Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av fentanyl hos koreanske kreftpasienter (OASIS)

29. april 2022 oppdatert av: A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd

En observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT) for behandling av gjennombruddskreftsmerte hos koreanske kreftpasienter

Hensikten med denne observasjonsstudien er:

For å observere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Abstral ODT for lindring av gjennombruddskreftsmerter hos koreanske pasienter med ulike kreftformer i kliniske miljøer i den virkelige verden og supplere og utvide de tidligere tverrsnittsundersøkelsesresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, enarms, ikke-randomisert observasjonsstudie designet for å samle data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet til Abstral ODT for behandling av gjennombruddskreftsmerter hos kreftpasienter i polikliniske og polikliniske klinikker. innstillinger.

Siden hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Abstral ODT i rutinemessig klinisk praksis, vil forskrivning og behandling av medikamenter bli bestemt i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, uavhengig av påmelding til denne studien. Under pasientens besøk til institusjonen vil Abstral ODT bli foreskrevet i henhold til utrederens vurdering, og studiedeltakelse vil bli foreslått for denne pasienten. Om du skal delta i denne studien eller ikke vil ikke påvirke pasientens behandling (legens resept eller diagnostiske og terapeutiske beslutninger).

På grunn av den ikke-intervensjonelle observasjonskarakteren til denne studien, vil det ikke være noen besøk eller prosedyrer som skal utføres obligatorisk i henhold til protokollen, og data vil bli samlet inn ved uke 1 (±3 dager), uke 4 (±1 uke), og uke 12 (±4 uker) fra baseline-besøket i henhold til omstendighetene i klinisk praksis.

Status for vellykket dosetitrering for Abstral ODT vil bli bestemt i henhold til kriteriene der dosetitrering anses som vellykket når alle de følgende er oppfylt, og ineffektiv når ett av følgende ikke er oppfylt: ingen tilleggsdose administreres innen 2 timer av administrering av Abstral ODT under vedlikeholdsfasen; Numerisk vurderingsskala-score ved 30 og 60 minutter etter administrering reduseres med ≥2; Uønskede legemiddelreaksjoner er tolerable for forsøkspersonen. De generelle prosedyrene for denne studien er som følger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har vært regelmessig i behandling med opioider for kreftsmerter fra før studiestart og ikke har tidligere behandling med Abstral ODT innen 30 dager før studiestart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koreanske mannlige og kvinnelige voksne i en alder av 19 år eller eldre

  2. Hos pasienter med gjennombruddskreftsmerter i innleggelse eller poliklinisk,

    • Pasient med minst 1 anfall per dag den siste uken
    • Ukontrollert Gjennombruddspasient med kreftsmerte med tidligere behandling med annen fentanyl basert på Invenstigators vurdering eller pasient som ikke var fornøyd med tidligere behandling med annen fentanyl på pasientens forespørsel
  3. Pasient med opioidtoleranse (behandling med minst 60 ㎎/dag oral morfin, minst 25 mcg/time transdermal fentanyl, minst 30 ㎎/dag oksykodon, minst 8 ㎎/dag oral hydromorfon, eller andre opioider med tilsvarende smertestillende doser for 1 uke eller lenger)
  4. Pasient som har vært på opioider for behandling av bakgrunnskreftsmerter
  5. Pasient som ikke administrerte Abstral ODT innen 1 måned før baseline-besøket
  6. Pasienten som signerer datafrigivelsen samtykker til databruk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som Abstral ODT er kontraindisert for basert på sammendraget av produktets egenskaper
  2. Pasient som av etterforskeren anses som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av andre grunner
  3. Pasient som deltar eller deltok i en opioidrelatert klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket
  4. Pasient med nevropatiske smerteanfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT)
Legemiddel: Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT)
Opioid (fentanyl)
Andre navn:
  • Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vellykket dosetitrering
Tidsramme: uke 1

Status for vellykket dosetitrering. Titrering anses som vellykket når alle de følgende er oppfylt, og ineffektiv når ett av følgende ikke er oppfylt:

  • Ingen tilleggsdose gis innen 2 timer etter administrering av Abstral ODT under vedlikeholdsfasen;
  • Numerisk vurderingsskala-score 30 minutter etter administrering reduseres med ≥2; Numerisk vurderingsskala er å måle smerteintensiteten hos personen ved å svare verbalt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte i totalområdet)
  • Bivirkninger av medikamenter er tolerable for forsøkspersonen.
uke 1
Antall forsøkspersoner med vellykket dosetitrering
Tidsramme: uke 4

Status for vellykket dosetitrering. Titrering anses som vellykket når alle de følgende er oppfylt, og ineffektiv når ett av følgende ikke er oppfylt:

  • Ingen tilleggsdose gis innen 2 timer etter administrering av Abstral ODT under vedlikeholdsfasen;
  • Numerisk vurderingsskala-score 30 minutter etter administrering reduseres med ≥2; Numerisk vurderingsskala er å måle smerteintensiteten hos personen ved å svare verbalt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte i totalområdet)
  • Bivirkninger av medikamenter er tolerable for forsøkspersonen.
uke 4
Antall forsøkspersoner med vellykket dosetitrering
Tidsramme: uke 12

Status for vellykket dosetitrering. Titrering anses som vellykket når alle de følgende er oppfylt, og ineffektiv når ett av følgende ikke er oppfylt:

  • Ingen tilleggsdose gis innen 2 timer etter administrering av Abstral ODT under vedlikeholdsfasen;
  • Numerisk vurderingsskala-score 30 minutter etter administrering reduseres med ≥2; Numerisk vurderingsskala er å måle smerteintensiteten hos personen ved å svare verbalt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte i totalområdet)
  • Bivirkninger av medikamenter er tolerable for forsøkspersonen.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for oppnåelse av mål med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uke 1

Status for oppnåelse av mål for numerisk vurderingsskala satt av hvert fag

Numerisk vurderingsskala er å måle smerteintensiteten hos personen ved å svare verbalt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte i totalområdet)
uke 1
Abstral ODT vedlikeholdsdose
Tidsramme: uke 1 (dosetitrering)

Abstral ODT vedlikeholdsdose ved uke 4 og 12 av behandlingen, og etter dosetitrering

Data vil bli samlet inn ved uke 1 (±3 dager), uke 4 (±1 uke) og uke 12 (±4 uker) fra baseline-besøket i henhold til omstendighetene i klinisk praksis.
uke 1 (dosetitrering)
Abstral ODT vedlikeholdsdose
Tidsramme: uke 4

Abstral ODT vedlikeholdsdose ved uke 4 og 12 av behandlingen, og etter dosetitrering

Data vil bli samlet inn ved uke 1 (±3 dager), uke 4 (±1 uke) og uke 12 (±4 uker) fra baseline-besøket i henhold til omstendighetene i klinisk praksis.
uke 4
Abstral ODT vedlikeholdsdose
Tidsramme: uke 12

Abstral ODT vedlikeholdsdose ved uke 4 og 12 av behandlingen, og etter dosetitrering

Data vil bli samlet inn ved uke 1 (±3 dager), uke 4 (±1 uke) og uke 12 (±4 uker) fra baseline-besøket i henhold til omstendighetene i klinisk praksis.
uke 12
Kort smerteoversikt-koreansk og smertedagbok-verdier og endringer
Tidsramme: uke 1
Kort smerteoversikt-koreanske og smertedagbok-verdier (maksimal smerteintensitet for alle forekomster av gjennombruddssmerter, smerteintensitetsforskjell ved 30 minutter, smerteintensitetsforskjell ved 60 minutter, søvnkvalitet osv.) og endringer. Brief Pain Inventory-Koreansk er å måle smerteintensiteten hos personen ved å svare verbalt på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte i totalområdet)
uke 1
Kort smerteoversikt-koreansk og smertedagbok-verdier og endringer
Tidsramme: uke 4
Kort smerteoversikt-koreanske og smertedagbok-verdier (maksimal smerteintensitet for alle forekomster av gjennombruddssmerter, smerteintensitetsforskjell ved 30 minutter, smerteintensitetsforskjell ved 60 minutter, søvnkvalitet osv.) og endringer. Brief Pain Inventory-Koreansk er å måle smerteintensiteten hos personen ved å svare verbalt på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte i totalområdet)
uke 4
Kort smerteoversikt-koreansk og smertedagbok-verdier og endringer
Tidsramme: uke 12
Kort smerteoversikt-koreanske og smertedagbok-verdier (maksimal smerteintensitet for alle forekomster av gjennombruddssmerter, smerteintensitetsforskjell ved 30 minutter, smerteintensitetsforskjell ved 60 minutter, søvnkvalitet osv.) og endringer. Brief Pain Inventory-Koreansk er å måle smerteintensiteten hos personen ved å svare verbalt på en 10-punkts skala (0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte i totalområdet)
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAKR/16/Abs-Can/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennombrudd kreftsmerte

Kliniske studier på Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere