FilmArray® 髄膜炎/脳炎 (ME) パネルの臨床評価
2019年3月28日 更新者：Cao Qing、Shanghai Children's Medical Center
FilmArray 髄膜炎/脳炎 (ME) パネル (以降、FilmArray ME パネルと呼ぶ) は、FilmArray システムでの使用を目的とした定性的多重化核酸ベースの体外診断テストです。
FilmArray ME パネルは、髄膜炎および/または脳炎の徴候および/または症状を持つ個人から腰椎穿刺によって得られた脳脊髄液 (CSF) 標本から直接、複数の細菌、ウイルス、および酵母の核酸を同時に検出および同定することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
髄膜炎および/または脳炎の徴候および/または症状のある個人
説明
包含基準:
- 定期検査後の残留脳脊髄液サンプル。
- 腰椎穿刺によって得られたサンプル。
- サンプル量は 0.5 mL 以上です。
- 遠心分離されていないサンプル。
除外基準:
- 繰り返し登録された患者からのサンプル;
- 必要に応じて保存されていないサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FilmArray ME パネルの臨床感度と特異性
時間枠：サンプル採取後6日
|
FilmArray の結果とコンパレーターアッセイの間のパーセントの正の一致とパーセントの負の一致
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サンプル採取後6日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FilmArray 髄膜炎/脳炎 (ME) パネルの臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre Mbarara Research... と他の協力者完了