Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej w niewydolności serca (badanie EVOLVE-MR) (EVOLVE-MR)

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy badania muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
2. Umiarkowana (2+,2-3+) czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana kardiomiopatią o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna, stwierdzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i potwierdzona przez Echocardiography Core Lab (ECL);
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >25%, jak określono w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) i potwierdzono w Echocardiography Core Lab (ECL);

4. Objawowa niewydolność serca zgodnie z klasyfikacją NYHA II, III lub ambulatoryjną IV i NT-proBNP w następujący sposób:

   • NT-proBNP > 800 pg/ml u pacjentów z rytmem zatokowym
   • NT-proBNP > 1000 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków

5. Leczenie i przestrzeganie terapii medycznej niewydolności serca przez co najmniej 30 dni;

   Optymalna terapia medyczna jest definiowana przez:

   a. Maksymalny tolerowany beta-adrenolityk, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), Entresto (walsartan/sakubitryl), iwabradyna i antagonista aldosteronu (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA i wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub innymi terapiami) (w tym inhibitory SGLT2) zgodnie z oceną specjalisty badacza HF na miejscu i potwierdzoną przez Komisję Kwalifikacyjną Kliniczną.

6. Zgoda kliniczna wśród lokalnych badaczy, że pacjentowi nie zostanie zaoferowana interwencja chirurgiczna;
7. Pierwotny strumień zwrotny, w opinii badacza implantacji MitraClip, może być z powodzeniem leczony za pomocą MitraClip. Leczenie spoidłowej niedomykalności mitralnej może być leczone według uznania operatora. Wszystkie główne dysze przyczyniające się do wtórnego rezonansu magnetycznego będą leczone za pomocą MitraClip;
8. Zdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT) bez znacznych ograniczeń fizycznych i bez użycia chodzika lub wózka inwalidzkiego oraz odległość pokonana w ciągu 6 minut ≤ 450 m;
9. Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy badania spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia do dnia randomizacji (wizyta 1) NIE kwalifikują się do tego badania:

1. Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych;
2. Niewydolność serca w stadium D według ACC/AHA;
3. frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%; indeksowana objętość końcoworozkurczowa lewej komory ≥100 ml/m2;
4. Ciężka (3-4+, 4+) wtórna niedomykalność mitralna ze wskazaniem do interwencji;
5. Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe
6. Transplantacja serca o statusie 1 United Network for Organ Sharing (UNOS) (Canadian Cardiac Transplantation Network, CCTN, status 4) lub wcześniejsza ortotopowa transplantacja serca;
7. nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
8. CABG w ciągu ostatnich 30 dni;
9. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni;
10. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłego podawania tlenu w domu w ciągu dnia lub przewlekłej doustnej terapii kortykosteroidami;
11. przebyta chirurgiczna bioproteza zastawki mitralnej, annuloplastyka mitralna lub przezcewnikowa operacja zastawki mitralnej;

12. Pozytywny wynik testu ciążowego lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji;

    Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli:

    1. Miały histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów przed wizytą wyjściową.
    2. Są po menopauzie definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i mają poziom FSH w surowicy 40 IU/l.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: wszczepialne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, męskie lub żeńskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, abstynencję lub bezpłodny partner seksualny.

13. Obszar zastawki mitralnej
14. Osoby, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana lub obarczona wysokim ryzykiem;

15. Anatomia płatka zastawki mitralnej, która może wykluczać implantację MitraClip:

    1. Perforowane płatki mitralne lub szczeliny, brak pierwotnego lub wtórnego podparcia akordu;
    2. Poważne zwapnienie w obszarze chwytania;
    3. Choroba reumatyczna zastawek.
16. Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 30 dni przed randomizacją;
17. Zmodyfikowana Skala Rankina >4 niepełnosprawność;
18. Konieczność nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
19. Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
20. Ciężka niedokrwistość wymagająca wsparcia transfuzyjnego lub leczenia erytropoetyną;
21. Fizyczne dowody niekontrolowanej prawokomorowej zastoinowej niewydolności serca z echokardiograficznymi dowodami umiarkowanej lub ciężkiej dysfunkcji prawej komory;
22. Wada zastawki aortalnej wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej;
23. Znacząca wada zastawki trójdzielnej wymagająca interwencji chirurgicznej lub bardzo ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej z objawami dysfunkcji prawej komory;
24. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii;
25. Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna choroba reumatyczna serca lub płatki zwyrodnieniowe spowodowane chorobą reumatyczną;
26. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
27. Jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym przestrzeganie terapii medycznej opartej na wytycznych) i wizyty kontrolne;

28. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mm Hg potwierdzone cewnikowaniem prawego serca;
    2. Kardiomiopatie naciekowe.
29. Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w ocenie głównego badacza ośrodka.