Evaluación clínica del panel FilmArray® Meningitis/Encefalitis (ME)
28 de marzo de 2019 actualizado por: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
El panel FilmArray para meningitis/encefalitis (ME) (en lo sucesivo denominado FilmArray ME Panel) es una prueba diagnóstica cualitativa in vitro basada en ácidos nucleicos multiplexados diseñada para su uso con los sistemas FilmArray.
El FilmArray ME Panel es capaz de detectar e identificar simultáneamente múltiples ácidos nucleicos bacterianos, virales y de levaduras directamente de muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) obtenidas mediante punción lumbar de individuos con signos y/o síntomas de meningitis y/o encefalitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con signos y/o síntomas de meningitis y/o encefalitis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de líquido cefalorraquídeo residual después de las pruebas de rutina;
- Muestras obtenidas por punción lumbar;
- El volumen de la muestra no es inferior a 0,5 ml;
- Muestras que no han sido centrifugadas;
Criterio de exclusión:
- Muestras de pacientes reclutados repetidamente;
- Muestras que no se han conservado como se requiere
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad clínicas del FilmArray ME Panel
Periodo de tiempo: 6 días después de la recolección de la muestra
|
Porcentaje de concordancia positiva y porcentaje de concordancia negativa entre el resultado de FilmArray y el ensayo de comparación
|
6 días después de la recolección de la muestra
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMC-ME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .