Klinické hodnocení panelu FilmArray® Meningitis/Encefalitis (ME).
28. března 2019 aktualizováno: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Panel FilmArray Meningitis/Encefalitis (ME) (dále jen FilmArray ME Panel) je kvalitativní in vitro diagnostický test na bázi multiplexované nukleové kyseliny určený pro použití se systémy FilmArray.
Panel FilmArray ME je schopen simultánní detekce a identifikace více bakteriálních, virových a kvasinkových nukleových kyselin přímo ze vzorků mozkomíšního moku (CSF) získaných lumbální punkcí od jedinců se známkami a/nebo příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci se známkami a/nebo příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zbytkové vzorky mozkomíšního moku po rutinních testech;
- Vzorky získané lumbální punkcí;
- Objem vzorku není menší než 0,5 ml;
- Vzorky, které nebyly odstředěny;
Kritéria vyloučení:
- Vzorky od opakovaně zařazených pacientů;
- Vzorky, které se nedochovaly podle požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická senzitivita a specificita Panelu FilmArray ME
Časové okno: 6 dní po odběru vzorku
|
Procento pozitivní shody a procento negativní shody mezi výsledkem FilmArray a komparátorovým testem
|
6 dní po odběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMC-ME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .