Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu terapii Ba-Duan-Jin w leczeniu fibromialgii

17 października 2024 zaktualizowane przez: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie mechanizmu terapeutycznego Ba-Duan-Jin w leczeniu fibromialgii poprzez poprawę mikroekologii jelit

Fibromialgia (FM) to przewlekły, wyniszczający zespół bólu mięśniowo-szkieletowego. „Ośrodkowa sensytyzacja” jest ważnym mechanizmem choroby. Ostatnie badania wykazały, że brak równowagi „oś mikrobiom-jelito-mózg” może być jednym z ważnych mechanizmów „uczulenia ośrodkowego”. Celem tego badania było zbadanie mechanizmu terapeutycznego terapii Ba-Duan-Jin w leczeniu fibromialgii poprzez poprawę mikroekologii jelit. Mechanizm oceniano przez porównanie wyników funkcjonalnego MRI mózgu (fMRI) i analizy mikrobakteryjnej stolca pacjentów przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • GAMhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniać kryteria klasyfikacji badawczej fibromialgii opracowane przez American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. oraz poprawki z 2016 r. do kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2010/2011 r.;
  • być w wieku od 18 do 70 lat;
  • nieprzyjmowanie leków na FM przez co najmniej 4 tygodnie;
  • żadnych specjalnych nawyków żywieniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • ćwiczyli Ba-Duan-Jin, Tai Chi, jogę lub inne formy ćwiczeń Qigong w ciągu 12 miesięcy od rekrutacji do badania;
  • mieć mniej niż 40 mm bólu w skali VAS;
  • miał niewydolność nerek, ciężką depresję lub niepokój;
  • miał źle kontrolowane współistniejące schorzenia, takie jak demencja, rak, choroba tarczycy, zapalenie stawów;
  • ciąża lub planowana ciąża w okresie badania;
  • pacjenci mieszkający ponad 70 mil od miejsca badań;
  • pacjenci z urazem głowy w wywiadzie;
  • palacz lub pijak;
  • przeciwwskazania do MRI, w tym metalowe implanty, rozrusznik serca, sztuczny ząb, chirurgiczne zaciski tętnicze, metalowe tatuaże czy klaustrofobia;
  • pacjentów z zawałem mózgu lub krwotokiem mózgowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pregabaliny

Edukacja zdrowotna i program ćwiczeń relaksacyjnych: Ten program będzie trwał 50 minut dwa razy w tygodniu przez dwanaście tygodni i będzie obejmował 10-minutową edukację zdrowotną, 10-minutową rozmowę lekarz-pacjent i 30-minutowe ćwiczenia relaksacyjne mięśni.

Aktywne kapsułki pregabaliny: takie samo zastosowanie jak kapsułki pregabaliny placebo.
Lek: Kapsułka pregabaliny
Pregabalina jest jednym z trzech leków (pregabalina, duloksetyna i milnacipran), które zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia fibromialgii w USA i jedynym lekiem zatwierdzonym w Chinach.
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa Ba-Duan-Jin
Uczestnicy będą kierowani przez personel badawczy, aby przeprowadzić terapię Ba-Duan-Jin przez 50 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w ambulatorium szpitala; Pregabalina jako placebo będzie podawana przed snem raz dziennie, zaczynając od 150 mg przez pierwszy tydzień i zwiększając dawkę do 300 mg od drugiego tygodnia. Po tygodniu, jeśli dawka 300 mg jest tolerowana, należy ją utrzymać przez kolejne 10 tygodni, jeśli nie, należy powrócić do dawki 150 mg przez kolejne 10 tygodni.
Behawioralne: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin to powszechna forma ćwiczeń Qigong „samoopieki zdrowotnej”, praktykowana przez Chińczyków od co najmniej ośmiuset lat. Składa się z ośmiu zestawów prostych ruchów. Łącząc medytację z powolnymi, pełnymi gracji ruchami, głębokim oddychaniem i relaksacją, praktykujący Ba-Duan-Jin wierzą, że ma ona zdolność przemieszczania energii życiowej (Qi) w całym ciele. Ba-Duan-Jin jest również uważany za wieloskładnikową interwencję, która integruje elementy fizyczne, psychospołeczne, emocjonalne, duchowe i behawioralne. Podczas gdy mechanizmy biologiczne pozostają niejasne.
Inne nazwy:
  • Baduanjin
  • Osiem brokatów
  • Ośmioczęściowy brokat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24
Ból VAS, zakres od 0 do 100 mm, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Kwestionariusz określa wszelkie zmiany w ogólnym stanie objawów od początku badania do jego zakończenia (zakres punktacji od 1 [bardzo duża poprawa] do 7 [bardzo dużo gorzej].
Tydzień 12.
Wyniki sekwencjonowania mikroflory jelitowej poprzez analizę metagenomów genów drobnoustrojów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Próbki kału pobiera się z grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Po wyekstrahowaniu DNA z samoli kałowych, na wyekstrahowanym DNA zostanie przeprowadzone wysokowydajne sekwencjonowanie Illumina, klasyfikacja genów, obliczenie liczebności, adnotacja funkcjonalna i metaboliczna. Bowtie2, BWA i Soap2 zostaną wybrane do oprogramowania porównującego. Warunkiem porównania jest uzyskanie wyników porównania o 95% identyczności (i więcej).
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Poziomy BDNF w surowicy mierzono u zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej i chorych na FM
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana skorygowanego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z 10 podskalami, mierzącymi objawy fibromialgii i domeny funkcji. Całkowity wynik FIQR mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
fMRI mózgu u pacjentów z fibromialgią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Porównanie zmian w strukturze, łączności i funkcji metabolicznej mózgu u pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu za pomocą fMRI.
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Poziomy kinazy tyrozynowej B (TrkB) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Poziomy TrkB w surowicy mierzono u zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z FM
Punkt wyjściowy, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81873294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj