Riparazione transcatetere della valvola mitrale per il trattamento del rigurgito della valvola mitrale nell'insufficienza cardiaca (lo studio EVOLVE-MR) (EVOLVE-MR)

Criterio di inclusione

I partecipanti allo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età;
2. Rigurgito mitralico funzionale moderato (2+,2-3+) dovuto a cardiomiopatia di eziologia ischemica o non ischemica come determinato dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) e confermato dall'Echocardiography Core Lab (ECL);
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >25%, determinata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) e confermata dall'Echocardiography Core Lab (ECL);

4. Insufficienza cardiaca sintomatica come definita dalla classe NYHA II, III o ambulatoriale IV e NT-proBNP come segue:

   • NT-proBNP > 800 pg/mL in pazienti con ritmo sinusale
   • NT-proBNP > 1000 pg/mL in pazienti con fibrillazione atriale

5. Trattamento e rispetto della terapia medica per scompenso cardiaco per almeno 30 giorni;

   La terapia medica ottimale è definita da:

   un. Beta-bloccante massimo tollerato, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), Entresto (valsartan/sacubitril), ivabradina e antagonista dell'aldosterone (secondo le linee guida ACC/AHA e le linee guida per l'insufficienza cardiaca della Canadian Cardiovascular Society o altre terapie (inclusi gli inibitori SGLT2) come giudicato dallo sperimentatore specialista dello scompenso cardiaco in loco e confermato dal comitato di idoneità clinica.

6. Accordo clinico tra i ricercatori locali sul fatto che al paziente non verrà offerto un intervento chirurgico;
7. Il getto di rigurgito primario, secondo l'opinione del ricercatore dell'impianto di MitraClip, può essere trattato con successo dal MitraClip. Il trattamento del rigurgito mitralico commissurale può essere trattato a discrezione dell'operatore. Tutti i principali getti che contribuiscono al MR secondario saranno trattati con MitraClip;
8. Capacità di eseguire un test del cammino di sei minuti (6MWT) senza limitazioni fisiche sostanziali e senza l'uso di deambulatore o sedia a rotelle e distanza percorsa in 6 minuti ≤ 450 m;
9. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti allo studio che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione entro il giorno della randomizzazione (visita 1) NON sono idonei per questo studio:

1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni non cardiache;
2. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA;
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 25%; volume telediastolico del ventricolo sinistro indicizzato ≥100 ml/m2;
4. Rigurgito mitralico secondario grave (3-4+, 4+) con indicazione all'intervento;
5. Ipotensione (pressione sistolica
6. Trapianto di cuore stato 1 della United Network for Organ Sharing (UNOS) (Canadian Cardiac Transplantation Network, CCTN, stato 4) o precedente trapianto di cuore ortotopico;
7. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione;
8. CABG entro i 30 giorni precedenti;
9. Intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti;
10. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave che richiede ossigeno domiciliare continuo diurno o terapia cronica con corticosteroidi orali;
11. Pregressa bioprotesi chirurgica della valvola mitrale, annuloplastica mitralica o procedura transcatetere della valvola mitrale;

12. Test di gravidanza positivo o donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci;

    Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se:

    1. - Hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o una legatura delle tube prima della visita di riferimento.
    2. Sono in postmenopausa definite come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno e hanno un livello sierico di FSH di 40 UI/L.

    Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Mezzi accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali, contraccettivi transdermici, dispositivi intrauterini, preservativi maschili o femminili con spermicida, astinenza o un partner sessuale sterile.

13. Zona della valvola mitrale
14. Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata o è ad alto rischio;

15. Anatomia del lembo mitralico che può precludere l'impianto di MitraClip:

    1. Lembi mitralici perforati o schisi, mancanza di supporto cordale primario o secondario;
    2. Grave calcificazione nell'area di presa;
    3. Malattia della valvola reumatica.
16. Ictus o evento ischemico transitorio entro 30 giorni prima della randomizzazione;
17. Scala Rankin modificata >4 disabilità;
18. Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i successivi 12 mesi;
19. Compromissione renale grave definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
20. Anemia grave che richiede supporto trasfusionale o terapia con eritropoietina;
21. Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra incontrollata con evidenza ecocardiografica di disfunzione ventricolare destra moderata o grave;
22. Malattia della valvola aortica che richiede intervento chirurgico o intervento transcatetere;
23. Malattia significativa della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o rigurgito tricuspidale molto grave con evidenza di disfunzione ventricolare destra;
24. Infezione attiva che richiede terapia antibiotica;
25. Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica;
26. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
27. Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo (inclusa la conformità con la terapia medica diretta dalle linee guida) e le visite di follow-up;

28. Presenza di uno dei seguenti:

    1. Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) > 70 mm Hg confermata dal cateterismo del cuore destro;
    2. Cardiomiopatie infiltrative.
29. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente secondo il giudizio del ricercatore principale del sito.