismes importants de la "sensibilisation centrale". Le but de cette étude était d'étudier le mécanisme thérapeutique de la thérapie Ba-Duan-Jin dans le traitement de la fibromyalgie en améliorant la microécologie intestinale. Le mécanisme a été évalué en comparant les résultats de l'IRM fonctionnelle cérébrale (IRMf) et de l'analyse microbactérienne des selles des patients avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • GAMHospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères de classification de la recherche de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 pour la fibromyalgie et aux révisions de 2016 des critères de diagnostic de la fibromyalgie de 2010/2011 ;
  • être âgé de 18 à 70 ans ;
  • ne pas prendre de médicaments pour la FM pendant au moins 4 semaines ;
  • pas d'habitudes alimentaires particulières.

Critère d'exclusion:

  • avaient pratiqué le Ba-Duan-Jin, le Tai Chi, le yoga ou d'autres formes d'exercices de Qigong dans les 12 mois suivant leur recrutement pour l'étude ;
  • être inférieur à 40 mm de score EVA de la douleur ;
  • avait une insuffisance rénale, une dépression grave ou de l'anxiété;
  • avait des conditions médicales comorbides mal contrôlées, telles que la démence, le cancer, une maladie thyroïdienne, l'arthrite inflammatoire ;
  • grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude ;
  • les patients résidant à plus de 70 miles du site de recherche ;
  • les patients ayant des antécédents de traumatisme crânien ;
  • un fumeur ou un buveur ;
  • les contre-indications à l'IRM, y compris les implants métalliques, le stimulateur cardiaque, la fausse dent, les clips artériels chirurgicaux, les tatouages ​​métalliques ou la claustrophobie ;
  • patients atteints d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe prégabaline

Programme d'éducation au bien-être et d'exercices de relaxation musculaire : Ce programme se déroulera pendant 50 minutes deux fois par semaine pendant douze semaines, contenant 10 minutes d'éducation au bien-être, 10 minutes de discussion médecin-patient et 30 minutes d'exercice guidé de relaxation musculaire.

Gélules de prégabaline active : même utilisation que les gélules de prégabaline placebo.
Médicament: Gélule de prégabaline
La prégabaline est l'un des trois médicaments (prégabaline, duloxétine et milnacipran) qui ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter la fibromyalgie aux États-Unis, et le seul médicament qui a été approuvé en Chine.
Aucune intervention: Groupe témoin sain
Expérimental: Groupe Ba-Duan-Jin
Les participants seront guidés par un personnel de recherche pour faire la thérapie Ba-Duan-Jin pendant 50 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines, dans la section ambulatoire de l'hôpital ; Le traitement placebo par la prégabaline sera administré au coucher une fois par jour, à partir de 150 mg la première semaine, et augmentera à la dose de 300 mg à partir de la deuxième semaine. Après une semaine, si la dose de 300 mg est tolérable, maintenez-la pendant 10 semaines supplémentaires, sinon, revenez à la dose de 150 mg pendant 10 semaines supplémentaires.
Comportemental: Ba-Duan-Jin
Le Ba-Duan-Jin est une forme courante d'exercice de Qigong « d'auto-soins de santé » pratiqué par les Chinois depuis au moins huit cents ans. Il se compose de huit séries de mouvements simples. En combinant la méditation avec des mouvements lents et gracieux, une respiration profonde et la relaxation, les praticiens du Ba-Duan-Jin croient qu'il a la capacité de déplacer l'énergie vitale (Qi) dans tout le corps. Le Ba-Duan-Jin est également considéré comme une intervention à plusieurs composantes qui intègre des éléments physiques, psychosociaux, émotionnels, spirituels et comportementaux. Alors que les mécanismes biologiques restent flous.
Autres noms:
  • Baduanjin
  • Huit Brocarts
  • Brocart à huit sections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur par rapport à la ligne de base.
Délai: Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine24
EVA de la douleur, allant de 0 à 100 mm avec un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
Référence, semaine4, semaine8, semaine12, semaine24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Global Impression of Change (PGIC) évalué à la semaine 12.
Délai: Semaine 12.
Un questionnaire détermine tout changement dans l'état général des symptômes depuis le début de l'étude jusqu'à sa conclusion (intervalle de score, 1 [très amélioré] à 7 [très nettement pire).
Semaine 12.
Résultats du séquençage du microbiote intestinal en analysant les métagénomes des gènes microbiens
Délai: Base de référence, semaine 12
Des échantillons fécaux sont obtenus à partir du groupe expérimental et du groupe témoin. Après avoir extrait l'ADN des samoles fécales, un séquençage Illumina à haut débit, une classification des gènes, un calcul d'abondance, une annotation fonctionnelle et métabolique seront effectués sur l'ADN extrait. Les Bowtie2, BWA et Soap2 seront sélectionnés pour le logiciel de comparaison. La condition de comparaison est d'obtenir les résultats de comparaison de 95 % d'identité (et plus).
Base de référence, semaine 12
Niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les taux sériques de BDNF ont été mesurés dans le groupe témoin en bonne santé et chez les patients atteints de fibromyalgie
Base de référence, semaine 12
Le changement du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) par rapport à la ligne de base.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
Un questionnaire auto-administré avec 10 sous-échelles, mesurant les symptômes de la fibromyalgie et les domaines fonctionnels. Le score total FIQR varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
IRMf du cerveau chez les patients atteints de fibromyalgie
Délai: Base de référence, semaine 12
Comparer les changements de structure, de connectivité et de fonction métabolique du cerveau chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après traitement par IRMf.
Base de référence, semaine 12
Niveaux sériques de tyrosine kinase B (TrkB)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les taux sériques de TrkB ont été mesurés dans le groupe témoin en bonne santé et chez les patients atteints de fibromyalgie
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81873294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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