Transkateter mitralklapreparation til behandling af mitralklapopstød ved hjertesvigt (EVOLVE-MR-forsøget) (EVOLVE-MR)

Inklusionskriterier

Studiedeltagere skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

1. Mand eller kvinde ≥18 år;
2. Moderat (2+,2-3+) funktionel mitralregurgitation på grund af kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi som bestemt ved transthorax ekkokardiogram (TTE) og bekræftet af Echocardiography Core Lab (ECL);
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >25 %, som bestemt ved transthorax ekkokardiogram (TTE) og bekræftet af Echocardiography Core Lab (ECL);

4. Symptomatisk hjertesvigt som defineret af NYHA klasse II, III eller ambulatorisk IV og NT-proBNP som følger:

   • NT-proBNP > 800 pg/mL hos patienter med sinusrytme
   • NT-proBNP > 1000 pg/ml hos patienter med atrieflimren

5. Behandling og overholdelse af medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 30 dage;

   Optimal medicinsk terapi er defineret ved:

   en. Maksimal tolereret betablokker, angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE) eller angiotensinreceptorblokker (ARB), Entresto (valsartan/sacubitril), Ivabradin og aldosteronantagonist (i henhold til ACC/AHA-retningslinjerne og Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Guidelines eller anden behandling (inklusive SGLT2-hæmmere) som vurderet af HF-specialisten på stedet og bekræftet af Clinical Eligibility Committee.

6. Klinisk aftale mellem lokale efterforskere om, at patienten ikke vil blive tilbudt kirurgisk indgreb;
7. Den primære opstødsstråle kan efter MitraClip-implantationsforskerens mening behandles med MitraClip. Behandling af commissural mitral regurgitation kan behandles efter operatørens skøn. Alle større jetfly, der bidrager til den sekundære MR, vil blive behandlet med MitraClip;
8. Evne til at udføre en seks-minutters gangtest (6MWT) uden væsentlige fysiske begrænsninger og uden brug af rollator eller kørestol og gået distance på 6 minutter på ≤ 450m;
9. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav.

Eksklusionskriterier

Undersøgelsesdeltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier på randomiseringsdagen (besøg 1), er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse:

1. Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertetilstande;
2. ACC/AHA Stadium D Hjertesvigt;
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 25%; indekseret venstre ventrikel end-diastolisk volumen ≥100 ml/m2;
4. Alvorlig (3-4+, 4+) sekundær mitral regurgitation med indikation for intervention;
5. Hypotension (systolisk tryk
6. United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1 hjertetransplantation (Canadian Cardiac Transplantation Network, CCTN, status 4) eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation;
7. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
8. CABG inden for de foregående 30 dage;
9. Perkutan koronar intervention inden for de foregående 30 dage;
10. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig ilt i dagtimerne eller kronisk oral kortikosteroidbehandling;
11. Tidligere kirurgisk mitralklap bioprotese, mitral annuloplastik eller transkateter mitralklap procedure;

12. Positiv graviditetstest, eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder;

    Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de:

    1. Har haft en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller tubal ligering før baseline besøg.
    2. Er postmenopausale defineret som ingen menstruation i mindst 1 år og har et serum-FSH-niveau på 40 IE/L.

    Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable præventionsmidler omfatter: implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid, abstinens eller en steril seksuel partner.

13. Mitralklap område
14. Forsøgspersoner hos hvem trans-esophageal ekkokardiografi er kontraindiceret eller er i høj risiko;

15. Mitral-folderanatomi, som kan udelukke MitraClip-implantation:

    1. Perforerede mitralblade eller kløfter, mangel på primær eller sekundær akkordstøtte;
    2. Alvorlig forkalkning i gribeområdet;
    3. Reumatisk klapsygdom.
16. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 30 dage før randomisering;
17. Modificeret Rankin-skala >4 handicap;
18. Behov for akut eller akut operation af en hvilken som helst årsag eller planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder;
19. Svært nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
20. Alvorlig anæmi, der kræver transfusionsstøtte eller terapi med erythropoietin;
21. Fysisk tegn på ukontrolleret højresidig kongestiv hjerteinsufficiens med ekkokardiografiske tegn på moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion;
22. Aortaklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention;
23. Betydelig trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb eller meget alvorlig trikuspidal-regurgitation med tegn på højre ventrikulær dysfunktion;
24. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
25. Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom;
26. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
27. Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (inklusive overholdelse af retningslinjestyret medicinsk terapi) og opfølgningsbesøg;

28. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

    1. Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) > 70 mm Hg bekræftet ved højre hjertekateterisering;
    2. Infiltrative kardiomyopatier.
29. Enhver anden tilstand, der ville kompromittere patientens sikkerhed som vurderet af stedets hovedinspektør.