Reparación transcatéter de la válvula mitral para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral en la insuficiencia cardíaca (ensayo EVOLVE-MR) (EVOLVE-MR)

Criterios de inclusión

Los participantes del estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad;
2. Insuficiencia mitral funcional moderada (2+,2-3+) debida a miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica determinada por ecocardiograma transtorácico (TTE) y confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía (ECL);
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >25 %, determinada por ecocardiograma transtorácico (TTE) y confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía (ECL);

4. Insuficiencia cardíaca sintomática definida por NYHA clase II, III o IV ambulatoria y NT-proBNP de la siguiente manera:

   • NT-proBNP > 800 pg/mL en pacientes con ritmo sinusal
   • NT-proBNP > 1000 pg/ml en pacientes con fibrilación auricular

5. Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica para la insuficiencia cardíaca durante al menos 30 días;

   La terapia médica óptima se define por:

   una. Bloqueador beta máximo tolerado, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), Entresto (valsartán/sacubitril), ivabradina y antagonista de la aldosterona (según las pautas de ACC/AHA y las pautas de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Cardiovascular Canadiense u otras terapias (incluidos los inhibidores de SGLT2) a juicio del investigador especialista en insuficiencia cardíaca en el centro y confirmado por el Comité de elegibilidad clínica.

6. Acuerdo clínico entre los investigadores locales de que al paciente no se le ofrecerá una intervención quirúrgica;
7. El jet regurgitante primario, en opinión del investigador que implantó MitraClip, puede tratarse satisfactoriamente con MitraClip. El tratamiento de la regurgitación mitral comisural puede realizarse a discreción del operador. Todos los chorros principales que contribuyen a la RM secundaria se tratarán con MitraClip;
8. Capacidad para realizar una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) sin limitaciones físicas sustanciales y sin el uso de un andador o silla de ruedas y una distancia recorrida en 6 minutos de ≤ 450 m;
9. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

Los participantes del estudio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión el día de la aleatorización (visita 1) NO son elegibles para este estudio:

1. Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a condiciones no cardíacas;
2. Insuficiencia cardíaca en estadio D de la ACC/AHA;
3. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 25%; volumen diastólico final del ventrículo izquierdo indexado ≥100 ml/m2;
4. Insuficiencia mitral secundaria grave (3-4+, 4+) con indicación de intervención;
5. Hipotensión (presión sistólica
6. United Network for Organ Sharing (UNOS) estado 1 trasplante de corazón (Canadian Cardiac Transplantation Network, CCTN, estado 4) o trasplante de corazón ortotópico previo;
7. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización;
8. CABG dentro de los 30 días anteriores;
9. Intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores;
10. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno domiciliario continuo durante el día o terapia crónica con corticosteroides orales;
11. Bioprótesis de válvula mitral quirúrgica previa, anuloplastia mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral;

12. Prueba de embarazo positiva, o mujer en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos;

    Se considera que las mujeres no están en edad fértil si:

    1. Haber tenido una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas antes de la visita inicial.
    2. Son posmenopáusicas definidas como sin menstruación durante al menos 1 año y tienen un nivel sérico de FSH de 40 UI/L.

    Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Los medios aceptables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales, anticonceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, condones masculinos o femeninos con espermicida, abstinencia o una pareja sexual estéril.

13. Área de la válvula mitral
14. Sujetos en quienes la ecocardiografía transesofágica está contraindicada o tiene alto riesgo;

15. Anatomía de la valva mitral que puede impedir la implantación de MitraClip:

    1. Hojuelas o hendiduras mitrales perforadas, falta de soporte cordal primario o secundario;
    2. Calcificación severa en el área de agarre;
    3. Valvulopatía reumática.
16. Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
17. Escala de Rankin modificada >4 discapacidad;
18. Necesidad de cirugía de emergencia o urgencia por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses;
19. Insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
20. Anemia severa que requiere soporte transfusional o terapia con eritropoyetina;
21. Evidencia física de insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho no controlada con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha moderada o grave;
22. enfermedad de la válvula aórtica que requiere cirugía o intervención transcatéter;
23. Enfermedad significativa de la válvula tricúspide que requiere intervención quirúrgica o regurgitación tricuspídea muy grave con evidencia de disfunción ventricular derecha;
24. Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
25. Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática;
26. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
27. Cualquier condición que haga improbable que el paciente pueda completar todos los procedimientos del protocolo (incluido el cumplimiento de la terapia médica dirigida por las pautas) y las visitas de seguimiento;

28. Presencia de cualquiera de los siguientes:

    1. Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) > 70 mm Hg confirmada por cateterismo del corazón derecho;
    2. Miocardiopatías infiltrativas.
29. Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del paciente según lo juzgue el investigador principal del sitio.