Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av FilmArray® Meningitt/Encefalitt (ME) panel

28. mars 2019 oppdatert av: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
FilmArray Meningitt/Encefalitt (ME) Panel (heretter referert til som FilmArray ME Panel) er en kvalitativ multiplekset nukleinsyrebasert in vitro diagnostisk test beregnet for bruk med FilmArray-systemer. FilmArray ME-panelet er i stand til samtidig påvisning og identifisering av flere bakterielle, virale og gjærnukleinsyrer direkte fra cerebrospinalvæskeprøver (CSF) oppnådd via lumbalpunktur fra individer med tegn og/eller symptomer på meningitt og/eller encefalitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med tegn og/eller symptomer på meningitt og/eller encefalitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resterende cerebrospinalvæskeprøver etter rutinetester;
  • Prøver oppnådd ved lumbalpunksjon;
  • Prøvevolumet er ikke mindre enn 0,5 ml;
  • Prøver som ikke er sentrifugert;

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra gjentatte påmeldte pasienter;
  • Prøver som ikke er bevart etter behov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sensitivitet og spesifisitet til FilmArray ME Panel
Tidsramme: 6 dager etter prøvetaking
Prosent positiv avtale og prosent negativ samsvar mellom FilmArray-resultat og komparatoranalyse
6 dager etter prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Samarbeidspartnere

BioMérieux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCMC-ME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FilmArray Meningitt/Encefalitt (ME) Panel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere