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Klinische Bewertung des FilmArray® Meningitis/Enzephalitis (ME)-Panels

28. März 2019 aktualisiert von: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Das FilmArray Meningitis/Enzephalitis (ME) Panel (im Folgenden als FilmArray ME Panel bezeichnet) ist ein qualitativer Multiplex-Nukleinsäure-basierter In-vitro-Diagnosetest, der für die Verwendung mit FilmArray-Systemen vorgesehen ist. Das FilmArray ME Panel ist in der Lage, mehrere bakterielle, virale und Hefe-Nukleinsäuren direkt aus Proben der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu erkennen und zu identifizieren, die durch Lumbalpunktion von Personen mit Anzeichen und/oder Symptomen von Meningitis und/oder Enzephalitis gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Anzeichen und/oder Symptomen von Meningitis und/oder Enzephalitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Restliche Liquorproben nach Routineuntersuchungen;
  • Durch Lumbalpunktion gewonnene Proben;
  • Das Probenvolumen beträgt nicht weniger als 0,5 ml;
  • Proben, die nicht zentrifugiert wurden;

Ausschlusskriterien:

  • Proben von wiederholt aufgenommenen Patienten;
  • Proben, die nicht wie vorgeschrieben konserviert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sensitivität und Spezifität des FilmArray ME Panels
Zeitfenster: 6 Tage nach Probenentnahme
Prozent positive Übereinstimmung und Prozent negative Übereinstimmung zwischen dem FilmArray-Ergebnis und dem Vergleichsassay
6 Tage nach Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Mitarbeiter

BioMérieux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMC-ME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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