Estudo observacional de eficácia, segurança e tolerabilidade do fentanil em pacientes coreanos com câncer (OASIS)
29 de abril de 2022 atualizado por: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd
Um estudo observacional para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT) para o tratamento da dor irruptiva do câncer em pacientes coreanos com câncer
O objetivo deste estudo observacional é:
Observar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Abstral ODT para o alívio da dor do câncer em pacientes coreanos com vários tipos de câncer em ambientes clínicos do mundo real e complementar e expandir os resultados anteriores da pesquisa transversal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico, não intervencional, de braço único, não randomizado, projetado para coletar os dados de eficácia, segurança e tolerabilidade do Abstral ODT para o tratamento da dor irruptiva do câncer em pacientes com câncer em pacientes ambulatoriais e internados do mundo real definições.
Como o objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do Abstral ODT na prática clínica de rotina, a prescrição do medicamento e o tratamento serão determinados de acordo com o julgamento médico do investigador, independentemente da inscrição neste estudo. Durante a visita do paciente à instituição, Abstral ODT será prescrito de acordo com o julgamento do investigador, e a participação no estudo será sugerida para este paciente. A participação ou não neste estudo não afetará o tratamento do paciente (receita médica ou decisão diagnóstica e terapêutica).
Devido à natureza observacional não intervencionista deste estudo, não haverá visitas ou procedimentos a serem realizados obrigatoriamente de acordo com o protocolo, e os dados serão coletados na Semana 1 (±3 dias), Semana 4 (±1 semana), e Semana 12 (±4 semanas) da visita inicial de acordo com as circunstâncias da prática clínica.
O status de titulação de dose bem-sucedida para Abstral ODT será determinado de acordo com os critérios nos quais a titulação de dose é considerada bem-sucedida quando todos os itens a seguir são atendidos e ineficaz quando um dos seguintes não é atendido: nenhuma dose adicional é administrada dentro de 2 h após administração de Abstral ODT durante a fase de manutenção; As pontuações da escala de classificação numérica em 30 e 60 minutos após a administração são reduzidas em ≥2; as reações adversas a medicamentos são toleráveis para o sujeito. Os procedimentos gerais deste estudo são os seguintes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes que estiveram regularmente em tratamento com opiáceos para a dor oncológica desde antes do início do estudo e não fizeram tratamento anterior com Abstral ODT nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres coreanos adultos com 19 anos ou mais
Em pacientes com dor oncológica irruptiva em internação ou ambulatório,
- Paciente com no mínimo 1 crise por dia na última semana
- Paciente com dor oncológica irruptiva descontrolada com tratamento anterior com outro fentanil com base no julgamento do investigador ou paciente que não ficou satisfeito com o tratamento anterior com outro fentanil a pedido do paciente
- Paciente com tolerância a opioides (tratamento com pelo menos 60 ㎎/dia de morfina oral, pelo menos 25 mcg/hora de fentanil transdérmico, pelo menos 30 ㎎/dia de oxicodona, pelo menos 8 ㎎/dia de hidromorfona oral ou outros opioides em doses analgésicas equivalentes para 1 semana ou mais)
- Paciente que toma opioides para o tratamento de dor oncológica de fundo
- Doente que não administrou Abstral ODT no período de 1 mês antes da consulta inicial
- Paciente que assina o consentimento de liberação de dados para uso de dados.
Critério de exclusão:
- Paciente para o qual Abstral ODT é contra-indicado com base no resumo das características do produto
- Paciente considerado pelo investigador como inelegível para participação no estudo por outros motivos
- Paciente que está participando ou participou de um ensaio clínico relacionado a opioides dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Paciente com ataques de dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT)
|
Opioide (Fentanila)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos de titulação de dose bem-sucedida
Prazo: semana 1
|
Status de titulação de dose bem-sucedida. A titulação é considerada bem-sucedida quando todos os itens a seguir são atendidos e ineficaz quando um dos seguintes não é atendido:
|
semana 1
|
|
Número de Sujeitos de titulação de dose bem-sucedida
Prazo: semana 4
|
Status de titulação de dose bem-sucedida. A titulação é considerada bem-sucedida quando todos os itens a seguir são atendidos e ineficaz quando um dos seguintes não é atendido:
|
semana 4
|
|
Número de Sujeitos de titulação de dose bem-sucedida
Prazo: semana 12
|
Status de titulação de dose bem-sucedida. A titulação é considerada bem-sucedida quando todos os itens a seguir são atendidos e ineficaz quando um dos seguintes não é atendido:
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status da conquista da meta da Escala de Classificação Numérica
Prazo: semana 1
|
Status de realização da meta da Escala de Avaliação Numérica definida por cada sujeito A Escala de Avaliação Numérica é para medir a intensidade da dor no sujeito, respondendo verbalmente a uma Escala de Avaliação Numérica de 10 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor possível na faixa total) |
semana 1
|
|
Abstral ODT dose de manutenção
Prazo: semana 1 (titulação da dose)
|
Dose de manutenção de Abstral ODT nas semanas 4 e 12 de tratamento e após titulação da dose Os dados serão coletados na Semana 1 (±3 dias), Semana 4 (±1 semana) e Semana 12 (±4 semanas) da visita inicial de acordo com as circunstâncias da prática clínica. |
semana 1 (titulação da dose)
|
|
Abstral ODT dose de manutenção
Prazo: semana 4
|
Dose de manutenção de Abstral ODT nas semanas 4 e 12 de tratamento e após titulação da dose Os dados serão coletados na Semana 1 (±3 dias), Semana 4 (±1 semana) e Semana 12 (±4 semanas) da visita inicial de acordo com as circunstâncias da prática clínica. |
semana 4
|
|
Abstral ODT dose de manutenção
Prazo: semana 12
|
Dose de manutenção de Abstral ODT nas semanas 4 e 12 de tratamento e após titulação da dose Os dados serão coletados na Semana 1 (±3 dias), Semana 4 (±1 semana) e Semana 12 (±4 semanas) da visita inicial de acordo com as circunstâncias da prática clínica. |
semana 12
|
|
Inventário breve de dor - valores e alterações coreanos e diários de dor
Prazo: semana 1
|
Valores breves do inventário coreano e do diário da dor (intensidade máxima da dor de todas as incidências de dor irruptiva, diferença da intensidade da dor aos 30 minutos, diferença da intensidade da dor aos 60 minutos, qualidade do sono, etc.) e alterações.
O Breve Inventário de Dor Coreano é para medir a intensidade da dor em um indivíduo respondendo verbalmente a uma escala de 10 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor possível na faixa total)
|
semana 1
|
|
Inventário breve de dor - valores e alterações coreanos e diários de dor
Prazo: semana 4
|
Valores breves do inventário coreano e do diário da dor (intensidade máxima da dor de todas as incidências de dor irruptiva, diferença da intensidade da dor aos 30 minutos, diferença da intensidade da dor aos 60 minutos, qualidade do sono, etc.) e alterações.
O Breve Inventário de Dor Coreano é para medir a intensidade da dor em um indivíduo respondendo verbalmente a uma escala de 10 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor possível na faixa total)
|
semana 4
|
|
Inventário breve de dor - valores e alterações coreanos e diários de dor
Prazo: semana 12
|
Valores breves do inventário coreano e do diário da dor (intensidade máxima da dor de todas as incidências de dor irruptiva, diferença da intensidade da dor aos 30 minutos, diferença da intensidade da dor aos 60 minutos, qualidade do sono, etc.) e alterações.
O Breve Inventário de Dor Coreano é para medir a intensidade da dor em um indivíduo respondendo verbalmente a uma escala de 10 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor possível na faixa total)
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Haugen DF, Hjermstad MJ, Hagen N, Caraceni A, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Assessment and classification of cancer breakthrough pain: a systematic literature review. Pain. 2010 Jun;149(3):476-482. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.035. Epub 2010 Mar 16.
- Davies AN, Dickman A, Reid C, Stevens AM, Zeppetella G; Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. The management of cancer-related breakthrough pain: recommendations of a task group of the Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):331-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.014. Epub 2008 Aug 15.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
- Deandrea S, Corli O, Consonni D, Villani W, Greco MT, Apolone G. Prevalence of breakthrough cancer pain: a systematic review and a pooled analysis of published literature. J Pain Symptom Manage. 2014 Jan;47(1):57-76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.015. Epub 2013 Jun 21.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain. 1990 Jun;41(3):273-281. doi: 10.1016/0304-3959(90)90004-W.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition and management. Oncology (Williston Park). 1989 Aug;3(8 Suppl):25-9.
- Zeppetella G, O'Doherty CA, Collins S. Prevalence and characteristics of breakthrough pain in cancer patients admitted to a hospice. J Pain Symptom Manage. 2000 Aug;20(2):87-92. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00161-5. Erratum In: J Pain Symptom Manage 2001 Mar;21(3):265.
- Hong SH, Roh SY, Kim SY, Shin SW, Kim CS, Choi JH, Kim SY, Yim CY, Sohn CH, Song HS, Hong YS. Change in cancer pain management in Korea between 2001 and 2006: results of two nationwide surveys. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):93-103. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.03.025. Epub 2010 Sep 26.
- Caraceni A, Martini C, Zecca E, Portenoy RK, Ashby MA, Hawson G, Jackson KA, Lickiss N, Muirden N, Pisasale M, Moulin D, Schulz VN, Rico Pazo MA, Serrano JA, Andersen H, Henriksen HT, Mejholm I, Sjogren P, Heiskanen T, Kalso E, Pere P, Poyhia R, Vuorinen E, Tigerstedt I, Ruismaki P, Bertolino M, Larue F, Ranchere JY, Hege-Scheuing G, Bowdler I, Helbing F, Kostner E, Radbruch L, Kastrinaki K, Shah S, Vijayaram S, Sharma KS, Devi PS, Jain PN, Ramamani PV, Beny A, Brunelli C, Maltoni M, Mercadante S, Plancarte R, Schug S, Engstrand P, Ovalle AF, Wang X, Alves MF, Abrunhosa MR, Sun WZ, Zhang L, Gazizov A, Vaisman M, Rudoy S, Gomez Sancho M, Vila P, Trelis J, Chaudakshetrin P, Koh ML, Van Dongen RT, Vielvoye-Kerkmeer A, Boswell MV, Elliott T, Hargus E, Lutz L; Working Group of an IASP Task Force on Cancer Pain. Breakthrough pain characteristics and syndromes in patients with cancer pain. An international survey. Palliat Med. 2004 Apr;18(3):177-83. doi: 10.1191/0269216304pm890oa.
- Boceta J, De la Torre A, Samper D, Farto M, Sanchez-de la Rosa R. Consensus and controversies in the definition, assessment, treatment and monitoring of BTcP: results of a Delphi study. Clin Transl Oncol. 2016 Nov;18(11):1088-1097. doi: 10.1007/s12094-016-1490-4.
- Coluzzi PH. Cancer pain management: newer perspectives on opioids and episodic pain. Am J Hosp Palliat Care. 1998 Jan-Feb;15(1):13-22. doi: 10.1177/104990919801500105.
- Patt RB, Ellison NM. Breakthrough pain in cancer patients: characteristics, prevalence, and treatment. Oncology (Williston Park). 1998 Jul;12(7):1035-46; discussion 1049-52.
- Coluzzi PH, Schwartzberg L, Conroy JD, Charapata S, Gay M, Busch MA, Chavez J, Ashley J, Lebo D, McCracken M, Portenoy RK. Breakthrough cancer pain: a randomized trial comparing oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC) and morphine sulfate immediate release (MSIR). Pain. 2001 Mar;91(1-2):123-30. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00427-9.
- Rauck RL, Tark M, Reyes E, Hayes TG, Bartkowiak AJ, Hassman D, Nalamachu S, Derrick R, Howell J. Efficacy and long-term tolerability of sublingual fentanyl orally disintegrating tablet in the treatment of breakthrough cancer pain. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2877-85. doi: 10.1185/03007990903368310.
- Takigawa C, Goto F, Tanda S, Shima Y, Yomiya K, Matoba M, Adachi I, Yoshimoto T, Eguchi K. Breakthrough pain management using fentanyl buccal tablet (FBT) in combination with around-the-clock (ATC) opioids based on the efficacy and safety of FBT, and its relationship with ATC opioids: results from an open-label, multi-center study in Japanese cancer patients with detailed evaluation. Jpn J Clin Oncol. 2015 Jan;45(1):67-74. doi: 10.1093/jjco/hyu167. Epub 2014 Nov 7.
- Nalamachu SR, Rauck RL, Wallace MS, Hassman D, Howell J. Successful dose finding with sublingual fentanyl tablet: combined results from 2 open-label titration studies. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):449-56. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00525.x. Epub 2012 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MAKR/16/Abs-Can/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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