Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ba-Duan-Jin terápia mechanizmusának feltárása a fibromyalgia kezelésében

2021. november 6. frissítette: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A Ba-Duan-Jin terápiás mechanizmusának feltárása a fibromyalgia kezelésében a bél mikroökológiájának javításával

A fibromyalgia (FM) egy krónikus, legyengítő mozgásszervi fájdalom szindróma. A "központi szenzibilizáció" a betegség egyik fontos mechanizmusa. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a „mikrobióm-bél-agy tengely” egyensúlyhiány a „központi szenzibilizáció” egyik fontos mechanizmusa lehet. A tanulmány célja a Ba-Duan-Jin terápia terápiás mechanizmusának vizsgálata volt a fibromyalgia kezelésében a bél mikroökológiájának javításával. A mechanizmust az agyi funkcionális MRI (fMRI) és a betegek székletének kezelés előtti és utáni mikrobakteriális analízisének eredményeinek összehasonlításával értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • GAMHospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljesíti az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es fibromyalgia kutatási osztályozási kritériumait és a 2010/2011-es fibromyalgia diagnosztikai kritériumainak 2016-os felülvizsgálatait;
  • életkora 18 és 70 év közötti;
  • legalább 4 hétig nem szed gyógyszert FM-re;
  • nincsenek különleges étkezési szokások.

Kizárási kritériumok:

  • Ba-Duan-Jin-t, Tai Chi-t, jógát vagy a Qigong-gyakorlat más formáit gyakorolták a vizsgálatba való felvételüktől számított 12 hónapon belül;
  • kevesebb, mint 40 mm-es fájdalom VAS pontszám;
  • veseelégtelensége, súlyos depressziója vagy szorongása volt;
  • bármilyen rosszul kontrollált társbetegségben szenvedett, mint például demencia, rák, pajzsmirigybetegség, gyulladásos ízületi gyulladás;
  • terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban;
  • a kutatóhelytől több mint 70 mérföldre lakó betegek;
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében fejsérülés szerepel;
  • dohányos vagy ivó;
  • az MRI ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumokat, szívritmus-szabályozót, hamis fogat, sebészeti artériás klipeket, fémtetoválásokat vagy klausztrofóbiát;
  • agyi infarktusban vagy agyvérzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregabalin csoport

Wellness oktatás és izomlazító gyakorlat: A program 12 héten keresztül hetente kétszer 50 percben kerül megrendezésre, amely 10 perces wellness oktatást, 10 perces orvos-beteg beszélgetést és 30 perces irányított izomlazító gyakorlatot tartalmaz.

Aktív pregabalin kapszulák: ugyanaz, mint a placebo pregabalin kapszula.
Drog: Pregabalin kapszula
A pregabalin egyike annak a három gyógyszernek (pregabalin, duloxetin és milnaciprán), amelyeket a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyott a fibromyalgia kezelésére az Egyesült Államokban, és az egyetlen gyógyszer, amelyet Kínában jóváhagytak.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
Kísérleti: Ba-Duan-Jin csoport
A résztvevőket egy kutatószemélyzet irányítja, hogy a Ba-Duan-Jin terápiát 12 héten keresztül hetente kétszer 50 percig végezzék el a kórház ambuláns részlegében; A pregabalin placebo-kezelést naponta egyszer lefekvéskor kell beadni, az első héten 150 mg-tól kezdve, majd a második héten 300 mg-ra emelve. Egy hét elteltével, ha a 300 mg-os adag tolerálható, akkor tartsa fenn további 10 hétig, ha nem, akkor térjen vissza a 150 mg-os adaghoz további 10 hétig.
Viselkedési: Ba-Duan-Jin
A Ba-Duan-Jin az "önegészségügyi" Qigong gyakorlatok gyakori formája, amelyet a kínaiak legalább nyolcszáz éve gyakorolnak. Nyolc egyszerű mozdulatsorból áll. A meditációt lassú, kecses mozdulatokkal, mély légzéssel és relaxációval kombinálva a Ba-Duan-Jin gyakorlók úgy vélik, hogy képes az életenergiát (Qi) mozgatni az egész testben. A Ba-Duan-Jint egy többkomponensű beavatkozásnak is tekintik, amely fizikai, pszichoszociális, érzelmi, spirituális és viselkedési elemeket integrál. Míg a biológiai mechanizmusok tisztázatlanok maradnak.
Más nevek:
  • Baduanjin
  • Nyolc brokát
  • Nyolc szekciós brokát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Visual Analogue Scale (VAS) változása a fájdalomra az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, hét4, hét8, hét12, hét24
Fájdalom VAS, 0 és 100 mm között, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb fájdalmat jelez.
Alapállapot, hét4, hét8, hét12, hét24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Global Impression of Change (PGIC) kérdőív kiértékelése a 12. héten.
Időkeret: 12. hét.
Egy kérdőív meghatározza az általános tünetek állapotában bekövetkezett bármilyen változást a vizsgálat kezdetétől a befejezésig (ponttartomány: 1 [nagyon javult] 7-ig [nagyon sokkal rosszabb).
12. hét.
A bélmikrobióta szekvenálása a mikrobiális gének metagenomjainak elemzésével érhető el
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A székletmintákat a kísérleti csoportból és a kontrollcsoportból vettük. Az ürülékből származó DNS kinyerése után nagy áteresztőképességű Illumina szekvenálást, génosztályozást, abundanciaszámítást, funkcionális és metabolikus annotációt végeznek a kivont DNS-en. A Bowtie2, BWA és Soap2 lesz kiválasztva az összehasonlító szoftverhez. Az összehasonlítás feltétele, hogy megkapjuk a 95%-os azonosság (és afeletti) összehasonlítási eredményeit.
Alapállapot, 12. hét
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintje
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szérum BDNF szinteket egészséges kontrollcsoportban és FM betegekben mértük
Alapállapot, 12. hét
A felülvizsgált Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Önkitöltős kérdőív 10 alskálával, a fibromyalgia tüneteinek és funkcióinak mérésére. A FIQR összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Az agy fMRI-je fibromyalgiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Összehasonlítani az agy szerkezetében, összekapcsolhatóságában és metabolikus funkciójában bekövetkezett változásokat fibromyalgiában szenvedő betegeknél az fMRI-kezelés előtt és után.
Alapállapot, 12. hét
A szérum tirozin-kináz B (TrkB) szintje
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A szérum TrkB szintet egészséges kontrollcsoportban és FM betegekben mértük
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81873294

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel