Reparação transcateter da válvula mitral para o tratamento da regurgitação da válvula mitral na insuficiência cardíaca (The EVOLVE-MR Trial) (EVOLVE-MR)

Critério de inclusão

Os participantes do estudo devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade;
2. Regurgitação mitral funcional moderada (2+,2-3+) devido a cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica, conforme determinado por ecocardiograma transtorácico (ETT) e confirmado pelo Echocardiography Core Lab (ECL);
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >25%, conforme determinado por ecocardiograma transtorácico (ETT) e confirmado pelo Echocardiography Core Lab (ECL);

4. Insuficiência cardíaca sintomática conforme definido pela NYHA classe II, III ou IV ambulatorial e NT-proBNP como segue:

   • NT-proBNP > 800 pg/mL em pacientes com ritmo sinusal
   • NT-proBNP > 1000 pg/mL em pacientes com fibrilação atrial

5. Tratamento e adesão à terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca por pelo menos 30 dias;

   A terapia médica ideal é definida por:

   uma. Beta-bloqueador máximo tolerado, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA), Entresto (valsartan/sacubitril), ivabradina e antagonista da aldosterona (de acordo com as Diretrizes ACC/AHA e Diretrizes de Insuficiência Cardíaca da Canadian Cardiovascular Society ou outras terapias (incluindo inibidores de SGLT2) conforme julgado pelo investigador especialista em IC no local e confirmado pelo Comitê de Elegibilidade Clínica.

6. Acordo clínico entre os investigadores locais de que não será oferecida intervenção cirúrgica ao paciente;
7. O jato regurgitante primário, na opinião do investigador do implante MitraClip, pode ser tratado com sucesso pelo MitraClip. O tratamento da regurgitação mitral comissural pode ser feito a critério do operador. Todos os jatos principais que contribuem com a RM secundária serão tratados com o MitraClip;
8. Capacidade de realizar o teste de caminhada de seis minutos (TC6) sem limitações físicas substanciais e sem uso de andador ou cadeira de rodas e distância percorrida em 6 minutos ≤ 450m;
9. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

Os participantes do estudo que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no dia da randomização (visita 1) NÃO são elegíveis para este estudo:

1. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições não cardíacas;
2. Insuficiência Cardíaca ACC/AHA Estágio D;
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 25%; volume diastólico final do ventrículo esquerdo indexado ≥100 ml/m2;
4. Regurgitação mitral secundária grave (3-4+, 4+) com indicação de intervenção;
5. Hipotensão (pressão sistólica
6. Transplante cardíaco status 1 da United Network for Organ Sharing (UNOS) (Canadian Cardiac Transplantation Network, CCTN, status 4) ou transplante cardíaco ortotópico anterior;
7. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização;
8. CRM nos últimos 30 dias;
9. Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias;
10. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) que requer oxigênio domiciliar diurno contínuo ou corticoterapia oral crônica;
11. Bioprótese mitral cirúrgica prévia, anuloplastia mitral ou procedimento valvar mitral transcateter;

12. Teste de gravidez positivo ou mulher com potencial para engravidar que não usa métodos contraceptivos altamente eficazes;

    As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se:

    1. Tiveram uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária antes da visita inicial.
    2. Estão na pós-menopausa definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano e têm um nível sérico de FSH de 40 UI/L.

    As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Meios aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos orais, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, preservativos masculinos ou femininos com espermicida, abstinência ou parceiro sexual estéril.

13. Área da válvula mitral
14. Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica é contraindicada ou de alto risco;

15. Anatomia do folheto mitral que pode impedir a implantação do MitraClip:

    1. Folhetos mitrais perfurados ou fendas, falta de suporte cordal primário ou secundário;
    2. Calcificação grave na área de preensão;
    3. Doença valvar reumática.
16. AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 30 dias antes da randomização;
17. Escala de Rankin modificada >4 incapacidade;
18. Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses;
19. Insuficiência renal grave definida como uma Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
20. Anemia grave que requer suporte transfusional ou terapia com eritropoietina;
21. Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva não controlada do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita moderada ou grave;
22. Doença da válvula aórtica que requer cirurgia ou intervenção transcateter;
23. Doença da válvula tricúspide significativa que requer intervenção cirúrgica ou regurgitação tricúspide muito grave com evidência de disfunção ventricular direita;
24. Infecção ativa requerendo antibioticoterapia;
25. Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados por doença reumática;
26. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
27. Qualquer condição que torne improvável que o paciente seja capaz de concluir todos os procedimentos do protocolo (incluindo a adesão à terapia médica orientada por diretrizes) e visitas de acompanhamento;

28. Presença de qualquer um dos seguintes:

    1. Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) > 70 mm Hg confirmada por cateterismo cardíaco direito;
    2. Cardiomiopatias infiltrativas.
29. Qualquer outra condição que comprometa a segurança do paciente, conforme julgado pelo investigador principal do centro.