Valutazione clinica del pannello FilmArray® meningite/encefalite (ME).
28 marzo 2019 aggiornato da: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Il pannello FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) (di seguito denominato pannello FilmArray ME) è un test diagnostico in vitro basato su acidi nucleici multiplexato qualitativo destinato all'uso con i sistemi FilmArray.
Il pannello FilmArray ME è in grado di rilevare e identificare simultaneamente più acidi nucleici batterici, virali e di lievito direttamente da campioni di liquido cerebrospinale (CSF) ottenuti tramite puntura lombare da individui con segni e/o sintomi di meningite e/o encefalite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui con segni e/o sintomi di meningite e/o encefalite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni residui di liquido cerebrospinale dopo i test di routine;
- Campioni ottenuti mediante puntura lombare;
- Il volume del campione non è inferiore a 0,5 ml;
- Campioni non centrifugati;
Criteri di esclusione:
- Campioni da pazienti arruolati ripetutamente;
- Campioni che non sono stati conservati come richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità clinica e specificità del pannello FilmArray ME
Lasso di tempo: 6 giorni dal prelievo del campione
|
Percentuale di concordanza positiva e percentuale di concordanza negativa tra il risultato di FilmArray e il saggio di confronto
|
6 giorni dal prelievo del campione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMC-ME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pannello FilmArray meningite/encefalite (ME).
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