Prozkoumání mechanismu terapie Ba-Duan-Jin při léčbě fibromyalgie
17. října 2024 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Zkoumání terapeutického mechanismu Ba-Duan-Jin při léčbě fibromyalgie zlepšením střevní mikroekologie
Fibromyalgie (FM) je chronický vysilující syndrom muskuloskeletální bolesti.
"Centrální senzibilizace" je důležitým mechanismem onemocnění.
Nedávné studie ukázaly, že nerovnováha „osa mikrobiom-střevo-mozek“ může být jedním z důležitých mechanismů „centrální senzibilizace“.
Účelem této studie bylo prozkoumat terapeutický mechanismus terapie Ba-Duan-Jin při léčbě fibromyalgie zlepšením střevní mikroekologie.
Mechanismus byl hodnocen porovnáním výsledků mozkové funkční MRI (fMRI) a mikrobakteriální analýzy stolice pacientů před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- GAMhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují kritéria pro klasifikaci fibromyalgie na American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 a revize z roku 2016 pro diagnostická kritéria fibromyalgie 2010/2011;
- být ve věku od 18 do 70 let;
- neužívat léky na FM po dobu alespoň 4 týdnů;
- žádné zvláštní stravovací návyky.
Kritéria vyloučení:
- cvičili Ba-Duan-Jin, Tai Chi, jógu nebo jiné formy cvičení Qigong do 12 měsíců od jejich náboru do studie;
- být menší než 40 mm skóre bolesti VAS;
- měl selhání ledvin, těžkou depresi nebo úzkost;
- měl jakékoli špatně kontrolované komorbidní zdravotní stavy, jako je demence, rakovina, onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida;
- těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie;
- pacienti s bydlištěm více než 70 mil od místa výzkumu;
- pacienti s anamnézou poranění hlavy;
- kuřák nebo piják;
- kontraindikace pro MRI, včetně kovových implantátů, srdečního kardiostimulátoru, falešných zubů, chirurgických svorek tepen, kovových tetování nebo klaustrofobie;
- pacientů s mozkovým infarktem nebo mozkovým krvácením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pregabalinová skupina
Wellness edukace a cvičební program svalové relaxace: Tento program se bude konat po dobu 50 minut dvakrát týdně po dobu dvanácti týdnů, bude obsahovat 10minutovou wellness edukaci, 10minutovou diskusi mezi lékařem a pacientem a 30minutové řízené svalové relaxační cvičení. Aktivní pregabalinové kapsle: Stejné použití jako placebo pregabalinové kapsle. |
Pregabalin je jedním ze tří léků (pregabalin, duloxetin a milnacipran), které byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě fibromyalgie v USA, a jediným lékem, který byl schválen v Číně.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina Ba-Duan-Jin
Účastníci budou vedeni výzkumným personálem k provádění terapie Ba-Duan-Jin po dobu 50 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v ambulantní části nemocnice; Léčba placebem pregabalinem bude podávána před spaním jednou denně, počínaje dávkou 150 mg po dobu prvního týdne a od druhého týdne se zvyšuje na dávku 300 mg.
Po jednom týdnu, pokud je dávka 300 mg tolerovatelná, udržujte ji dalších 10 týdnů, pokud ne, vraťte se k dávce 150 mg po dobu dalších 10 týdnů.
|
Ba-Duan-Jin je běžná forma cvičení Qigong „sebezdravotní péče“, kterou Číňané praktikují nejméně osm set let. Skládá se z osmi sad jednoduchých pohybů.
Praktici Ba-Duan-Jin věří, že kombinací meditace s pomalými, ladnými pohyby, hlubokým dýcháním a relaxací má schopnost rozpohybovat vitální energii (Qi) po celém těle.
Ba-Duan-Jin je také považován za vícesložkovou intervenci, která integruje fyzické, psychosociální, emocionální, duchovní a behaviorální prvky.
Zatímco biologické mechanismy zůstávají nejasné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
|
Bolest VAS, rozsah od 0 do 100 mm s vyšším skóre indikujícím silnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Global Impression of Change (PGIC) vyhodnocen ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník určuje jakoukoli změnu celkového stavu symptomů od začátku studie do jejího závěru (rozsah skóre, 1 [velmi výrazně lepší] až 7 [velmi mnohem horší).
|
12. týden
|
|
Výsledky sekvenování střevní mikroflóry analýzou metagenomů mikrobiálních genů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Vzorky stolice se získají z experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Po extrakci DNA z fekálních samolů bude na extrahované DNA provedeno vysoce výkonné sekvenování Illumina, klasifikace genů, výpočet abundance, funkční a metabolická anotace.
Pro srovnávací software budou vybrány Bowtie2, BWA a Soap2.
Podmínkou srovnání je získat výsledky srovnání s 95% identitou (a vyšší).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Hladiny sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hladiny BDNF v séru byly měřeny u zdravé kontrolní skupiny a pacientů s FM
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna revidovaného dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
|
Samostatně podávaný dotazník s 10 subškálami, který měří symptomy fibromyalgie a funkční domény.
Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
|
|
fMRI mozku u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Porovnat změny ve struktuře, konektivitě a metabolických funkcích mozku u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě fMRI.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Hladiny sérové tyrosinkinázy B (TrkB).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Hladiny TrkB v séru byly měřeny u zdravé kontrolní skupiny a pacientů s FM
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 81873294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .