Клиническая оценка панели FilmArray® Meningitis/Encephalitis (ME)
28 марта 2019 г. обновлено: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Панель FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) (далее именуемая FilmArray ME Panel) представляет собой качественный мультиплексный диагностический тест in vitro на основе нуклеиновых кислот, предназначенный для использования с системами FilmArray.
Панель FilmArray ME способна одновременно обнаруживать и идентифицировать несколько нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и дрожжей непосредственно в образцах спинномозговой жидкости (ЦСЖ), полученных с помощью люмбальной пункции у лиц с признаками и/или симптомами менингита и/или энцефалита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с признаками и/или симптомами менингита и/или энцефалита
Описание
Критерии включения:
- Образцы остаточной спинномозговой жидкости после плановых анализов;
- Образцы, полученные при люмбальной пункции;
- Объем пробы не менее 0,5 мл;
- Образцы, которые не подвергались центрифугированию;
Критерий исключения:
- Образцы от повторно зарегистрированных пациентов;
- Образцы, которые не были сохранены должным образом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая чувствительность и специфичность панели FilmArray ME
Временное ограничение: 6 дней после сбора образцов
|
Процент положительного совпадения и процент отрицательного совпадения между результатом FilmArray и анализом сравнения
|
6 дней после сбора образцов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMC-ME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .