Observační studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fentanylu u korejských pacientů s rakovinou (OASIS)
Observační studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Abstral oral dezintegrating Tablet (ODT) pro zvládání průlomové bolesti u pacientů s rakovinou v Koreji
Účelem této pozorovací studie je:
Pozorovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost Abstral ODT pro zmírnění průlomové nádorové bolesti u korejských pacientů s různými druhy rakoviny v reálných klinických podmínkách a doplnit a rozšířit předchozí výsledky průřezového průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, neintervenční, jednoramenná, nerandomizovaná observační studie navržená tak, aby shromáždila údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Abstral ODT pro léčbu průlomové onkologické bolesti u pacientů s rakovinou v reálném světě ambulantních a hospitalizovaných klinických studiích. nastavení.
Protože účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Abstral ODT v běžné klinické praxi, bude předepisování léků a léčba stanovena podle lékařského úsudku zkoušejícího, bez ohledu na zařazení do této studie. Během návštěvy pacienta v ústavu bude předepsán Abstral ODT podle úsudku zkoušejícího a tomuto pacientovi bude navržena účast ve studii. Zda se této studie zúčastnit nebo ne, neovlivní léčbu pacienta (předpis lékaře nebo diagnostické a terapeutické rozhodnutí).
Vzhledem k neintervenční observační povaze této studie nebudou povinně prováděny žádné návštěvy ani procedury podle protokolu a data budou sbírána v týdnu 1 (±3 dny), týdnu 4 (±1 týden), a týden 12 (±4 týdny) od výchozí návštěvy podle okolností klinické praxe.
Stav úspěšné titrace dávky pro Abstral ODT bude určen podle kritérií, podle kterých je titrace dávky považována za úspěšnou, pokud jsou splněny všechny následující podmínky, a za neúčinnou, pokud není splněna jedna z následujících podmínek: žádná další dávka není podána do 2 hodin od podávání Abstral ODT během udržovací fáze; Skóre číselné hodnotící stupnice po 30 a 60 minutách po podání je sníženo o ≥2; nežádoucí reakce na léky jsou pro subjekt tolerovatelné. Celkové postupy této studie jsou následující.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí korejští muži a ženy ve věku 19 let nebo starší
U pacienta s průlomovou rakovinovou bolestí v lůžkových nebo ambulantních zařízeních,
- Pacient s minimálně 1 záchvatem denně za poslední týden
- Pacient s nekontrolovanou průlomovou rakovinou s předchozí léčbou jiným fentanylem na základě úsudku vynálezce nebo pacient, který nebyl spokojen s předchozí léčbou jiným fentanylem na žádost pacienta
- Pacient s tolerancí na opiáty (léčba alespoň 60 μg/den perorálně morfinem, alespoň 25 μg/hodinu transdermálního fentanylu, alespoň 30 μg/den oxykodonu, alespoň 8 μg/den perorálně hydromorfonu nebo jinými opioidy v ekvivalentních analgetických dávkách 1 týden nebo déle)
- Pacient, který užíval opioidy k léčbě bolesti související s rakovinou
- Pacient, který nepodával Abstral ODT během 1 měsíce před vstupní návštěvou
- Pacient, který podepíše uvolnění údajů, souhlas s použitím údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého je přípravek Abstral ODT kontraindikován na základě souhrnu údajů o přípravku
- Pacient, který je zkoušejícím považován za nezpůsobilého k účasti ve studii z jiných důvodů
- Pacient, který se účastní nebo se účastnil klinického hodnocení souvisejícího s opioidy během 30 dnů před základní návštěvou
- Pacient s záchvaty neuropatické bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Abstral orální dezintegrační tableta (ODT)
|
Opioid (fentanyl)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů úspěšné titrace dávky
Časové okno: týden 1
|
Stav úspěšné titrace dávky. Titrace je považována za úspěšnou, pokud jsou splněny všechny následující podmínky, a za neúčinnou, pokud není splněna jedna z následujících podmínek:
|
týden 1
|
|
Počet subjektů úspěšné titrace dávky
Časové okno: týden 4
|
Stav úspěšné titrace dávky. Titrace je považována za úspěšnou, pokud jsou splněny všechny následující podmínky, a za neúčinnou, pokud není splněna jedna z následujících podmínek:
|
týden 4
|
|
Počet subjektů úspěšné titrace dávky
Časové okno: týden 12
|
Stav úspěšné titrace dávky. Titrace je považována za úspěšnou, pokud jsou splněny všechny následující podmínky, a za neúčinnou, pokud není splněna jedna z následujících podmínek:
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav dosažení cíle Numeric Rating Scale
Časové okno: týden 1
|
Stav dosažení cíle číselné hodnotící škály stanoveného každým subjektem Číselná hodnotící stupnice slouží k měření intenzity bolesti u subjektu verbální odpovědí na 10bodovou číselnou hodnotící stupnici (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest v celkovém rozsahu) |
týden 1
|
|
Abstral ODT udržovací dávka
Časové okno: týden 1 (titrace dávky)
|
Abstral ODT udržovací dávka ve 4. a 12. týdnu léčby a po titraci dávky Data budou sbírána v týdnu 1 (±3 dny), týdnu 4 (±1 týden) a týdnu 12 (±4 týdny) od základní návštěvy podle okolností klinické praxe. |
týden 1 (titrace dávky)
|
|
Abstral ODT udržovací dávka
Časové okno: týden 4
|
Abstral ODT udržovací dávka ve 4. a 12. týdnu léčby a po titraci dávky Data budou sbírána v týdnu 1 (±3 dny), týdnu 4 (±1 týden) a týdnu 12 (±4 týdny) od základní návštěvy podle okolností klinické praxe. |
týden 4
|
|
Abstral ODT udržovací dávka
Časové okno: týden 12
|
Abstral ODT udržovací dávka ve 4. a 12. týdnu léčby a po titraci dávky Data budou sbírána v týdnu 1 (±3 dny), týdnu 4 (±1 týden) a týdnu 12 (±4 týdny) od základní návštěvy podle okolností klinické praxe. |
týden 12
|
|
Stručný inventář bolesti – korejské hodnoty a změny v deníku bolesti
Časové okno: týden 1
|
Hodnoty Brief Pain Inventory-Korean and Pain Diary (maximální intenzita bolesti u všech výskytů průlomové bolesti, rozdíl v intenzitě bolesti po 30 minutách, rozdíl v intenzitě bolesti po 60 minutách, kvalita spánku atd.) a změny.
Brief Pain Inventory-Korean má měřit intenzitu bolesti u subjektu verbální reakcí na 10bodové škále (0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest v celkovém rozsahu)
|
týden 1
|
|
Stručný inventář bolesti – korejské hodnoty a změny v deníku bolesti
Časové okno: týden 4
|
Hodnoty Brief Pain Inventory-Korean and Pain Diary (maximální intenzita bolesti u všech výskytů průlomové bolesti, rozdíl v intenzitě bolesti po 30 minutách, rozdíl v intenzitě bolesti po 60 minutách, kvalita spánku atd.) a změny.
Brief Pain Inventory-Korean má měřit intenzitu bolesti u subjektu verbální reakcí na 10bodové škále (0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest v celkovém rozsahu)
|
týden 4
|
|
Stručný inventář bolesti – korejské hodnoty a změny v deníku bolesti
Časové okno: týden 12
|
Hodnoty Brief Pain Inventory-Korean and Pain Diary (maximální intenzita bolesti u všech výskytů průlomové bolesti, rozdíl v intenzitě bolesti po 30 minutách, rozdíl v intenzitě bolesti po 60 minutách, kvalita spánku atd.) a změny.
Brief Pain Inventory-Korean má měřit intenzitu bolesti u subjektu verbální reakcí na 10bodové škále (0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest v celkovém rozsahu)
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Haugen DF, Hjermstad MJ, Hagen N, Caraceni A, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Assessment and classification of cancer breakthrough pain: a systematic literature review. Pain. 2010 Jun;149(3):476-482. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.035. Epub 2010 Mar 16.
- Davies AN, Dickman A, Reid C, Stevens AM, Zeppetella G; Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. The management of cancer-related breakthrough pain: recommendations of a task group of the Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):331-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.014. Epub 2008 Aug 15.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
- Deandrea S, Corli O, Consonni D, Villani W, Greco MT, Apolone G. Prevalence of breakthrough cancer pain: a systematic review and a pooled analysis of published literature. J Pain Symptom Manage. 2014 Jan;47(1):57-76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.015. Epub 2013 Jun 21.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition, prevalence and characteristics. Pain. 1990 Jun;41(3):273-281. doi: 10.1016/0304-3959(90)90004-W.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Portenoy RK, Hagen NA. Breakthrough pain: definition and management. Oncology (Williston Park). 1989 Aug;3(8 Suppl):25-9.
- Zeppetella G, O'Doherty CA, Collins S. Prevalence and characteristics of breakthrough pain in cancer patients admitted to a hospice. J Pain Symptom Manage. 2000 Aug;20(2):87-92. doi: 10.1016/s0885-3924(00)00161-5. Erratum In: J Pain Symptom Manage 2001 Mar;21(3):265.
- Hong SH, Roh SY, Kim SY, Shin SW, Kim CS, Choi JH, Kim SY, Yim CY, Sohn CH, Song HS, Hong YS. Change in cancer pain management in Korea between 2001 and 2006: results of two nationwide surveys. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):93-103. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.03.025. Epub 2010 Sep 26.
- Caraceni A, Martini C, Zecca E, Portenoy RK, Ashby MA, Hawson G, Jackson KA, Lickiss N, Muirden N, Pisasale M, Moulin D, Schulz VN, Rico Pazo MA, Serrano JA, Andersen H, Henriksen HT, Mejholm I, Sjogren P, Heiskanen T, Kalso E, Pere P, Poyhia R, Vuorinen E, Tigerstedt I, Ruismaki P, Bertolino M, Larue F, Ranchere JY, Hege-Scheuing G, Bowdler I, Helbing F, Kostner E, Radbruch L, Kastrinaki K, Shah S, Vijayaram S, Sharma KS, Devi PS, Jain PN, Ramamani PV, Beny A, Brunelli C, Maltoni M, Mercadante S, Plancarte R, Schug S, Engstrand P, Ovalle AF, Wang X, Alves MF, Abrunhosa MR, Sun WZ, Zhang L, Gazizov A, Vaisman M, Rudoy S, Gomez Sancho M, Vila P, Trelis J, Chaudakshetrin P, Koh ML, Van Dongen RT, Vielvoye-Kerkmeer A, Boswell MV, Elliott T, Hargus E, Lutz L; Working Group of an IASP Task Force on Cancer Pain. Breakthrough pain characteristics and syndromes in patients with cancer pain. An international survey. Palliat Med. 2004 Apr;18(3):177-83. doi: 10.1191/0269216304pm890oa.
- Boceta J, De la Torre A, Samper D, Farto M, Sanchez-de la Rosa R. Consensus and controversies in the definition, assessment, treatment and monitoring of BTcP: results of a Delphi study. Clin Transl Oncol. 2016 Nov;18(11):1088-1097. doi: 10.1007/s12094-016-1490-4.
- Coluzzi PH. Cancer pain management: newer perspectives on opioids and episodic pain. Am J Hosp Palliat Care. 1998 Jan-Feb;15(1):13-22. doi: 10.1177/104990919801500105.
- Patt RB, Ellison NM. Breakthrough pain in cancer patients: characteristics, prevalence, and treatment. Oncology (Williston Park). 1998 Jul;12(7):1035-46; discussion 1049-52.
- Coluzzi PH, Schwartzberg L, Conroy JD, Charapata S, Gay M, Busch MA, Chavez J, Ashley J, Lebo D, McCracken M, Portenoy RK. Breakthrough cancer pain: a randomized trial comparing oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC) and morphine sulfate immediate release (MSIR). Pain. 2001 Mar;91(1-2):123-30. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00427-9.
- Rauck RL, Tark M, Reyes E, Hayes TG, Bartkowiak AJ, Hassman D, Nalamachu S, Derrick R, Howell J. Efficacy and long-term tolerability of sublingual fentanyl orally disintegrating tablet in the treatment of breakthrough cancer pain. Curr Med Res Opin. 2009 Dec;25(12):2877-85. doi: 10.1185/03007990903368310.
- Takigawa C, Goto F, Tanda S, Shima Y, Yomiya K, Matoba M, Adachi I, Yoshimoto T, Eguchi K. Breakthrough pain management using fentanyl buccal tablet (FBT) in combination with around-the-clock (ATC) opioids based on the efficacy and safety of FBT, and its relationship with ATC opioids: results from an open-label, multi-center study in Japanese cancer patients with detailed evaluation. Jpn J Clin Oncol. 2015 Jan;45(1):67-74. doi: 10.1093/jjco/hyu167. Epub 2014 Nov 7.
- Nalamachu SR, Rauck RL, Wallace MS, Hassman D, Howell J. Successful dose finding with sublingual fentanyl tablet: combined results from 2 open-label titration studies. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):449-56. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00525.x. Epub 2012 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAKR/16/Abs-Can/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průlomová rakovinová bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
Scott and White Hospital & ClinicOrganonDokončenoPrůlomové krvácení | Breakthrough SpottingSpojené státy
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile