심부전에서 승모판 역류 치료를 위한 경피적 승모판 봉합술(EVOLVE-MR 임상시험) (EVOLVE-MR)

포함 기준

연구 참가자는 이 연구에 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 결정되고 Echocardiography Core Lab(ECL)에 의해 확인된 허혈성 또는 비허혈성 병인의 심근병증으로 인한 중등도(2+,2-3+) 기능성 승모판 역류;
3. 좌심실 박출률(LVEF) >25%, 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 결정되고 심초음파 핵심 실험실(ECL)에 의해 확인됨;

4. 다음과 같이 NYHA 클래스 II, III 또는 외래 IV 및 NT-proBNP에 의해 정의된 증상이 있는 심부전:

   • 부비동 리듬 환자의 NT-proBNP > 800 pg/mL
   • 심방 세동 환자의 NT-proBNP > 1000 pg/mL

5. 최소 30일 동안 심부전에 대한 치료 및 약물 요법 순응;

   최적의 의료 요법은 다음과 같이 정의됩니다.

   ㅏ. 최대 허용 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 엔트레스토(발사르탄/사쿠비트릴), 이바브라딘 및 알도스테론 길항제(ACC/AHA 지침 및 캐나다 심혈관 학회 심부전 지침 또는 기타 요법에 따름) (SGLT2 억제제 포함) 현장에서 HF 전문 조사관이 판단하고 임상 적격성 위원회에서 확인합니다.

6. 환자에게 외과적 개입이 제공되지 않는다는 현지 조사관 간의 임상 동의
7. MitraClip 이식 연구자의 의견에 따르면 일차 역류 제트는 MitraClip으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 연합 승모판 역류증의 치료는 시술자의 재량에 따라 치료할 수 있습니다. 보조 MR에 기여하는 모든 주요 제트는 MitraClip으로 처리됩니다.
8. 보행기나 휠체어를 사용하지 않고 상당한 신체적 제한 없이 6분 보행 테스트(6MWT)를 수행할 수 있는 능력 및 450m 이하의 6분 동안 걸은 거리;
9. 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준

무작위화일(방문 1)까지 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 연구 참여자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

1. 비심장 상태로 인한 12개월 미만의 기대 수명;
2. ACC/AHA D기 심부전;
3. 좌심실 박출률 ≤ 25%; 지수화된 좌심실 이완기말 용적 ≥100 ml/m2;
4. 개입이 필요한 심각한(3-4+, 4+) 이차 승모판 역류;
5. 저혈압(수축기 혈압
6. UNOS(United Network for Organ Sharing) 상태 1 심장 이식(Canadian Cardiac Transplantation Network, CCTN, 상태 4) 또는 이전 동소 심장 이식;
7. 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥 질환;
8. 이전 30일 이내의 CABG
9. 이전 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술;
10. 지속적인 주간 가정 산소 또는 만성 경구 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
11. 이전의 외과적 승모판 생체 인공 삽입물, 승모판 판막 성형술 또는 경피적 승모판 시술;

12. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 양성 임신 테스트 또는 가임 여성

    다음과 같은 경우 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    1. 기준선 방문 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다.
    2. 폐경기는 최소 1년 동안 월경이 없고 ​​혈청 FSH 수치가 40IU/L인 것으로 정의됩니다.

    가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 수단에는 다음이 포함됩니다: 이식형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔, 금욕 또는 불임 성 파트너.

13. 승모판 부위
14. 경식도 심초음파 검사가 금기이거나 위험이 높은 피험자

15. MitraClip 이식을 방해할 수 있는 승모판 판 해부학:

    1. 천공된 승모판 전단 또는 갈라진 틈, 1차 또는 2차 척수 지지부족;
    2. 움켜쥐는 부위의 심한 석회화;
    3. 류마티스 판막 질환.
16. 무작위화 전 30일 이내의 뇌졸중 또는 일시적 허혈 사건;
17. 수정된 순위 척도 >4 장애;
18. 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요한 경우
19. 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 중증 신장애
20. 수혈 지원 또는 에리스로포이에틴 치료가 필요한 중증 빈혈;
21. 중등도 또는 중증 우심실 기능 장애의 심초음파 증거를 동반한 조절되지 않는 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거;
22. 수술 또는 경피적 개입이 필요한 대동맥 판막 질환;
23. 외과적 개입이 필요한 심각한 삼첨판 질환 또는 우심실 기능 장애의 증거가 있는 매우 심각한 삼첨판 역류;
24. 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
25. 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환에서 퇴화한 소엽;
26. 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
27. 환자가 모든 프로토콜 절차(지침에 따른 의료 요법 준수 포함) 및 후속 방문을 완료할 수 없을 가능성이 있는 모든 조건;

28. 다음 중 하나의 존재:

    1. 폐동맥 수축기압(PASP) > 70mmHg 우심장 도관술로 확인;
    2. 침윤성 심근병증.
29. 현장 주임 조사관이 판단한 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태.