Transkatetrin mitraaliläpän korjaus sydämen vajaatoimintaan liittyvän mitraaliläpän regurgitaation hoitoon (EVOLVE-MR-tutkimus) (EVOLVE-MR)

Sisällyttämiskriteerit

Tutkimukseen osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias;
2. Keskivaikea (2+,2-3+) toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio, joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta johtuvasta kardiomyopatiasta, määritettynä transthorakaalisella kaikututkimuksella (TTE) ja vahvistettu Echocardiography Core Lab -laboratoriolla (ECL);
3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >25 % määritettynä transthorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE) ja vahvistettu Echocardiography Core Lab:lla (ECL);

4. Oireellinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokkien II, III tai ambulatorisen IV ja NT-proBNP:n mukaan seuraavasti:

   • NT-proBNP > 800 pg/ml potilailla, joilla on sinusrytmi
   • NT-proBNP > 1000 pg/ml potilailla, joilla on eteisvärinä

5. Sydämen vajaatoiminnan hoito ja lääketieteellisen hoidon noudattaminen vähintään 30 päivän ajan;

   Optimaalisen lääketieteellisen hoidon määrittelevät:

   a. Suurin siedetty beetasalpaaja, angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), Entresto (valsartaani/sakubitriili), ivabradiini ja aldosteroniantagonisti (ACC/AHA-ohjeiden ja Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen sydämen vajaatoimintaohjeiden tai muiden hoitomuotojen mukaisesti (mukaan lukien SGLT2-estäjät) paikan päällä olevan HF-asiantuntijan arvioiden ja kliinisen kelpoisuuskomitean vahvistamana.

6. Paikallisten tutkijoiden välinen kliininen sopimus siitä, että potilaalle ei tarjota kirurgista toimenpidettä;
7. MitraClip-implantaatiotutkijan mielestä primaarinen regurgitant-suihku voidaan hoitaa onnistuneesti MitraClipillä. Kommissuraalisen mitraalisen regurgitaation hoito voidaan hoitaa käyttäjän harkinnan mukaan. Kaikki suuret suihkut, jotka osallistuvat toissijaiseen MR:ään, käsitellään MitraClipillä;
8. Kyky suorittaa kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ilman merkittäviä fyysisiä rajoituksia ja ilman kävelijän tai pyörätuolin käyttöä ja kävelty matka 6 minuutissa ≤ 450 metriä;
9. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

Tutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä satunnaistamispäivään mennessä (käynti 1), EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

1. Elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairauksista;
2. ACC/AHA-vaiheen D sydämen vajaatoiminta;
3. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 25 %; indeksoitu vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ≥100 ml/m2;
4. Vaikea (3-4+, 4+) sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, johon liittyy interventioaihe;
5. Hypotensio (systolinen paine
6. United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1 sydämensiirto (Canadian Cardiac Transplantation Network, CCTN, status 4) tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto;
7. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota;
8. CABG edeltävien 30 päivän aikana;
9. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio edellisten 30 päivän aikana;
10. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa päiväsaikaan kodin happihoitoa tai kroonista oraalista kortikosteroidihoitoa;
11. Aiempi kirurginen mitraaliläpän bioproteesi, mitraalisen annuloplastia tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide;

12. Positiivinen raskaustesti tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;

    Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he:

    1. Sinulle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligatointi ennen peruskäyntiä.
    2. Ovatko postmenopausaaliset määritellyt kuukautisten puuttumiseen vähintään 1 vuoteen ja seerumin FSH-taso on 40 IU/l.

    Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: implantoitavat ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, miesten tai naisten kondomit, joissa on siittiöiden torjunta-aine, raittius tai steriili seksikumppani.

13. Mitraaliläpän alue
14. Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen tai riski on suuri;

15. Mitraalisen lehtisen anatomia, joka voi estää MitraClip-istutuksen:

    1. Rei'itetyt mitraaliset lehdet tai halkeamat, primaarisen tai sekundaarisen jännetuen puute;
    2. Vakava kalkkeutuminen tarttumisalueella;
    3. Reumaattinen läppäsairaus.
16. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
17. Muokattu Rankin-asteikko >4 vamma;
18. Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavien 12 kuukauden aikana;
19. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR)
20. Vaikea anemia, joka vaatii verensiirtoa tai erytropoietiinihoitoa;
21. Fyysiset todisteet hallitsemattomasta oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografisista todisteista keskivaikeasta tai vaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä;
22. Aorttaläppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai transkatetrin interventiota;
23. Merkittävä kolmiulotteisen läppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä, tai erittäin vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, jossa on merkkejä oikean kammion toimintahäiriöstä;
24. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa;
25. Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset;
26. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
27. Mikä tahansa tila, joka tekee siitä epätodennäköisen, että potilas pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen) ja seurantakäynnit;

28. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:

    1. Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mm Hg vahvistettu oikean sydämen katetroinnilla;
    2. Infiltratiiviset kardiomyopatiat.
29. Kaikki muut sairaudet, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden paikan päätutkijan arvioiden mukaan.