Klinisk evaluering af FilmArray® Meningitis/Encephalitis (ME) panel
28. marts 2019 opdateret af: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel (herefter benævnt FilmArray ME Panel) er en kvalitativ multiplekset nukleinsyrebaseret in vitro diagnostisk test beregnet til brug med FilmArray-systemer.
FilmArray ME-panelet er i stand til samtidig påvisning og identifikation af flere bakterielle, virale og gærnukleinsyrer direkte fra cerebrospinalvæskeprøver (CSF) opnået via lumbalpunktur fra personer med tegn og/eller symptomer på meningitis og/eller encephalitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med tegn og/eller symptomer på meningitis og/eller encephalitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resterende cerebrospinalvæskeprøver efter rutinetests;
- Prøver opnået ved lumbalpunktur;
- Prøvevolumen er ikke mindre end 0,5 ml;
- Prøver, der ikke er blevet centrifugeret;
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra gentagne gange tilmeldte patienter;
- Prøver, der ikke er blevet bevaret efter behov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sensitivitet og specificitet af FilmArray ME Panel
Tidsramme: 6 dage efter prøveudtagning
|
Procent positiv overensstemmelse og procent negativ overensstemmelse mellem FilmArray-resultat og komparatoranalyse
|
6 dage efter prøveudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMC-ME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .