Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Ba-Duan-Jin-terapiens mekanisme i behandlingen af ​​fibromyalgi

17. oktober 2024 opdateret af: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Udforskning af den terapeutiske mekanisme af Ba-Duan-Jin i behandlingen af ​​fibromyalgi ved at forbedre intestinal mikroøkologi

Fibromyalgi (FM) er et kronisk invaliderende muskuloskeletalt smertesyndrom. "Central sensibilisering" er en vigtig mekanisme for sygdommen. Nylige undersøgelser har vist, at "mikrobiom-tarm-hjerneakse" ubalance kan være en af ​​de vigtige mekanismer for "central sensibilisering". Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den terapeutiske mekanisme af Ba-Duan-Jin terapi i behandlingen af ​​fibromyalgi ved at forbedre tarmens mikroøkologi. Mekanismen blev evalueret ved at sammenligne resultaterne af hjernefunktionel MR (fMRI) og mikrobakteriel analyse af patienternes afføring før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • GAMhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde 1990 American College of Rheumatology (ACR) Research Classification Criteria for fibromyalgi og 2016 revisioner af 2010/2011 fibromyalgi diagnostiske kriterier;
  • være mellem 18 og 70 år;
  • ikke tager medicin mod FM i mindst 4 uger;
  • ingen særlige spisevaner.

Ekskluderingskriterier:

  • havde dyrket Ba-Duan-Jin, Tai Chi, yoga eller andre former for Qigong-øvelser inden for 12 måneder efter deres rekruttering til undersøgelsen;
  • være mindre end 40 mm smerte VAS-score;
  • havde nyresvigt, svær depression eller angst;
  • havde dårligt kontrollerede komorbide medicinske tilstande, såsom demens, cancer, skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis;
  • graviditet eller planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden;
  • patienter, der bor mere end 70 miles fra forskningsstedet;
  • patienter med en historie med hovedtraume;
  • en ryger eller drikker;
  • kontraindikationer for MRI, inklusive metalimplantater, pacemaker, falsk tand, kirurgiske arterieklemmer, metaltatoveringer eller klaustrofobi;
  • patienter med hjerneinfarkt eller hjerneblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe

Wellness uddannelse og muskelafspænding træningsprogram: Dette program vil blive afholdt i 50 minutter to gange om ugen i tolv uger, indeholdende 10 minutters wellness undervisning, 10 minutters læge-patient diskussion og 30 minutters guidet muskelafspændingsøvelse.

Aktive pregabalinkapsler: Samme brug som placebo-pregabalinkapslerne.
Medicin: Pregabalin kapsel
Pregabalin er en af ​​de tre lægemidler (pregabalin, duloxetin og milnacipran), der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af fibromyalgi i USA, og den eneste medicin, der er godkendt i Kina.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Eksperimentel: Ba-Duan-Jin gruppe
Deltagerne vil blive vejledt af et forskningspersonale til at udføre Ba-Duan-Jin-terapien i 50 minutter to gange om ugen i 12 uger i ambulatoriets afdeling; Pregabalin placebobehandling vil blive givet ved sengetid én gang dagligt, startende med 150 mg i den første uge, og øges til dosis på 300 mg fra den anden uge. Efter en uge, hvis en dosis på 300 mg er tolerabel, skal du opretholde den i yderligere 10 uger, hvis ikke, så gå tilbage til dosis på 150 mg i yderligere 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Ba-Duan-Jin
Ba-Duan-Jin er en almindelig form for "selv-sundhedspleje" Qigong-øvelser, der er blevet praktiseret af kinesere i mindst otte hundrede år. Den består af otte sæt simple bevægelser. Ved at kombinere meditation med langsomme, yndefulde bevægelser, dyb vejrtrækning og afslapning, mener Ba-Duan-Jin udøvere, at den har evnen til at flytte vital energi (Qi) gennem hele kroppen. Ba-Duan-Jin anses også for at være en multikomponent intervention, der integrerer fysiske, psykosociale, følelsesmæssige, spirituelle og adfærdsmæssige elementer. Mens de biologiske mekanismer forbliver uklare.
Andre navne:
  • Baduanjin
  • Otte brokader
  • Otte-Sektion Brocade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Visual Analogue Scale (VAS) for smerte fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Smerte VAS, spænder fra 0 til 100 mm med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema evalueret i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
Et spørgeskema bestemmer enhver ændring i den overordnede symptomstatus fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til dens konklusion (scoreinterval, 1 [meget forbedret] til 7 [meget meget værre).
Uge 12.
Tarmmikrobiota-sekventering resultater ved at analysere metagenomer af mikrobielle gener
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fækale prøver udtages fra forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Efter ekstrahering af DNA fra fækale samoler, vil high-throughput Illumina-sekventering, genklassificering, abundanceberegning, funktionel og metabolisk annotering blive udført på det ekstraherede DNA. Bowtie2, BWA og Soap2 vil blive valgt til sammenligningssoftwaren. Betingelsen for sammenligning er at opnå sammenligningsresultaterne med 95 % identitet (og derover).
Baseline, uge ​​12
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Serum-BDNF-niveauer blev målt i raske kontrolgruppe- og FM-patienter
Baseline, uge ​​12
Ændringen af ​​det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Et selvadministreret spørgeskema med 10 subskalaer, der måler fibromyalgisymptomer og funktionsdomæner. FIQR total score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
fMRI af hjernen hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
At sammenligne ændringer i hjernens struktur, forbindelse og metaboliske funktion hos patienter med fibromyalgi før og efter behandling med fMRI.
Baseline, uge ​​12
Serum tyrosinkinase B (TrkB) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Serum TrkB-niveauer blev målt i raske kontrolgruppe og FM-patienter
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81873294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner