Studio osservazionale sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del fentanil in pazienti affetti da cancro coreani (OASIS)
Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Abstral Oral Disintegrating Tablet (ODT) per la gestione del dolore cronico da cancro nei pazienti coreani affetti da cancro
Lo scopo di questo studio osservazionale è:
Osservare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Abstral ODT per l'attenuazione del dolore da cancro episodico intenso nei pazienti coreani con vari tipi di cancro in contesti clinici reali e integrare ed espandere i risultati del precedente sondaggio trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, non interventistico, a braccio singolo, non randomizzato, progettato per raccogliere i dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Abstral ODT per il trattamento del dolore da cancro intenso nei pazienti oncologici in condizioni cliniche ambulatoriali e ospedaliere reali. impostazioni.
Poiché lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Abstral ODT nella pratica clinica di routine, la prescrizione e il trattamento del farmaco saranno determinati in base al giudizio medico dello sperimentatore, indipendentemente dall'arruolamento in questo studio. Durante la visita del paziente all'istituto, Abstral ODT sarà prescritto secondo il giudizio dello sperimentatore e sarà suggerita la partecipazione allo studio per questo paziente. La partecipazione o meno a questo studio non influirà sul trattamento del paziente (prescrizione del medico o decisione diagnostica e terapeutica).
A causa della natura osservazionale non interventistica di questo studio, non ci saranno visite o procedure da eseguire obbligatoriamente secondo il protocollo e i dati saranno raccolti alla settimana 1 (±3 giorni), alla settimana 4 (±1 settimana), e la settimana 12 (±4 settimane) dalla visita basale in base alle circostanze della pratica clinica.
Lo stato di successo della titolazione della dose per Abstral ODT sarà determinato in base ai criteri in base ai quali la titolazione della dose è ritenuta positiva quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni e inefficace quando non è soddisfatta una delle seguenti condizioni: nessuna dose aggiuntiva viene somministrata entro 2 ore dalla somministrazione di Abstral ODT durante la fase di mantenimento; I punteggi della scala di valutazione numerica a 30 e 60 minuti dopo la somministrazione sono ridotti di ≥2; le reazioni avverse al farmaco sono tollerabili per il soggetto. Le procedure generali di questo studio sono le seguenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine coreani di età pari o superiore a 19 anni
In pazienti con dolore da cancro episodico intenso in regime di ricovero o ambulatoriale,
- Paziente con minimo 1 attacco al giorno nell'ultima settimana
- Paziente con dolore cronico intenso non controllato con precedente trattamento con altro fentanil in base al giudizio di Invenstigator o paziente che non era soddisfatto del precedente trattamento con altro fentanil su richiesta del paziente
- Paziente con tolleranza agli oppioidi (trattamento con almeno 60 ㎎/giorno di morfina orale, almeno 25 mcg/ora di fentanil transdermico, almeno 30 ㎎/giorno di ossicodone, almeno 8 ㎎/giorno di idromorfone orale o altri oppioidi a dosi analgesiche equivalenti per 1 settimana o più)
- Paziente che ha assunto oppioidi per il trattamento del dolore oncologico di fondo
- Paziente che non ha somministrato Abstral ODT entro 1 mese prima della visita di riferimento
- Il paziente che sottoscrive la liberatoria acconsente all'utilizzo dei dati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali Abstral ODT è controindicato in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Paziente considerato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi
- Paziente che sta partecipando o ha partecipato a uno studio clinico relativo agli oppioidi nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento
- Paziente con attacchi di dolore neuropatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Compressa disintegrante orale Abstral (ODT)
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Oppiacei (fentanil)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con titolazione della dose riuscita
Lasso di tempo: settimana 1
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Stato della titolazione della dose riuscita. La titolazione è considerata riuscita quando sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti e inefficace quando non è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
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settimana 1
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Numero di soggetti con titolazione della dose riuscita
Lasso di tempo: settimana 4
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Stato della titolazione della dose riuscita. La titolazione è considerata riuscita quando sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti e inefficace quando non è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
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settimana 4
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Numero di soggetti con titolazione della dose riuscita
Lasso di tempo: settimana 12
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Stato della titolazione della dose riuscita. La titolazione è considerata riuscita quando sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti e inefficace quando non è soddisfatta una delle seguenti condizioni:
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di raggiungimento dell'obiettivo della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: settimana 1
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Stato di raggiungimento dell'obiettivo della Numeric Rating Scale fissato da ciascun soggetto La scala di valutazione numerica serve a misurare l'intensità del dolore nel soggetto rispondendo verbalmente a una scala di valutazione numerica a 10 punti (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile nell'intervallo totale) |
settimana 1
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Abstral ODT dose di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 1 (titolazione della dose)
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Dose di mantenimento di Abstral ODT alla settimana 4 e 12 di trattamento e dopo la titolazione della dose I dati saranno raccolti alla settimana 1 (±3 giorni), alla settimana 4 (±1 settimana) e alla settimana 12 (±4 settimane) dalla visita di riferimento in base alle circostanze della pratica clinica. |
settimana 1 (titolazione della dose)
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Abstral ODT dose di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 4
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Dose di mantenimento di Abstral ODT alla settimana 4 e 12 di trattamento e dopo la titolazione della dose I dati saranno raccolti alla settimana 1 (±3 giorni), alla settimana 4 (±1 settimana) e alla settimana 12 (±4 settimane) dalla visita di riferimento in base alle circostanze della pratica clinica. |
settimana 4
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Abstral ODT dose di mantenimento
Lasso di tempo: settimana 12
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Dose di mantenimento di Abstral ODT alla settimana 4 e 12 di trattamento e dopo la titolazione della dose I dati saranno raccolti alla settimana 1 (±3 giorni), alla settimana 4 (±1 settimana) e alla settimana 12 (±4 settimane) dalla visita di riferimento in base alle circostanze della pratica clinica. |
settimana 12
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Valori e cambiamenti di Brief Pain Inventory-Korean e Pain Diary
Lasso di tempo: settimana 1
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Valori del Brief Pain Inventory-Coreano e del Diario del dolore (massima intensità del dolore di tutte le incidenze di dolore episodico intenso, differenza di intensità del dolore a 30 minuti, differenza di intensità del dolore a 60 minuti, qualità del sonno, ecc.) e modifiche.
Il Brief Pain Inventory-Coreano misura l'intensità del dolore nel soggetto rispondendo verbalmente a una scala di 10 punti (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile nell'intervallo totale)
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settimana 1
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Valori e cambiamenti di Brief Pain Inventory-Korean e Pain Diary
Lasso di tempo: settimana 4
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Valori del Brief Pain Inventory-Coreano e del Diario del dolore (massima intensità del dolore di tutte le incidenze di dolore episodico intenso, differenza di intensità del dolore a 30 minuti, differenza di intensità del dolore a 60 minuti, qualità del sonno, ecc.) e modifiche.
Il Brief Pain Inventory-Coreano misura l'intensità del dolore nel soggetto rispondendo verbalmente a una scala di 10 punti (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile nell'intervallo totale)
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settimana 4
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Valori e cambiamenti di Brief Pain Inventory-Korean e Pain Diary
Lasso di tempo: settimana 12
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Valori del Brief Pain Inventory-Coreano e del Diario del dolore (massima intensità del dolore di tutte le incidenze di dolore episodico intenso, differenza di intensità del dolore a 30 minuti, differenza di intensità del dolore a 60 minuti, qualità del sonno, ecc.) e modifiche.
Il Brief Pain Inventory-Coreano misura l'intensità del dolore nel soggetto rispondendo verbalmente a una scala di 10 punti (0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile nell'intervallo totale)
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Seok Ahn, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Haugen DF, Hjermstad MJ, Hagen N, Caraceni A, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Assessment and classification of cancer breakthrough pain: a systematic literature review. Pain. 2010 Jun;149(3):476-482. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.035. Epub 2010 Mar 16.
- Davies AN, Dickman A, Reid C, Stevens AM, Zeppetella G; Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. The management of cancer-related breakthrough pain: recommendations of a task group of the Science Committee of the Association for Palliative Medicine of Great Britain and Ireland. Eur J Pain. 2009 Apr;13(4):331-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.014. Epub 2008 Aug 15.
- Corli O, Floriani I, Roberto A, Montanari M, Galli F, Greco MT, Caraceni A, Kaasa S, Dragani TA, Azzarello G, Luzzani M, Cavanna L, Bandieri E, Gamucci T, Lipari G, Di Gregorio R, Valenti D, Reale C, Pavesi L, Iorno V, Crispino C, Pacchioni M, Apolone G; CERP STUDY OF PAIN GROUP (List of collaborators). Are strong opioids equally effective and safe in the treatment of chronic cancer pain? A multicenter randomized phase IV 'real life' trial on the variability of response to opioids. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1107-1115. doi: 10.1093/annonc/mdw097. Epub 2016 Mar 2.
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- Caraceni A, Martini C, Zecca E, Portenoy RK, Ashby MA, Hawson G, Jackson KA, Lickiss N, Muirden N, Pisasale M, Moulin D, Schulz VN, Rico Pazo MA, Serrano JA, Andersen H, Henriksen HT, Mejholm I, Sjogren P, Heiskanen T, Kalso E, Pere P, Poyhia R, Vuorinen E, Tigerstedt I, Ruismaki P, Bertolino M, Larue F, Ranchere JY, Hege-Scheuing G, Bowdler I, Helbing F, Kostner E, Radbruch L, Kastrinaki K, Shah S, Vijayaram S, Sharma KS, Devi PS, Jain PN, Ramamani PV, Beny A, Brunelli C, Maltoni M, Mercadante S, Plancarte R, Schug S, Engstrand P, Ovalle AF, Wang X, Alves MF, Abrunhosa MR, Sun WZ, Zhang L, Gazizov A, Vaisman M, Rudoy S, Gomez Sancho M, Vila P, Trelis J, Chaudakshetrin P, Koh ML, Van Dongen RT, Vielvoye-Kerkmeer A, Boswell MV, Elliott T, Hargus E, Lutz L; Working Group of an IASP Task Force on Cancer Pain. Breakthrough pain characteristics and syndromes in patients with cancer pain. An international survey. Palliat Med. 2004 Apr;18(3):177-83. doi: 10.1191/0269216304pm890oa.
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- Nalamachu SR, Rauck RL, Wallace MS, Hassman D, Howell J. Successful dose finding with sublingual fentanyl tablet: combined results from 2 open-label titration studies. Pain Pract. 2012 Jul;12(6):449-56. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00525.x. Epub 2012 Jan 9.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore Cancro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKR/16/Abs-Can/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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