心不全における僧帽弁逆流の治療のための経カテーテル僧帽弁修復 (EVOLVE-MR 試験) (EVOLVE-MR)

包含基準

研究参加者は、この研究の資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性;
2. -経胸壁心エコー図（TTE）によって決定され、心エコーコアラボ（ECL）によって確認された、虚血性または非虚血性のいずれかの病因の心筋症による中等度（2 +、2-3 +）の機能的僧帽弁逆流;
3. 左心室駆出率 (LVEF) > 25%、経胸壁心エコー図 (TTE) によって決定され、心エコー検査コアラボ (ECL) によって確認されました。

4. -NYHAクラスII、IIIまたは外来IVおよびNT-proBNPによって次のように定義される症候性心不全：

   • NT-proBNP > 800 pg/mL 洞調律患者
   • NT-proBNP > 1000 pg/mL 心房細動患者

5. -少なくとも30日間の心不全の治療と薬物療法の遵守;

   最適な医学療法は、次のように定義されます。

   を。最大耐量ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACE) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、エントレスト (バルサルタン/サクビトリル)、イバブラジンおよびアルドステロン拮抗薬 (ACC/AHA ガイドラインおよびカナダ心臓血管学会心不全ガイドラインまたはその他の治療法による) (SGLT2 阻害剤を含む) 現場の HF 専門調査員によって判断され、臨床適格性委員会によって確認されます。

6. 患者が外科的介入を提供されないという地元の治験責任医師間の臨床的合意;
7. MitraClip 埋め込み研究者の意見では、一次逆流ジェットは、MitraClip によって首尾よく治療することができます。 交連性僧帽弁閉鎖不全症の治療は、術者の裁量で行うことができます。 二次MRに寄与するすべての主要なジェットは、MitraClipで処理されます。
8. -実質的な身体的制限なしで、歩行器または車椅子を使用せずに6分間の歩行テスト（6MWT）を実行し、6分間で≤450mの距離を歩く能力;
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守する能力と意欲。

除外基準

無作為化の日（訪問1）までに以下の除外基準のいずれかを満たす研究参加者は、この研究に適格ではありません。

1. 心臓以外の疾患により、平均余命が 12 か月未満である。
2. ACC/AHA ステージ D 心不全;
3. -左心室駆出率≤25%;指標化された左心室拡張末期容積が 100 ml/m2 以上。
4. 介入の適応を伴う重度の（3-4+、4+）二次僧帽弁逆流;
5. 低血圧（収縮期血圧）
6. -米国臓器共有ネットワーク（UNOS）ステータス1の心臓移植（カナダ心臓移植ネットワーク、CCTN、ステータス4）または以前の同所性心臓移植;
7. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患;
8. 過去30日以内のCABG;
9. -過去30日以内の経皮的冠動脈インターベンション;
10. 継続的な日中の在宅酸素療法または慢性的な経口コルチコステロイド療法を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD);
11. 以前の外科的僧帽弁バイオプロテーゼ、僧帽弁輪形成術、または経カテーテル僧帽弁手術;

12. 陽性の妊娠検査、または非常に効果的な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性;

    以下の場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。

    1. -ベースライン訪問の前に、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または卵管結紮術を受けた。
    2. -少なくとも1年間月経がなく、血清FSHレベルが40 IU / Lである閉経後と定義されています。

    出産の可能性のある女性は、研究を通して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊手段には、埋め込み式避妊薬、注射式避妊薬、経口避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む男性または女性用コンドーム、禁欲、または無菌の性的パートナーが含まれます。

13. 僧帽弁領域
14. -経食道心エコー検査が禁忌であるか、リスクが高い被験者;

15. MitraClip の移植を妨げる可能性のある僧帽弁尖の解剖学:

    1. 僧帽弁尖または裂孔の穿孔、一次または二次索支持の欠如。
    2. つかむ領域の重度の石灰化;
    3. リウマチ性弁疾患。
16. -無作為化前の30日以内の脳卒中または一過性虚血イベント;
17. 修正ランキン スケール > 4 障害;
18. -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に計画されている心臓手術;
19. -推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される重度の腎障害
20. 輸血サポートまたはエリスロポエチンによる治療を必要とする重度の貧血;
21. 中等度または重度の右心室機能不全の心エコー検査の証拠を伴う、制御されていない右側うっ血性心不全の身体的証拠;
22. -手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁疾患;
23. 外科的介入を必要とする重大な三尖弁疾患、または右心室機能障害の証拠を伴う非常に重度の三尖弁逆流;
24. 抗生物質療法を必要とする活動性感染;
25. 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から変性した小葉;
26. -心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠;
27. 患者がすべてのプロトコル手順（ガイドラインに基づく医学療法の遵守を含む）およびフォローアップ訪問を完了することができなくなる可能性が低い状態;

28. 以下のいずれかの存在：

    1. -肺動脈収縮期圧（PASP）> 70 mm Hgは、右心カテーテル検査によって確認されました;
    2. 浸潤性心筋症。
29. -サイトの主任研究員が判断した、患者の安全を損なうその他の状態。