- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03895281
Avaliação Clínica do Painel de Meningite/Encefalite (ME) FilmArray®
28 de março de 2019 atualizado por: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
O Painel FilmArray de Meningite/Encefalite (ME) (doravante referido como Painel FilmArray ME) é um teste de diagnóstico in vitro multiplexado qualitativo baseado em ácido nucleico destinado ao uso com sistemas FilmArray.
O Painel FilmArray ME é capaz de detectar e identificar simultaneamente vários ácidos nucleicos bacterianos, virais e de levedura diretamente de amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) obtidas por punção lombar de indivíduos com sinais e/ou sintomas de meningite e/ou encefalite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com sinais e/ou sintomas de meningite e/ou encefalite
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de líquido cefalorraquidiano residual após exames de rotina;
- Amostras obtidas por punção lombar;
- O volume da amostra não é inferior a 0,5 mL;
- Amostras que não foram centrifugadas;
Critério de exclusão:
- Amostras de pacientes inscritos repetidamente;
- Amostras que não foram preservadas conforme necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade clínica e especificidade do Painel FilmArray ME
Prazo: 6 dias após a coleta da amostra
|
Porcentagem de concordância positiva e porcentagem de concordância negativa entre o resultado do FilmArray e o ensaio de comparação
|
6 dias após a coleta da amostra
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMC-ME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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