FilmArray® 수막염/뇌염(ME) 패널의 임상 평가
2019년 3월 28일 업데이트: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
FilmArray 뇌수막염/뇌염(ME) 패널(이하 FilmArray ME 패널이라고 함)은 FilmArray 시스템과 함께 사용하기 위한 정성 다중화 핵산 기반 체외 진단 테스트입니다.
FilmArray ME 패널은 수막염 및/또는 뇌염의 징후 및/또는 증상이 있는 개인의 요추 천자를 통해 얻은 뇌척수액(CSF) 표본에서 직접 여러 박테리아, 바이러스 및 효모 핵산을 동시에 감지하고 식별할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수막염 및/또는 뇌염의 징후 및/또는 증상이 있는 개인
설명
포함 기준:
- 정기 검사 후 잔류 뇌척수액 샘플;
- 요추 천자로 얻은 샘플;
- 샘플 용량은 0.5mL 이상입니다.
- 원심 분리되지 않은 샘플
제외 기준:
- 반복적으로 등록된 환자의 샘플;
- 필요에 따라 보존되지 않은 샘플
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FilmArray ME 패널의 임상적 민감도 및 특이도
기간: 시료 채취 후 6일
|
FilmArray 결과와 비교 측정기 분석 간의 양성 일치율 및 음성 일치율
|
시료 채취 후 6일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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