국내 암환자에서 Fentanyl의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 관찰연구 (OASIS)
2022년 4월 29일 업데이트: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
국내 암 환자의 돌발성 암 통증 관리를 위한 Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 다음과 같습니다.
실세계 임상 환경에서 국내 다양한 암 환자의 돌발성 암 통증 완화를 위한 Abstral ODT의 효능, 안전성 및 내약성을 관찰하고 이전 단면 조사 결과를 보완 및 확장합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 외래환자 및 입원 환자 임상에서 암 환자의 돌발성 암 통증 치료를 위한 Abstral ODT의 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 수집하도록 설계된 다기관, 비중재, 단일군, 비무작위 관찰 연구입니다. 설정.
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 Abstral ODT의 효능과 안전성을 조사하는 것이므로 약물 처방 및 치료는 이 연구 등록과 관계없이 연구자의 의학적 판단에 따라 결정됩니다. 환자가 기관을 방문하는 동안 연구자의 판단에 따라 Abstral ODT가 처방될 것이며, 이 환자에게 연구 참여가 제안될 것입니다. 본 연구 참여 여부는 환자의 치료(의사의 처방 또는 진단 및 치료 결정)에 영향을 미치지 않습니다.
이 연구의 비간섭적 관찰 특성으로 인해 프로토콜에 따라 의무적으로 수행해야 하는 방문이나 시술은 없으며 데이터는 1주차(±3일), 4주차(±1주), 및 임상 실습 상황에 따라 기준선 방문으로부터 12주차(±4주).
Abstral ODT의 성공적인 용량 적정 상태는 다음 중 하나가 충족되면 용량 적정이 성공하고 다음 중 하나가 충족되지 않으면 효과가 없는 것으로 간주되는 기준에 따라 결정됩니다. 유지 단계 동안 Abstral ODT 투여; 투여 후 30분 및 60분에 수치 평가 척도 점수가 2 이상 감소합니다. 약물 부작용은 피험자가 견딜 수 있는 정도입니다. 본 연구의 전반적인 절차는 다음과 같습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 시작 전부터 암성 통증에 대한 아편유사제로 정기적으로 치료를 받았고 연구 시작 전 30일 이내에 Abstral ODT로 사전 치료를 받은 적이 없는 환자.
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 대한민국 성인 남녀
입원 또는 외래 환경에서 획기적인 암 통증이 있는 환자에서,
- 지난 주 동안 하루에 최소 1회의 공격을 받은 환자
- 연구자의 판단에 따라 이전에 다른 펜타닐로 치료한 통제되지 않은 돌발성 암 통증 환자 또는 환자의 요청에 따라 다른 펜타닐로 이전 치료에 만족하지 못한 환자
- 오피오이드 내성이 있는 환자(최소 60 ㎎/일 경구 모르핀, 최소 25 mcg/시간 경피 펜타닐, 최소 30 ㎎/일 옥시코돈, 최소 8 ㎎/일 경구 히드로모르폰, 또는 동등한 진통 용량의 다른 오피오이드를 사용한 치료) 1주일 이상)
- 배경 암 통증 치료를 위해 오피오이드를 복용한 환자
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 Abstral ODT를 투여하지 않은 환자
- 데이터 사용에 대한 데이터 공개 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 제품 특성 요약에 따라 Abstral ODT가 금기인 환자
- 기타 사유로 연구 참여가 부적격하다고 조사관이 판단한 환자
- 베이스라인 방문 전 30일 이내에 오피오이드 관련 임상 시험에 참여했거나 참여한 환자
- 신경병성 통증 발작 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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앱스트랄 구강붕해정(ODT)
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오피오이드(펜타닐)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 용량 적정 대상자 수
기간: 1주차
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성공적인 용량 적정 상태. 적정은 다음이 모두 충족되면 성공한 것으로 간주되며 다음 중 하나가 충족되지 않으면 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
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1주차
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성공적인 용량 적정 대상자 수
기간: 4주차
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성공적인 용량 적정 상태. 적정은 다음이 모두 충족되면 성공한 것으로 간주되며 다음 중 하나가 충족되지 않으면 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
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4주차
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성공적인 용량 적정 대상자 수
기간: 12주차
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성공적인 용량 적정 상태. 적정은 다음이 모두 충족되면 성공한 것으로 간주되며 다음 중 하나가 충족되지 않으면 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numeric Rating Scale 목표 달성 현황
기간: 1주차
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과목별 Numeric Rating Scale 목표 달성 여부 숫자 평가 척도는 10점 숫자 평가 척도(0=통증 없음 및 10=전체 범위에서 가능한 최악의 통증)에 구두로 응답하여 대상자의 통증 강도를 측정하는 것입니다. |
1주차
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Abstral ODT 유지 용량
기간: 1주차(용량 적정)
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치료 4주차 및 12주차 및 용량 적정 후 앱스트랄 ODT 유지 용량 데이터는 임상 실습 상황에 따라 기준선 방문으로부터 1주(±3일), 4주(±1주) 및 12주(±4주)에 수집됩니다. |
1주차(용량 적정)
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Abstral ODT 유지 용량
기간: 4주차
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치료 4주차 및 12주차 및 용량 적정 후 앱스트랄 ODT 유지 용량 데이터는 임상 실습 상황에 따라 기준선 방문으로부터 1주(±3일), 4주(±1주) 및 12주(±4주)에 수집됩니다. |
4주차
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Abstral ODT 유지 용량
기간: 12주차
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치료 4주차 및 12주차 및 용량 적정 후 앱스트랄 ODT 유지 용량 데이터는 임상 실습 상황에 따라 기준선 방문으로부터 1주(±3일), 4주(±1주) 및 12주(±4주)에 수집됩니다. |
12주차
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Brief Pain Inventory-Korean 및 Pain Diary 값 및 변경 사항
기간: 1주차
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Brief Pain Inventory-Korean 및 Pain Diary 값(모든 돌발성 통증의 최대 통증 강도, 30분 통증 강도 차이, 60분 통증 강도 차이, 수면의 질 등) 및 변화.
간략한 통증 인벤토리-한국어는 10점 척도(0=통증 없음, 10=전체 범위에서 가능한 가장 심한 통증)에 대해 구두로 응답하여 대상자의 통증 강도를 측정합니다.
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1주차
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Brief Pain Inventory-Korean 및 Pain Diary 값 및 변경 사항
기간: 4주차
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Brief Pain Inventory-Korean 및 Pain Diary 값(모든 돌발성 통증의 최대 통증 강도, 30분 통증 강도 차이, 60분 통증 강도 차이, 수면의 질 등) 및 변화.
간략한 통증 인벤토리-한국어는 10점 척도(0=통증 없음, 10=전체 범위에서 가능한 가장 심한 통증)에 대해 구두로 응답하여 대상자의 통증 강도를 측정합니다.
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4주차
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Brief Pain Inventory-Korean 및 Pain Diary 값 및 변경 사항
기간: 12주차
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Brief Pain Inventory-Korean 및 Pain Diary 값(모든 돌발성 통증의 최대 통증 강도, 30분 통증 강도 차이, 60분 통증 강도 차이, 수면의 질 등) 및 변화.
간략한 통증 인벤토리-한국어는 10점 척도(0=통증 없음, 10=전체 범위에서 가능한 가장 심한 통증)에 대해 구두로 응답하여 대상자의 통증 강도를 측정합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Haugen DF, Hjermstad MJ, Hagen N, Caraceni A, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Assessment and classification of cancer breakthrough pain: a systematic literature review. Pain. 2010 Jun;149(3):476-482. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.035. Epub 2010 Mar 16.
- Davies AN, Dickman A, Reid C, Stevens AM, Zeppetella G; Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. The management of cancer-related breakthrough pain: recommendations of a task group of the Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):331-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.014. Epub 2008 Aug 15.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
- Deandrea S, Corli O, Consonni D, Villani W, Greco MT, Apolone G. Prevalence of breakthrough cancer pain: a systematic review and a pooled analysis of published literature. J Pain Symptom Manage. 2014 Jan;47(1):57-76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.015. Epub 2013 Jun 21.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain. 1990 Jun;41(3):273-281. doi: 10.1016/0304-3959(90)90004-W.
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- Caraceni A, Martini C, Zecca E, Portenoy RK, Ashby MA, Hawson G, Jackson KA, Lickiss N, Muirden N, Pisasale M, Moulin D, Schulz VN, Rico Pazo MA, Serrano JA, Andersen H, Henriksen HT, Mejholm I, Sjogren P, Heiskanen T, Kalso E, Pere P, Poyhia R, Vuorinen E, Tigerstedt I, Ruismaki P, Bertolino M, Larue F, Ranchere JY, Hege-Scheuing G, Bowdler I, Helbing F, Kostner E, Radbruch L, Kastrinaki K, Shah S, Vijayaram S, Sharma KS, Devi PS, Jain PN, Ramamani PV, Beny A, Brunelli C, Maltoni M, Mercadante S, Plancarte R, Schug S, Engstrand P, Ovalle AF, Wang X, Alves MF, Abrunhosa MR, Sun WZ, Zhang L, Gazizov A, Vaisman M, Rudoy S, Gomez Sancho M, Vila P, Trelis J, Chaudakshetrin P, Koh ML, Van Dongen RT, Vielvoye-Kerkmeer A, Boswell MV, Elliott T, Hargus E, Lutz L; Working Group of an IASP Task Force on Cancer Pain. Breakthrough pain characteristics and syndromes in patients with cancer pain. An international survey. Palliat Med. 2004 Apr;18(3):177-83. doi: 10.1191/0269216304pm890oa.
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- Coluzzi PH, Schwartzberg L, Conroy JD, Charapata S, Gay M, Busch MA, Chavez J, Ashley J, Lebo D, McCracken M, Portenoy RK. Breakthrough cancer pain: a randomized trial comparing oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC) and morphine sulfate immediate release (MSIR). Pain. 2001 Mar;91(1-2):123-30. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00427-9.
- Rauck RL, Tark M, Reyes E, Hayes TG, Bartkowiak AJ, Hassman D, Nalamachu S, Derrick R, Howell J. Efficacy and long-term tolerability of sublingual fentanyl orally disintegrating tablet in the treatment of breakthrough cancer pain. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2877-85. doi: 10.1185/03007990903368310.
- Takigawa C, Goto F, Tanda S, Shima Y, Yomiya K, Matoba M, Adachi I, Yoshimoto T, Eguchi K. Breakthrough pain management using fentanyl buccal tablet (FBT) in combination with around-the-clock (ATC) opioids based on the efficacy and safety of FBT, and its relationship with ATC opioids: results from an open-label, multi-center study in Japanese cancer patients with detailed evaluation. Jpn J Clin Oncol. 2015 Jan;45(1):67-74. doi: 10.1093/jjco/hyu167. Epub 2014 Nov 7.
- Nalamachu SR, Rauck RL, Wallace MS, Hassman D, Howell J. Successful dose finding with sublingual fentanyl tablet: combined results from 2 open-label titration studies. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):449-56. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00525.x. Epub 2012 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAKR/16/Abs-Can/001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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